Korai kontra késői CRRT szeptikus sokkban és AKI-ban szenvedő ACLF-betegeknél
2017. november 9. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Korai versus késői CRRT (folyamatos vesepótló terápia) szeptikus sokkban és AKI-ban (akut vesesérülésben) szenvedő ACLF (akut krónikus májelégtelenség) betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az ACLF-ben (akut krónikus májelégtelenségben) és AKI-val (akut vesesérüléssel) szenvedő szeptikus sokkban szenvedő, írásos beleegyezést adó betegeket bevonják az ILBS ebbe a leendő vizsgálatába.
A kiindulási s, endotoxin szintek, NT-Pro BNP, , vizelet N-GAL vizsgálata minden betegnél megtörténik.
Egy 10 ml-es szérummintát tárolunk a citokinprofil elkészítéséhez.
A szeptikus sokkot a szisztémás gyulladásos válasz szindróma két vagy több diagnosztikai kritériumának megléte határozza meg, bizonyított vagy feltételezett hipotenziós fertőzés, amely nem reagál a megfelelő folyadék újraélesztésre, és nincs bizonyíték a lökettérfogat változására az áramlási pályán és vazopresszor szükségessége. a ≥ 65 Hgmm-es megcélzott átlagos artériás nyomás (MAP) eléréséhez.
A CVP-t, az IVC átmérőt és a B-vonalakat is rögzítik az ultrahangos tüdőn.
18 évesnél fiatalabb betegek, súlyos ismert szív- és tüdőbetegségben (strukturális vagy szívbillentyű-betegség, koszorúér-betegség, COPD) terhesség, krónikus vesebetegség, olyan betegek, akik a véletlen besorolás időpontjában már megfelelnek az azonnali hemodialízis sürgősségi kritériumainak a késői csoportban meghatározottak szerint , más kórházakból áthelyezett betegek, akik már az intenzív osztályra érkezésük előtt hemodializáltak, rendkívül haldokló betegek, akiknek várható élettartama 24 óránál rövidebb, a családtagok tájékozott beleegyezésének elmulasztása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Toborzás
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az APASL-kritériumok alapján meghatározott ACLF-ben szenvedő betegek, akiknek szeptikus sokkhoz társuló AKI-ja van
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Súlyos ismert kardiopulmonális betegség (strukturális vagy szívbillentyű-betegség, koszorúér-betegség, COPD)
- Terhesség
- Krónikus vesebetegség hemodialízis alatt
- Hepatorenalis szindrómás, posztrenalis obstruktív AKI, glomerulonephritis, interstitialis nephritis vagy vasculitis okozta AKI-s betegek
- Azok a betegek, akik a véletlen besorolás időpontjában már megfelelnek az azonnali hemodialízis sürgősségi kritériumainak a késői csoportban meghatározottak szerint (szérum kálium>6 meq/l, metabolikus acidózis ph
- Más kórházakból átvitt betegek, akik már az intenzív osztályra érkezésük előtt hemodializáltak
- Rendkívül haldokló betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 24 óra
- A családtagok tájékozott beleegyezésének elmulasztása.
- Hemodinamikai instabilitás, amely nagyon nagy dózisú vazopresszort igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai CRRT
Korai folyamatos vesepótló terápia 6 órán belül + standard orvosi terápia
|
Folyamatos vesepótló terápia
Szabványos orvosi terápia
|
|
Aktív összehasonlító: Késő CRRT
Késői folyamatos vesepótló terápia + standard orvosi terápia
|
Szabványos orvosi terápia
Folyamatos vesepótló terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intradialitikus hipotenzió előfordulása, azaz a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenése vagy a MAP 10 Hgmm-es csökkenése a tünetekkel összefüggésben
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Hemodinamikai stabilitás, azaz a MAP fenntartása dialízis alatt a vazopresszorok növekedése nélkül
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A dialízis hatékonysága a karbamid redukciós arányával mérve 48 óra elteltével
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
A kitűzött ultraszűrési célok elérése
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A vesefunkció helyreállítása a vizeletkibocsátás 400 ml/nap fölé emelkedésével definiálható
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A gépi lélegeztetés és az ICU (intenzív terápiás osztály) tartózkodásának időtartama
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Javulás a SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelése) pontszámaiban (2 ponttal)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Javulás az APACHE (akut fiziológia és krónikus egészségi állapot értékelése) pontszámaiban (2 ponttal)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Javulás a MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszámaiban (2 ponttal)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A tejsavas acidózis és a laktát-clearance javulása 6 órával a CRRT megkezdése után
Időkeret: 6 órán belül
|
6 órán belül
|
|
A tejsavas acidózis és a laktát-clearance javulása 12 órával a CRRT megkezdése után
Időkeret: 12 órán belül
|
12 órán belül
|
|
A tejsavas acidózis és a laktát-clearance javulása 24 órával a CRRT megkezdése után
Időkeret: 24 órán belül
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-CRRT-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .