Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná versus pozdní CRRT u pacientů s ACLF se septickým šokem a AKI

9. listopadu 2017 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Časná versus pozdní CRRT (kontinuální substituční léčba ledvin) u pacientů s ACLF (akutní při chronickém selhání jater) se septickým šokem a AKI (akutní poškození ledvin) – Randomizovaná kontrolovaná studie

Do této prospektivní studie na ILBS budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) a septickým šokem s AKI (Acute Kidney Injury), kteří dají písemný informovaný souhlas. Na začátku se u všech pacientů změří hladiny endotoxinu, NT-Pro BNP, N-GAL v moči. Vzorek 10 ml séra bude uložen pro provedení cytokinového profilu. Septický šok bude definován přítomností dvou nebo více diagnostických kritérií pro syndrom systémové zánětlivé odpovědi, prokázaná nebo suspektní infekce s hypotenzí nereagující na adekvátní tekutinovou resuscitaci hodnocená bez známek kolísání tepového objemu na průtokové dráze a potřebou vazopresoru k dosažení cílového středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mm Hg. Byl by také proveden záznam CVP, průměru IVC a B-linií na ultrazvuku plic. Pacienti ve věku do 18 let, závažné známé kardiopulmonální onemocnění (strukturální nebo chlopenní onemocnění srdce, onemocnění koronárních tepen, CHOPN), těhotenství, chronické onemocnění ledvin, pacienti, kteří již v době randomizace splňují naléhavá kritéria pro okamžitou hemodialýzu, jak je specifikováno v pozdní skupině , pacienti přeložení z jiných nemocnic, kteří již byli na hemodialýze před příjezdem na jednotku intenzivní péče, extrémně skomírající pacienti s očekávanou délkou života méně než 24 hodin, neposkytnutí informovaného souhlasu od rodinných příslušníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s ACLF definovaným na základě kritérií APASL s AKI spojenou se septickým šokem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Závažné známé kardiopulmonální onemocnění (strukturální nebo chlopenní onemocnění srdce, onemocnění koronárních tepen, CHOPN)
  • Těhotenství
  • Chronické onemocnění ledvin na hemodialýze
  • Pacienti s hepatorenálním syndromem, postrenální obstrukční AKI, AKI v důsledku glomerulonefritidy, intersticiální nefritidy nebo vaskulitidy
  • Pacienti již v době randomizace splňují naléhavá kritéria pro okamžitou hemodialýzu, jak je specifikováno v pozdní skupině (sérový draslík > 6 meq/lt, metabolická acidóza ph
  • Pacienti převezení z jiných nemocnic, kteří již byli na hemodialýze před svým příjezdem na jednotku intenzivní péče
  • Extrémně skomírající pacienti s očekávanou délkou života méně než 24 hodin
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu od rodinných příslušníků.
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující velmi vysokou dávku vazopresorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné CRRT
Včasná kontinuální substituční léčba ledvin do 6 hodin + standardní lékařská terapie
Jiný: Časné CRRT
Kontinuální renální substituční terapie
Jiný: Standardní lékařská terapie
Standardní lékařská terapie
Aktivní komparátor: Pozdní CRRT
Pozdní kontinuální renální substituční terapie + standardní lékařská terapie
Jiný: Standardní lékařská terapie
Standardní lékařská terapie
Jiný: Pozdní CRRT
Kontinuální renální substituční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt intradialytické hypotenze, tj. definované jako snížení systolického krevního tlaku o ≥20 mm Hg nebo snížení MAP o 10 mm Hg spojené s příznaky
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hemodynamická stabilita, tj. udržování MAP na dialýze bez zvýšení vazopresorů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Účinnost dialýzy měřená poměrem redukce močoviny po 48 hodinách
Časové okno: 2 dny
2 dny
Dosažení cílových cílů ultrafiltrace
Časové okno: 1 rok
1 rok
Obnova renálních funkcí definovaná jako zvýšení produkce moči na více než 400 ml/den
Časové okno: 1 rok
1 rok
Doba trvání mechanické ventilace a pobytu na JIP (jednotka intenzivní péče).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (o 2 body).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení skóre APACHE (akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví) (o 2 body)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení skóre MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater) (o 2 body).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení laktátové acidózy a clearance laktátu za 6 hodin po zahájení CRRT
Časové okno: do 6 hodin
do 6 hodin
Zlepšení laktátové acidózy a clearance laktátu za 12 hodin po zahájení CRRT
Časové okno: do 12 hodin
do 12 hodin
Zlepšení laktátové acidózy a clearance laktátu za 24 hodin po zahájení CRRT
Časové okno: během 24 hodin
během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

25. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

25. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-CRRT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časné CRRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit