- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03343340
CRRT precoce e tardiva nei pazienti con ACLF con shock settico e AKI
9 novembre 2017 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Early Versus Late CRRT (Continuous Renal Replacement Therpay) in pazienti ACLF (acuta su insufficienza epatica cronica) con shock settico e AKI (danno renale acuto) - Uno studio controllato randomizzato
Pazienti consecutivi con ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) e shock settico con AKI (Acute Kidney Injury) che danno il consenso informato scritto saranno inclusi in questo studio prospettico presso ILBS.
Al basale, verranno eseguiti livelli di endotossina, NT-Pro BNP, , N-GAL nelle urine per tutti i pazienti.
Verrà conservato un campione di siero da 10 ml per eseguire un profilo di citochine.
Lo shock settico sarà definito dalla presenza di due o più criteri diagnostici per la sindrome da risposta infiammatoria sistemica, provata o sospetta infezione con ipotensione non responsiva a un'adeguata rianimazione con fluidi valutata da nessuna evidenza di variazione della gittata sistolica sul flusso e necessità di un vasopressore raggiungere una pressione arteriosa media (MAP) target di ≥ 65 mm Hg.
Verrebbe inoltre eseguita una registrazione di CVP, diametro IVC e linee B sull'ecografia polmonare.
Pazienti con età inferiore a 18 anni, grave malattia cardiopolmonare nota (malattia cardiaca strutturale o valvolare, malattia coronarica, BPCO) gravidanza, malattia renale cronica, pazienti che già soddisfano i criteri di emergenza per l'emodialisi immediata al momento della randomizzazione come specificato nel gruppo in ritardo , pazienti trasferiti da altri ospedali che erano già stati in emodialisi prima del loro arrivo in terapia intensiva, pazienti estremamente moribondi con un'aspettativa di vita attesa inferiore alle 24 ore, mancato consenso informato da parte dei familiari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr Rakhi Maiwall, MD,DM
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: rakhi_2011@yahoo.co.in
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ACLF definito sulla base dei criteri APASL con AKI associato a shock settico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con età inferiore a 18 anni
- Grave malattia cardiopolmonare nota (malattia cardiaca strutturale o valvolare, malattia coronarica, BPCO)
- Gravidanza
- Malattia renale cronica in emodialisi
- Pazienti con sindrome epatorenale, AKI postrenale ostruttivo, AKI dovuto a glomerulonefrite, nefrite interstiziale o vasculite
- Pazienti che soddisfacevano già i criteri di emergenza per l'emodialisi immediata al momento della randomizzazione come specificato nel gruppo tardivo (potassio sierico > 6 meq/lt, acidosi metabolica ph
- Pazienti trasferiti da altri ospedali che sono già stati in emodialisi prima del loro arrivo in terapia intensiva
- Pazienti estremamente moribondi con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 24 ore
- Mancato consenso informato da parte dei familiari.
- Instabilità emodinamica che richiede dosi molto elevate di vasopressori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CRRT iniziale
Terapia sostitutiva renale continua precoce entro 6 ore + Terapia medica standard
|
Terapia sostitutiva renale continua
Terapia medica standard
|
Comparatore attivo: Tardo CRRT
Terapia sostitutiva renale continua tardiva + Terapia medica standard
|
Terapia medica standard
Terapia sostitutiva renale continua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di ipotensione intradialitica, definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di ≥20 mm Hg o una diminuzione della MAP di 10 mm Hg associata a sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Stabilità emodinamica, cioè mantenimento della MAP in dialisi senza aumento dei vasopressori
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Efficienza della dialisi misurata dal rapporto di riduzione dell'urea a 48 ore
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
Raggiungimento degli obiettivi di ultrafiltrazione target
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Recupero delle funzioni renali definito come un aumento della produzione di urina a più di 400 ml/giorno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Durata della ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Miglioramento dei punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (di 2 punti).
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Miglioramento dei punteggi APACHE (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) (di 2 punti).
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Miglioramento dei punteggi MELD (Model for End Stage Liver Disease) (di 2 punti).
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Miglioramento dell'acidosi lattica e della clearance del lattato a 6 ore dall'inizio della CRRT
Lasso di tempo: entro 6 ore
|
entro 6 ore
|
Miglioramento dell'acidosi lattica e della clearance del lattato a 12 ore dall'inizio della CRRT
Lasso di tempo: entro 12 ore
|
entro 12 ore
|
Miglioramento dell'acidosi lattica e della clearance del lattato a 24 ore dall'inizio della CRRT
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
entro 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
25 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
25 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-CRRT-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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