패혈성 쇼크 및 AKI가 있는 ACLF 환자의 초기 CRRT 대 후기 CRRT
2017년 11월 9일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
패혈성 쇼크 및 AKI(급성 신장 손상)가 있는 ACLF(만성 간부전 급성) 환자의 초기 대 후기 CRRT(지속적인 신장 대체 Therpay) - 무작위 대조 시험
ACLF(만성 간부전에 대한 급성) 및 AKI(급성 신장 손상)를 동반한 패혈성 쇼크 환자가 서면 동의서를 제출하면 ILBS의 이 전향적 임상시험에 포함될 예정입니다.
기준선에서 엔도톡신 수치, NT-Pro BNP, 소변 N-GAL이 모든 환자에 대해 수행됩니다.
사이토카인 프로파일을 수행하기 위해 10ml 혈청 샘플을 보관합니다.
패혈성 쇼크는 전신 염증 반응 증후군에 대한 2개 이상의 진단 기준의 존재로 정의되며, 흐름 경로에서 박출량 변화의 증거가 없고 승압제의 필요성으로 평가되는 적절한 수액 소생술에 반응하지 않는 저혈압을 동반한 감염이 입증되었거나 의심됩니다. ≥ 65mmHg의 목표 평균 동맥압(MAP)을 달성하기 위해.
CVP, IVC 직경 및 초음파 폐의 B선 기록도 수행됩니다.
18세 미만의 환자, 알려진 중증 심폐 질환(구조성 또는 판막성 심장 질환, 관상 동맥 질환, COPD) 임신, 만성 신장 질환, 무작위 배정 시점에 이미 즉각적인 혈액 투석을 위한 응급 기준을 충족하는 환자는 후기 그룹에 명시된 대로 , 중환자실에 도착하기 전에 이미 혈액 투석을 받은 다른 병원에서 이송된 환자, 예상 수명이 24시간 미만인 극도로 빈사 상태에 있는 환자, 가족 구성원의 사전 동의를 받지 못한 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 패혈성 쇼크 관련 AKI가 있는 APASL 기준에 따라 정의된 ACLF 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 알려진 중증 심폐 질환(구조성 또는 판막성 심장 질환, 관상 동맥 질환, COPD)
- 임신
- 혈액 투석을 받는 만성 신장 질환
- 간신증후군, 후신폐쇄성 AKI, 사구체신염, 간질성 신염 또는 혈관염으로 인한 AKI 환자
- 후기 그룹에 명시된 바와 같이 무작위화 시점에 즉각적인 혈액투석을 위한 응급 기준을 이미 충족하는 환자(혈청 칼륨>6 meq/lt, 대사성 산증 ph
- 중환자실 도착 전 이미 혈액투석을 받은 다른 병원에서 이송된 환자
- 기대 수명이 24시간 미만인 극도로 빈사 상태인 환자
- 가족 구성원의 정보에 입각한 동의를 제공하지 못한 경우.
- 매우 고용량의 승압제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 CRRT
6시간 이내 조기 지속 신대체 요법 + 표준 의료 요법
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지속적인 신대체 요법
표준 의료 요법
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활성 비교기: 늦은 CRRT
후기 지속적 신대체 요법 + 표준 의료 요법
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표준 의료 요법
지속적인 신대체 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무이식 생존
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투석 중 저혈압의 발생률 즉 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 MAP가 10mmHg 감소하는 증상으로 정의됩니다.
기간: 일년
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일년
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혈역학적 안정성, 즉 승압제의 증가 없이 투석 시 MAP 유지
기간: 일년
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일년
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48시간에서 요소 감소율로 측정한 투석 효율
기간: 2일
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2일
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목표 한외여과 목표 달성
기간: 일년
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일년
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400ml/일 이상으로 소변 배출량이 증가하는 것으로 정의되는 신장 기능의 회복
기간: 일년
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일년
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인공호흡 및 ICU(집중치료실) 체류 기간
기간: 일년
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일년
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment)(2점) 점수 향상
기간: 일년
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일년
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APACHE(Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) 점수 향상(2점)
기간: 일년
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일년
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MELD(말기 간 질환 모델) 점수 개선(2점)
기간: 일년
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일년
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CRRT 시작 후 6시간에 유산산증 및 젖산 청소율 개선
기간: 6시간 이내
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6시간 이내
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CRRT 시작 후 12시간에 유산산증 및 젖산 청소율 개선
기간: 12시간 이내
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12시간 이내
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CRRT 시작 후 24시간에 유산산증 및 젖산 청소율 개선
기간: 24 시간 이내에
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24 시간 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 25일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 25일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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초기 CRRT에 대한 임상 시험
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital완전한
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Seoul National University HospitalGambro Renal Products, Inc.완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust완전한
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University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Institute of Health Economics, Canada완전한
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Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University모집하지 않고 적극적으로
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.완전한