Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna i późna CRRT u pacjentów z ACLF ze wstrząsem septycznym i AKI

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wczesna i późna CRRT (ciągła terapia nerkozastępcza) u pacjentów z ACLF (ostra lub przewlekła niewydolność wątroby) ze wstrząsem septycznym i ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) — randomizowane, kontrolowane badanie

Kolejni pacjenci z ACLF (ostra w przebiegu przewlekłej niewydolności wątroby) i wstrząsem septycznym z AKI (ostre uszkodzenie nerek), którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego prospektywnego badania w ILBS. Na linii podstawowej u wszystkich pacjentów zostaną wykonane poziomy endotoksyn, NT-Pro BNP, N-GAL w moczu. 10 ml próbki surowicy będzie przechowywane w celu wykonania profilu cytokin. Wstrząs septyczny będzie definiowany jako obecność dwóch lub więcej kryteriów diagnostycznych zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, potwierdzone lub podejrzewane zakażenie z niedociśnieniem niereagującym na odpowiednią resuscytację płynową, oceniane na podstawie braku dowodów na zmiany objętości wyrzutowej w torze przepływu i konieczności zastosowania środka wazopresyjnego do osiągnięcia docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mm Hg. Wykonano by również zapis CVP, średnicy IVC i linii B na USG płuc. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, ciężka znana choroba sercowo-płucna (strukturalna lub zastawkowa choroba serca, choroba niedokrwienna serca, POChP), ciąża, przewlekła choroba nerek, pacjenci już spełniający kryteria natychmiastowej hemodializy w momencie randomizacji, jak określono w późnej grupie , pacjentów przeniesionych z innych szpitali, którzy byli już poddawani hemodializie przed przybyciem na oddział intensywnej terapii, pacjentów skrajnie konających z oczekiwaną długością życia poniżej 24 godzin, niewyrażeniem świadomej zgody przez członków rodziny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z ACLF zdefiniowanym na podstawie kryteriów APASL z towarzyszącym wstrząsem septycznym AKI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Ciężka znana choroba krążeniowo-oddechowa (wada strukturalna lub zastawkowa serca, choroba wieńcowa, POChP)
  • Ciąża
  • Przewlekła choroba nerek na hemodializie
  • Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym, AKI po niedrożności nerek, AKI z powodu kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek lub zapalenia naczyń
  • Pacjenci już spełniający kryteria natychmiastowej hemodializy w momencie randomizacji, jak określono w późnej grupie (stężenie potasu w surowicy > 6 meq/l, kwasica metaboliczna ph
  • Pacjenci przeniesieni z innych szpitali, którzy byli już poddawani hemodializie przed przybyciem na oddział intensywnej terapii
  • Skrajnie konający pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 24 godzin
  • Brak świadomej zgody członków rodziny.
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca bardzo dużych dawek leków wazopresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna CRRT
Wczesna ciągła terapia nerkozastępcza w ciągu 6 godzin + standardowa terapia medyczna
Inny: Wczesna CRRT
Ciągła terapia nerkozastępcza
Inny: Standardowa terapia medyczna
Standardowa terapia medyczna
Aktywny komparator: Późna CRRT
Późna ciągła terapia nerkozastępcza + standardowa terapia medyczna
Inny: Standardowa terapia medyczna
Standardowa terapia medyczna
Inny: Późna CRRT
Ciągła terapia nerkozastępcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia śróddializacyjnego, tj. definiowanego jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mm Hg lub spadek MAP o 10 mm Hg, któremu towarzyszą objawy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stabilność hemodynamiczna, tj. utrzymanie MAP podczas dializy bez wzrostu czynników wazopresyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wydajność dializy mierzona współczynnikiem redukcji mocznika po 48 godzinach
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Osiągnięcie docelowych celów ultrafiltracji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa czynności nerek zdefiniowana jako zwiększenie wydalania moczu do ponad 400 ml/dobę
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania wentylacji mechanicznej i pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa wyników w skali SOFA (o 2 punkty).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa wyników w skali APACHE (ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego) (o 2 punkty)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa wyników MELD (Model schyłkowej niewydolności wątroby) (o 2 punkty).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa kwasicy mleczanowej i klirensu mleczanu po 6 godzinach od rozpoczęcia CRRT
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin
w ciągu 6 godzin
Poprawa kwasicy mleczanowej i klirensu mleczanu po 12 godzinach od rozpoczęcia CRRT
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin
w ciągu 12 godzin
Poprawa kwasicy mleczanowej i klirensu mleczanu po 24 godzinach od rozpoczęcia CRRT
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-CRRT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna CRRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj