- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03343340
Tidig versus sen CRRT hos ACLF-patienter med septisk chock och AKI
9 november 2017 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Tidig versus sen CRRT (Continuous Renal Replacement Therpay) hos ACLF-patienter (akut vid kronisk leversvikt) med septisk chock och AKI (akut njurskada) - en randomiserad kontrollerad studie
På varandra följande patienter med ACLF (akut vid kronisk leversvikt) och septisk chock med AKI (akut njurskada) som ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i denna prospektiva studie vid ILBS.
Vid baslinjen kommer endotoxinnivåer, NT-Pro BNP, , urin N-GAL att göras för alla patienter.
Ett 10 ml serumprov kommer att lagras för att göra en cytokinprofil.
Septisk chock kommer att definieras av närvaron av två eller flera diagnostiska kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, bevisad eller misstänkt infektion med hypotoni som inte svarar på adekvat vätskeupplivning bedömd utan bevis för slagvolymvariation på flödesspår och behov av en vasopressor för att uppnå ett målmedelartärtryck (MAP) på ≥ 65 mm Hg.
En registrering av CVP, IVC-diameter och B-linjer på ultraljudslunga skulle också göras.
Patienter med ålder under 18 år, allvarlig känd hjärt- och lungsjukdom (strukturell eller valvulär hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom, KOL) graviditet, kronisk njursjukdom, patienter som redan uppfyller nödsituationskriterier för omedelbar hemodialys vid tidpunkten för randomisering enligt specifikation i den sena gruppen , patienter som överförts från andra sjukhus som redan har varit på hemodialys innan de kom till intensivvårdsavdelningen, extremt döende patienter med en förväntad livslängd på mindre än 24 timmar, underlåtenhet att ge informerat samtycke från familjemedlemmar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrytering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ACLF definierad utifrån APASL-kriterier med septisk chock associerad AKI
Exklusions kriterier:
- Patienter med ålder under 18 år
- Allvarlig känd hjärt- och lungsjukdom (strukturell eller valvulär hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom, KOL)
- Graviditet
- Kronisk njursjukdom vid hemodialys
- Patienter med hepatorenalt syndrom, postnjurobstruktiv AKI, AKI på grund av glomerulonefrit, interstitiell nefrit eller vaskulit
- Patienter som redan uppfyller nödsituationskriterier för omedelbar hemodialys vid tidpunkten för randomisering som specificerats i den sena gruppen (serumkalium >6 mekv/lt, metabolisk acidos ph
- Patienter förflyttade från andra sjukhus som redan har varit i hemodialys innan de kom till intensivvårdsavdelningen
- Extremt döende patienter med en förväntad livslängd på mindre än 24 timmar
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke från familjemedlemmar.
- Hemodynamisk instabilitet som kräver mycket höga doser av vasopressorer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig CRRT
Tidig kontinuerlig njurersättningsterapi inom 6 timmar + standardmedicinsk terapi
|
Kontinuerlig njurersättningsterapi
Standard medicinsk terapi
|
|
Aktiv komparator: Sen CRRT
Sen kontinuerlig njurersättningsterapi + standardmedicinsk terapi
|
Standard medicinsk terapi
Kontinuerlig njurersättningsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av intradialytisk hypotoni, dvs definierad som en minskning av systoliskt blodtryck med ≥20 mm Hg eller en minskning av MAP med 10 mm Hg i samband med symtom
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Hemodynamisk stabilitet d.v.s. bibehållande av MAP vid dialys utan ökning av vasopressorerna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Dialyseffektivitet mätt med Urea Reduction ratio vid 48 timmar
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
Uppnående av mål för ultrafiltrering
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Återhämtning av njurfunktioner definieras som en ökning av urinproduktionen till mer än 400 ml/dag
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation och ICU (intensivvårdsavdelning).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förbättring av SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (med 2 poäng).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förbättring av APACHE (akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering) (med 2 poäng)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förbättring av MELD (modell för leversjukdom i slutstadiet) (med 2 poäng).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förbättring av laktacidos och laktatclearance 6 timmar efter påbörjad CRRT
Tidsram: inom 6 timmar
|
inom 6 timmar
|
|
Förbättring av laktacidos och laktatclearance 12 timmar efter påbörjad CRRT
Tidsram: inom 12 timmar
|
inom 12 timmar
|
|
Förbättring av laktacidos och laktatclearance 24 timmar efter påbörjad CRRT
Tidsram: inom 24 timmar
|
inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
25 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
25 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-CRRT-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .