Ранняя и поздняя ПЗПТ у пациентов с ACLF с септическим шоком и ОПП
9 ноября 2017 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Ранняя и поздняя ПЗПТ (непрерывная заместительная почечная терапия) у пациентов с ACLF (острая при хронической печеночной недостаточности) с септическим шоком и ОПП (острая почечная недостаточность) — рандомизированное контролируемое исследование
В это проспективное исследование ILBS будут включены последовательные пациенты с ACLF (острая при хронической печеночной недостаточности) и септическим шоком с ОПП (острая почечная недостаточность), давшие письменное информированное согласие.
На исходном уровне всем пациентам будет проведено определение уровня эндотоксина, NT-Pro BNP, N-GAL в моче.
Образец сыворотки объемом 10 мл будет храниться для определения профиля цитокинов.
Септический шок будет определяться наличием двух или более диагностических критериев синдрома системной воспалительной реакции, подтвержденной или предполагаемой инфекцией с гипотензией, не отвечающей на адекватную инфузионную терапию, оцениваемой по отсутствию признаков изменения ударного объема в канале кровотока и потребности в вазопрессоре. для достижения целевого среднего артериального давления (САД) ≥ 65 мм рт.
Также будет сделана запись ЦВД, диаметра НПВ и B-линий на УЗИ легких.
Пациенты в возрасте до 18 лет, известные тяжелые сердечно-легочные заболевания (структурные или клапанные пороки сердца, ишемическая болезнь сердца, ХОБЛ), беременность, хроническая болезнь почек, пациенты, уже отвечающие критериям неотложной помощи для немедленного гемодиализа на момент рандомизации, как указано в поздней группе , пациенты, переведенные из других больниц, которые уже находились на гемодиализе до их поступления в отделение интенсивной терапии, крайне умирающие пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 часов, отсутствие информированного согласия членов семьи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ACLF, определенной на основании критериев APASL, с ОПП, ассоциированным с септическим шоком.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Известные тяжелые сердечно-легочные заболевания (структурные или клапанные пороки сердца, ишемическая болезнь сердца, ХОБЛ)
- Беременность
- Хроническая болезнь почек на гемодиализе
- Пациенты с гепаторенальным синдромом, постобструктивным ОПП, ОПП вследствие гломерулонефрита, интерстициального нефрита или васкулита
- Пациенты, уже отвечающие критериям неотложной помощи для немедленного гемодиализа на момент рандомизации, как указано в поздней группе (калий в сыворотке> 6 мэкв/л, метаболический ацидоз ph
- Пациенты, переведенные из других больниц, которые уже находились на гемодиализе до их поступления в отделение интенсивной терапии.
- Крайне умирающие пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 часов
- Отсутствие информированного согласия членов семьи.
- Гемодинамическая нестабильность, требующая очень высоких доз вазопрессоров
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя CRRT
Ранняя непрерывная заместительная почечная терапия в течение 6 часов + стандартная медикаментозная терапия
|
Непрерывная заместительная почечная терапия
Стандартная медицинская терапия
|
|
Активный компаратор: Поздняя CRRT
Поздняя непрерывная заместительная почечная терапия + стандартная медикаментозная терапия
|
Стандартная медицинская терапия
Непрерывная заместительная почечная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота интрадиализной гипотензии, т. е. определяемой как снижение систолического артериального давления на ≥20 мм рт. ст. или снижение среднего артериального давления на 10 мм рт. ст., связанное с симптомами
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Гемодинамическая стабильность, то есть поддержание среднего артериального давления на диализе без увеличения вазопрессоров.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Эффективность диализа, измеренная коэффициентом восстановления мочевины через 48 часов.
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Достижение целевых показателей ультрафильтрации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Восстановление функции почек, определяемое как увеличение диуреза более чем до 400 мл/сут.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких и пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Улучшение по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) (на 2 балла)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Улучшение по шкале APACHE (острая физиология и оценка хронического состояния здоровья) (на 2 балла)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Улучшение по шкале MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) (на 2 балла)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Улучшение лактоацидоза и клиренса лактата через 6 часов после начала ПЗПТ
Временное ограничение: в течение 6 часов
|
в течение 6 часов
|
|
Улучшение лактоацидоза и клиренса лактата через 12 часов после начала ПЗПТ
Временное ограничение: в течение 12 часов
|
в течение 12 часов
|
|
Улучшение лактоацидоза и клиренса лактата через 24 часа после начала ПЗПТ
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-CRRT-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .