Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe vs. späte CRRT bei ACLF-Patienten mit septischem Schock und AKI

9. November 2017 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Frühe vs. späte CRRT (kontinuierliche Nierenersatztherapie) bei ACLF-Patienten (akut bei chronischem Leberversagen) mit septischem Schock und AKI (akute Nierenschädigung) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Konsekutive Patienten mit ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) und septischem Schock mit AKI (Acute Kidney Injury), die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in diese prospektive Studie am ILBS aufgenommen. Zu Studienbeginn werden bei allen Patienten Endotoxinspiegel, NT-Pro BNP, N-GAL im Urin bestimmt. Eine 10-ml-Serumprobe wird für die Erstellung eines Zytokinprofils aufbewahrt. Ein septischer Schock wird definiert durch das Vorhandensein von zwei oder mehr diagnostischen Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom, eine nachgewiesene oder vermutete Infektion mit Hypotonie, die nicht auf eine angemessene Flüssigkeitsreanimation anspricht, bewertet durch keinen Hinweis auf eine Schwankung des Schlagvolumens auf der Flussbahn und die Notwendigkeit eines Vasopressors einen mittleren arteriellen Zieldruck (MAP) von ≥ 65 mmHg zu erreichen. Eine Aufzeichnung von CVP, IVC-Durchmesser und B-Linien in der Ultraschalllunge würde ebenfalls erfolgen. Patienten unter 18 Jahren, schwerer bekannter kardiopulmonaler Erkrankung (strukturelle oder Herzklappenerkrankung, koronare Herzkrankheit, COPD), Schwangerschaft, chronischer Nierenerkrankung, Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits die Notfallkriterien für eine sofortige Hämodialyse erfüllen, wie in der späten Gruppe angegeben , aus anderen Krankenhäusern verlegte Patienten, die vor ihrer Ankunft auf der Intensivstation bereits eine Hämodialyse erhalten haben, extrem moribunde Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden, fehlendes Einverständnis der Familienmitglieder.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit ACLF, definiert basierend auf APASL-Kriterien, mit AKI im Zusammenhang mit septischem Schock

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter von weniger als 18 Jahren
  • Schwere bekannte Herz-Lungen-Erkrankung (strukturelle oder Herzklappenerkrankung, koronare Herzkrankheit, COPD)
  • Schwangerschaft
  • Chronische Nierenerkrankung bei Hämodialyse
  • Patienten mit hepatorenalem Syndrom, postrenaler obstruktiver AKI, AKI aufgrund von Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis oder Vaskulitis
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits die Notfallkriterien für eine sofortige Hämodialyse erfüllen, wie in der späten Gruppe angegeben (Serumkalium > 6 meq/lt, metabolische Azidose pH
  • Patienten, die aus anderen Krankenhäusern verlegt wurden und vor ihrer Ankunft auf der Intensivstation bereits eine Hämodialyse erhalten haben
  • Extrem moribunde Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung von Familienmitgliedern zu geben.
  • Hämodynamische Instabilität, die eine sehr hohe Dosis von Vasopressoren erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe CRRT
Frühzeitige kontinuierliche Nierenersatztherapie innerhalb von 6 Stunden + medizinische Standardtherapie
Sonstiges: Frühe CRRT
Kontinuierliche Nierenersatztherapie
Sonstiges: Medizinische Standardtherapie
Medizinische Standardtherapie
Aktiver Komparator: Späte CRRT
Späte kontinuierliche Nierenersatztherapie + medizinische Standardtherapie
Sonstiges: Medizinische Standardtherapie
Medizinische Standardtherapie
Sonstiges: Späte CRRT
Kontinuierliche Nierenersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer intradialytischen Hypotonie, d. h. definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mm Hg oder eine Abnahme des MAP um 10 mm Hg in Verbindung mit Symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Hämodynamische Stabilität, d. h. Aufrechterhaltung von MAP während der Dialyse ohne Anstieg der Vasopressoren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dialyseeffizienz, gemessen anhand des Harnstoffreduktionsverhältnisses nach 48 Stunden
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Erreichen der angestrebten Ultrafiltrationsziele
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wiederherstellung der Nierenfunktion, definiert als Anstieg der Urinausscheidung auf mehr als 400 ml/Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung der SOFA-Werte (Sequential Organ Failure Assessment) (um 2 Punkte).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung der APACHE-Punktzahl (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) (um 2 Punkte).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung der MELD-Werte (Model for End Stage Liver Disease) (um 2 Punkte).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung der Laktatazidose und Laktatclearance 6 Stunden nach Beginn der CRRT
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden
innerhalb von 6 Stunden
Verbesserung der Laktatazidose und Laktatclearance 12 Stunden nach Beginn der CRRT
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden
innerhalb von 12 Stunden
Verbesserung der Laktatazidose und Laktatclearance 24 Stunden nach Beginn der CRRT
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-CRRT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühe CRRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren