CRRT precoce versus tardia em pacientes ACLF com choque séptico e LRA
9 de novembro de 2017 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
CRRT precoce versus tardia (terapia de substituição renal contínua) em pacientes com ACLF (insuficiência hepática crônica aguda) com choque séptico e IRA (lesão renal aguda) - um estudo controlado randomizado
Pacientes consecutivos com ACLF (Insuficiência Hepática Aguda Crônica) e choque séptico com IRA (Lesão Renal Aguda) que derem consentimento informado por escrito serão incluídos neste estudo prospectivo no ILBS.
Na linha de base, os níveis de endotoxina, NT-Pro BNP, N-GAL na urina serão avaliados para todos os pacientes.
Uma amostra de soro de 10 ml será armazenada para fazer um perfil de citocinas.
O choque séptico será definido pela presença de dois ou mais critérios diagnósticos para a síndrome da resposta inflamatória sistêmica, infecção comprovada ou suspeita com hipotensão não responsiva à ressuscitação volêmica adequada avaliada por nenhuma evidência de variação do volume sistólico no fluxo e necessidade de um vasopressor para atingir uma pressão arterial média alvo (PAM) de ≥ 65 mm Hg.
Um registro de CVP, diâmetro da VCI e linhas B no pulmão de ultrassom também seria feito.
Pacientes com idade inferior a 18 anos, doença cardiopulmonar grave conhecida (doença cardíaca estrutural ou valvular, doença arterial coronariana, DPOC), gravidez, doença renal crônica, pacientes que já atendem aos critérios de emergência para hemodiálise imediata no momento da randomização, conforme especificado no grupo tardio , pacientes transferidos de outros hospitais que já faziam hemodiálise antes de sua chegada à unidade de terapia intensiva, pacientes extremamente moribundos com expectativa de vida inferior a 24 horas, não consentimento informado dos familiares.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ACLF definidos com base nos critérios APASL com IRA associada a choque séptico
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Doença cardiopulmonar grave conhecida (doença cardíaca estrutural ou valvar, doença arterial coronariana, DPOC)
- Gravidez
- Doença renal crônica em hemodiálise
- Pacientes com Síndrome Hepatorrenal, LRA pós-renal obstrutiva, LRA por glomerulonefrite, nefrite intersticial ou vasculite
- Pacientes que já atendem aos critérios de emergência para hemodiálise imediata no momento da randomização, conforme especificado no grupo tardio (potássio sérico>6 meq/lt, acidose metabólica ph
- Pacientes transferidos de outros hospitais que já faziam hemodiálise antes de sua chegada à unidade de terapia intensiva
- Pacientes extremamente moribundos com expectativa de vida inferior a 24 horas
- Falha em dar o consentimento informado dos membros da família.
- Instabilidade hemodinâmica requerendo dose muito alta de vasopressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CRRT precoce
Terapia de Substituição Renal Contínua Precoce em 6 horas + Terapia Médica Padrão
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Terapia de Substituição Renal Contínua
Terapia Médica Padrão
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Comparador Ativo: CRRT tardio
Terapia de Substituição Renal Contínua Tardia + Terapia Médica Padrão
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Terapia Médica Padrão
Terapia de Substituição Renal Contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Transplante
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de hipotensão intradialítica, ou seja, definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica em ≥20 mm Hg ou uma diminuição na PAM em 10 mm Hg associada a sintomas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Estabilidade hemodinâmica, ou seja, manutenção da PAM na diálise sem aumento dos vasopressores
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Eficiência da diálise medida pela taxa de redução de ureia em 48 horas
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Alcance das metas de ultrafiltração alvo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Recuperação das funções renais definida como aumento da produção de urina para mais de 400 ml/dia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Duração da ventilação mecânica e permanência na UTI (Unidade de Terapia Intensiva)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Melhoria nas pontuações SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (em 2 pontos)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Melhoria nas pontuações APACHE (Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica) (em 2 pontos)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Melhoria nas pontuações de MELD (Modelo para Doença Hepática em Estágio Final) (em 2 pontos)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Melhora na acidose láctica e na depuração do lactato 6 horas após o início da CRRT
Prazo: dentro de 6 horas
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dentro de 6 horas
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Melhora na acidose láctica e na depuração do lactato 12 horas após o início da CRRT
Prazo: dentro de 12 horas
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dentro de 12 horas
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Melhora na acidose láctica e na depuração do lactato 24 horas após o início da CRRT
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-CRRT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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