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CRRT precoce e tardiva nei pazienti con ACLF con shock settico e AKI

9 novembre 2017 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Early Versus Late CRRT (Continuous Renal Replacement Therpay) in pazienti ACLF (acuta su insufficienza epatica cronica) con shock settico e AKI (danno renale acuto) - Uno studio controllato randomizzato

Pazienti consecutivi con ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) e shock settico con AKI (Acute Kidney Injury) che danno il consenso informato scritto saranno inclusi in questo studio prospettico presso ILBS. Al basale, verranno eseguiti livelli di endotossina, NT-Pro BNP, , N-GAL nelle urine per tutti i pazienti. Verrà conservato un campione di siero da 10 ml per eseguire un profilo di citochine. Lo shock settico sarà definito dalla presenza di due o più criteri diagnostici per la sindrome da risposta infiammatoria sistemica, provata o sospetta infezione con ipotensione non responsiva a un'adeguata rianimazione con fluidi valutata da nessuna evidenza di variazione della gittata sistolica sul flusso e necessità di un vasopressore raggiungere una pressione arteriosa media (MAP) target di ≥ 65 mm Hg. Verrebbe inoltre eseguita una registrazione di CVP, diametro IVC e linee B sull'ecografia polmonare. Pazienti con età inferiore a 18 anni, grave malattia cardiopolmonare nota (malattia cardiaca strutturale o valvolare, malattia coronarica, BPCO) gravidanza, malattia renale cronica, pazienti che già soddisfano i criteri di emergenza per l'emodialisi immediata al momento della randomizzazione come specificato nel gruppo in ritardo , pazienti trasferiti da altri ospedali che erano già stati in emodialisi prima del loro arrivo in terapia intensiva, pazienti estremamente moribondi con un'aspettativa di vita attesa inferiore alle 24 ore, mancato consenso informato da parte dei familiari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con ACLF definito sulla base dei criteri APASL con AKI associato a shock settico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con età inferiore a 18 anni
  • Grave malattia cardiopolmonare nota (malattia cardiaca strutturale o valvolare, malattia coronarica, BPCO)
  • Gravidanza
  • Malattia renale cronica in emodialisi
  • Pazienti con sindrome epatorenale, AKI postrenale ostruttivo, AKI dovuto a glomerulonefrite, nefrite interstiziale o vasculite
  • Pazienti che soddisfacevano già i criteri di emergenza per l'emodialisi immediata al momento della randomizzazione come specificato nel gruppo tardivo (potassio sierico > 6 meq/lt, acidosi metabolica ph
  • Pazienti trasferiti da altri ospedali che sono già stati in emodialisi prima del loro arrivo in terapia intensiva
  • Pazienti estremamente moribondi con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 24 ore
  • Mancato consenso informato da parte dei familiari.
  • Instabilità emodinamica che richiede dosi molto elevate di vasopressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRRT iniziale
Terapia sostitutiva renale continua precoce entro 6 ore + Terapia medica standard
Terapia sostitutiva renale continua
Terapia medica standard
Comparatore attivo: Tardo CRRT
Terapia sostitutiva renale continua tardiva + Terapia medica standard
Terapia medica standard
Terapia sostitutiva renale continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione intradialitica, definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di ≥20 mm Hg o una diminuzione della MAP di 10 mm Hg associata a sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Stabilità emodinamica, cioè mantenimento della MAP in dialisi senza aumento dei vasopressori
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Efficienza della dialisi misurata dal rapporto di riduzione dell'urea a 48 ore
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Raggiungimento degli obiettivi di ultrafiltrazione target
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Recupero delle funzioni renali definito come un aumento della produzione di urina a più di 400 ml/giorno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramento dei punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (di 2 punti).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramento dei punteggi APACHE (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) (di 2 punti).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramento dei punteggi MELD (Model for End Stage Liver Disease) (di 2 punti).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramento dell'acidosi lattica e della clearance del lattato a 6 ore dall'inizio della CRRT
Lasso di tempo: entro 6 ore
entro 6 ore
Miglioramento dell'acidosi lattica e della clearance del lattato a 12 ore dall'inizio della CRRT
Lasso di tempo: entro 12 ore
entro 12 ore
Miglioramento dell'acidosi lattica e della clearance del lattato a 24 ore dall'inizio della CRRT
Lasso di tempo: entro 24 ore
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

25 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

25 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CRRT iniziale

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