Tidlig versus sen CRRT hos ACLF-pasienter med septisk sjokk og AKI
9. november 2017 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Tidlig versus sen CRRT (Continuous Renal Replacement Therpay) i ACLF (akutt ved kronisk leversvikt) pasienter med septisk sjokk og AKI (akutt nyreskade) - en randomisert kontrollert prøvelse
Påfølgende pasienter med ACLF (akutt ved kronisk leversvikt) og septisk sjokk med AKI (akutt nyreskade) som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i denne prospektive studien ved ILBS.
Ved baseline vil endotoksinnivåer, NT-Pro BNP, , urin N-GAL gjøres for alle pasienter.
En 10 ml serumprøve vil bli lagret for å gjøre en cytokinprofil.
Septisk sjokk vil bli definert av tilstedeværelsen av to eller flere diagnostiske kriterier for systemisk inflammatorisk respons-syndrom, påvist eller mistenkt infeksjon med hypotensjon som ikke reagerer på adekvat væskegjenoppliving vurdert uten bevis for slagvolumvariasjon på strømningssporet og behov for en vasopressor for å oppnå et målmiddelarterietrykk (MAP) på ≥ 65 mm Hg.
En registrering av CVP, IVC-diameter og B-linjer på ultralydlunge vil også bli gjort.
Pasienter med alder under 18 år, alvorlig kjent hjerte- og lungesykdom (strukturell eller hjerteklaffsykdom, koronararteriesykdom, KOLS) graviditet, kronisk nyresykdom, pasienter som allerede oppfyller nødkriteriene for umiddelbar hemodialyse på tidspunktet for randomisering som spesifisert i den sene gruppen , pasienter overført fra andre sykehus som allerede har vært i hemodialyse før ankomst til intensivavdelingen, ekstremt døende pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 timer, manglende informert samtykke fra familiemedlemmer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ACLF definert basert på APASL-kriterier med septisk sjokk assosiert AKI
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alder under 18 år
- Alvorlig kjent hjerte- og lungesykdom (strukturell eller valvulær hjertesykdom, koronararteriesykdom, KOLS)
- Svangerskap
- Kronisk nyresykdom ved hemodialyse
- Pasienter med hepatorenalt syndrom, post renal obstruktiv AKI, AKI på grunn av glomerulonefritt, interstitiell nefritt eller vaskulitt
- Pasienter som allerede oppfyller nødkriterier for umiddelbar hemodialyse på tidspunktet for randomisering som spesifisert i den sene gruppen (serumkalium > 6 mekv/lt, metabolsk acidose ph
- Pasienter overført fra andre sykehus som allerede har vært i hemodialyse før ankomst til intensivavdelingen
- Ekstremt døende pasienter med forventet levealder på mindre enn 24 timer
- Unnlatelse av å gi informert samtykke fra familiemedlemmer.
- Hemodynamisk ustabilitet som krever svært høye doser vasopressorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig CRRT
Tidlig kontinuerlig nyreerstatningsterapi innen 6 timer + standard medisinsk terapi
|
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Standard medisinsk terapi
|
|
Aktiv komparator: Sen CRRT
Sen kontinuerlig nyreerstatningsterapi + standard medisinsk terapi
|
Standard medisinsk terapi
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av intradialytisk hypotensjon, dvs. definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk med ≥20 mm Hg eller en reduksjon i MAP med 10 mm Hg assosiert med symptomer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hemodynamisk stabilitet, dvs. opprettholdelse av MAP ved dialyse uten økning i vasopressorene
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Dialyseeffektivitet målt ved Urea Reduction ratio ved 48 timer
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
Oppnåelse av mål for ultrafiltrering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Gjenoppretting av nyrefunksjoner definert som en økning i urinproduksjon til mer enn 400 ml/dag
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon og ICU (intensivavdeling) opphold
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forbedring i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (med 2 poeng).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forbedring av APACHE (akutt fysiologi og kronisk helseevaluering) (med 2 poeng) poengsum
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forbedring i MELD (modell for sluttstadium leversykdom) (med 2 poeng) poengsum
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forbedring av laktacidose og laktatclearance 6 timer etter oppstart av CRRT
Tidsramme: innen 6 timer
|
innen 6 timer
|
|
Forbedring av laktacidose og laktatclearance 12 timer etter oppstart av CRRT
Tidsramme: innen 12 timer
|
innen 12 timer
|
|
Forbedring av laktacidose og laktatclearance 24 timer etter oppstart av CRRT
Tidsramme: innen 24 timer
|
innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
25. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
25. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-CRRT-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .