Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen CRRT hos ACLF-patienter med septisk shock og AKI

9. november 2017 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tidlig versus sen CRRT (Continuous Renal Replacement Therpay) hos ACLF-patienter (akut ved kronisk leversvigt) med septisk shock og AKI (akut nyreskade) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Konsekutive patienter med ACLF (akut ved kronisk leversvigt) og septisk shock med AKI (akut nyreskade), som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i dette prospektive forsøg på ILBS. Ved baseline s vil endotoksinniveauer, NT-Pro BNP, , urin N-GAL blive udført for alle patienter. En 10 ml serumprøve vil blive opbevaret til at lave en cytokinprofil. Septisk shock vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​to eller flere diagnostiske kriterier for systemisk inflammatorisk respons-syndrom, bevist eller mistænkt infektion med hypotension, som ikke reagerer på tilstrækkelig væskegenoplivning vurderet uden tegn på slagvolumenvariation på flowsporet og behov for en vasopressor at opnå et målmiddelarterielt tryk (MAP) på ≥ 65 mm Hg. En registrering af CVP, IVC-diameter og B-linjer på ultralydslunge ville også blive lavet. Patienter med alder under 18 år, alvorlig kendt kardiopulmonal sygdom (strukturel eller hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, KOL) graviditet, kronisk nyresygdom, patienter, der allerede opfylder nødkriterier for øjeblikkelig hæmodialyse på tidspunktet for randomisering som specificeret i den sene gruppe , patienter overført fra andre sygehuse, som allerede har været i hæmodialyse før ankomsten til intensivafdelingen, ekstremt døende patienter med en forventet levetid på mindre end 24 timer, manglende informeret samtykke fra familiemedlemmer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med ACLF defineret ud fra APASL-kriterier med septisk shock associeret AKI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alder under 18 år
  • Alvorlig kendt kardiopulmonær sygdom (strukturel eller hjerteklapsygdom, koronararteriesygdom, KOL)
  • Graviditet
  • Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
  • Patienter med hepatorenalt syndrom, post renal obstruktiv AKI, AKI på grund af glomerulonefritis, interstitiel nefritis eller vaskulitis
  • Patienter, der allerede opfylder nødkriterier for øjeblikkelig hæmodialyse på randomiseringstidspunktet som specificeret i den sene gruppe (serumkalium > 6 meq/lt, metabolisk acidose ph
  • Patienter overført fra andre sygehuse, som allerede har været i hæmodialyse før ankomsten til intensivafdelingen
  • Ekstremt døende patienter med en forventet levetid på mindre end 24 timer
  • Undladelse af at give informeret samtykke fra familiemedlemmer.
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver meget høje doser af vasopressorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig CRRT
Tidlig kontinuerlig nyreerstatningsterapi inden for 6 timer + standard medicinsk terapi
Andet: Tidlig CRRT
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Andet: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk terapi
Aktiv komparator: Sen CRRT
Sen kontinuerlig nyreerstatningsterapi + standard medicinsk terapi
Andet: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk terapi
Andet: Sen CRRT
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af intradialytisk hypotension, dvs. defineret som et fald i systolisk blodtryk med ≥20 mm Hg eller et fald i MAP med 10 mm Hg forbundet med symptomer
Tidsramme: 1 år
1 år
Hæmodynamisk stabilitet, dvs. opretholdelse af MAP ved dialyse uden stigning i vasopressorerne
Tidsramme: 1 år
1 år
Dialyseeffektivitet målt ved Urea Reduction ratio efter 48 timer
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Opnåelse af mål for ultrafiltrering
Tidsramme: 1 år
1 år
Genopretning af nyrefunktioner defineret som en stigning i urinproduktion til mere end 400 ml/dag
Tidsramme: 1 år
1 år
Varighed af mekanisk ventilation og ICU (intensiv afdeling) ophold
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (med 2 point).
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring i APACHE (akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering) (med 2 point) score
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring i MELD (model for leversygdom i slutstadiet) (med 2 point) score
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring af laktatacidose og laktatclearance 6 timer efter påbegyndelse af CRRT
Tidsramme: inden for 6 timer
inden for 6 timer
Forbedring af laktatacidose og laktatclearance 12 timer efter påbegyndelse af CRRT
Tidsramme: inden for 12 timer
inden for 12 timer
Forbedring af laktatacidose og laktatclearance 24 timer efter påbegyndelse af CRRT
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-CRRT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig CRRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner