Vroege versus late CRRT bij ACLF-patiënten met septische shock en AKI
9 november 2017 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Vroege versus late CRRT (Continuous Renal Replacement Therpay) bij ACLF-patiënten (Acute on Chronic Liver Failure) met septische shock en AKI (Acute Kidney Injury) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Opeenvolgende patiënten met ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) en septische shock met AKI (Acute Kidney Injury) die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen worden opgenomen in deze prospectieve studie bij ILBS.
Bij baseline s, endotoxineniveaus, NT-Pro BNP, urine N-GAL zal voor alle patiënten worden gedaan.
Er wordt een serummonster van 10 ml bewaard voor het uitvoeren van een cytokineprofiel.
Septische shock wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van twee of meer diagnostische criteria voor het systemische inflammatoire responssyndroom, bewezen of vermoede infectie met hypotensie die niet reageert op adequate vloeistofresuscitatie beoordeeld door geen bewijs van variatie van het slagvolume op het stroomtraject en de noodzaak van een vasopressor om een beoogde gemiddelde arteriële druk (MAP) van ≥ 65 mm Hg te bereiken.
Een record van CVP, IVC-diameter en B-lijnen op ultrasone long zou ook worden gedaan.
Patiënten met een leeftijd jonger dan 18 jaar, ernstige bekende cardiopulmonale ziekte (structurele of hartklepziekte, coronaire hartziekte, COPD), zwangerschap, chronische nierziekte, patiënten die al voldoen aan de noodcriteria voor onmiddellijke hemodialyse op het moment van randomisatie zoals gespecificeerd in de late groep , patiënten die zijn overgeplaatst uit andere ziekenhuizen en al zijn gedialyseerd voor hun aankomst op de intensive care-afdeling, extreem stervende patiënten met een verwachte levensverwachting van minder dan 24 uur, het niet geven van geïnformeerde toestemming van familieleden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ACLF gedefinieerd op basis van APASL-criteria met septische shock geassocieerde AKI
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een leeftijd jonger dan 18 jaar
- Ernstige bekende cardiopulmonale ziekte (structurele of hartklepaandoening, coronaire hartziekte, COPD)
- Zwangerschap
- Chronische nierziekte bij hemodialyse
- Patiënten met hepatorenaal syndroom, post renale obstructieve AKI, AKI als gevolg van glomerulonefritis, interstitiële nefritis of vasculitis
- Patiënten die al voldoen aan de noodcriteria voor onmiddellijke hemodialyse op het moment van randomisatie, zoals gespecificeerd in de late groep (serumkalium>6 meq/lt, metabole acidose pH
- Patiënten die zijn overgeplaatst vanuit andere ziekenhuizen en die al hemodialyse hebben ondergaan voordat ze op de intensive care-afdeling kwamen
- Extreem stervende patiënten met een verwachte levensverwachting van minder dan 24 uur
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming van familieleden.
- Hemodynamische instabiliteit die een zeer hoge dosis vasopressoren vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroeg CRRT
Vroege continue nierfunctievervangende therapie binnen 6 uur + standaard medische therapie
|
Continue nierfunctievervangende therapie
Standaard medische therapie
|
|
Actieve vergelijker: Late CRRT
Late continue nierfunctievervangende therapie + standaard medische therapie
|
Standaard medische therapie
Continue nierfunctievervangende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van intradialytische hypotensie, d.w.z. gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met ≥20 mm Hg of een verlaging van de MAP met 10 mm Hg geassocieerd met symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Hemodynamische stabiliteit, d.w.z. behoud van MAP bij dialyse zonder verhoging van de vasopressoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Dialyse-efficiëntie zoals gemeten aan de hand van de ureumreductieverhouding na 48 uur
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Verwezenlijking van beoogde ultrafiltratiedoelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Herstel van de nierfunctie gedefinieerd als een toename van de urineproductie tot meer dan 400 ml/dag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Duur van mechanische beademing en verblijf op de IC (Intensive Care Unit).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verbetering van SOFA-scores (Sequential Organ Failure Assessment) (met 2 punten).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verbetering van APACHE-scores (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) (met 2 punten).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verbetering van MELD-scores (Model for End Stage Liver Disease) (met 2 punten).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Verbetering van lactaatacidose en lactaatklaring 6 uur na aanvang van CRRT
Tijdsspanne: binnen 6 uur
|
binnen 6 uur
|
|
Verbetering van lactaatacidose en lactaatklaring 12 uur na aanvang van CRRT
Tijdsspanne: binnen 12 uur
|
binnen 12 uur
|
|
Verbetering van lactaatacidose en lactaatklaring 24 uur na aanvang van CRRT
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
25 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-CRRT-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .