Varhainen vs. myöhäinen CRRT ACLF-potilailla, joilla on septinen shokki ja AKI
torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Varhainen vs. myöhäinen CRRT (jatkuva munuaiskorvaushoito) ACLF-potilailla (akuutti krooninen maksan vajaatoiminta) potilailla, joilla on septinen shokki ja AKI (akuutti munuaisvaurio) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Peräkkäiset potilaat, joilla on ACLF (akuutti krooninen maksan vajaatoiminta) ja septinen sokki, joilla on AKI (akuutti munuaisvaurio), jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tähän ILBS:n tulevaan tutkimukseen.
Kaikille potilaille tehdään lähtötasolla endotoksiinitasot, NT-Pro BNP, virtsan N-GAL.
10 ml:n seeruminäyte säilytetään sytokiiniprofiilin tekemistä varten.
Septinen shokki määritellään kahden tai useamman diagnostisen kriteerin olemassaololla systeemiselle tulehdusvasteoireyhtymälle, todistettu tai epäilty infektio, johon liittyy hypotensio, joka ei reagoi riittävään nesteen elvytystoimiin ja joka on arvioitu ilman näyttöä aivohalvauksen tilavuuden vaihtelusta virtausradalla ja vasopressorin tarpeesta. saavuttaa tavoitekeskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 65 mm Hg.
Myös ultraäänikeuhkojen CVP, IVC-halkaisija ja B-viivat tallennettaisiin.
Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita, vakava tunnettu sydän- ja keuhkosairaus (rakenteellinen tai läppäsydänsairaus, sepelvaltimotauti, keuhkoahtaumatauti), raskaus, krooninen munuaissairaus, potilaat, jotka täyttävät jo satunnaistamisen yhteydessä välittömän hemodialyysin hätäkriteerit myöhäisessä ryhmässä määritellyllä tavalla , muista sairaaloista siirretyt potilaat, jotka ovat jo olleet hemodialyysissä ennen tehohoitoon saapumistaan, erittäin kuolevaiset potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 24 tuntia, perheenjäsenten tietoisen suostumuksen jättäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on APASL-kriteerien perusteella määritetty ACLF ja septiseen sokkiin liittyvä AKI
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Vaikea tunnettu sydän-keuhkosairaus (rakenteellinen tai läppäsydänsairaus, sepelvaltimotauti, COPD)
- Raskaus
- Krooninen munuaissairaus hemodialyysissä
- Potilaat, joilla on hepatorenaalinen oireyhtymä, munuaisten obstruktiivinen AKI, glomerulonefriitti, interstitiaalinen nefriitti tai vaskuliitti
- Potilaat, jotka täyttivät jo satunnaistamisen yhteydessä välittömän hemodialyysin hätäkriteerit myöhäisessä ryhmässä (seerumin kalium>6 meq/l, metabolinen asidoosi ph
- Muista sairaaloista siirretyt potilaat, jotka ovat jo olleet hemodialyysissä ennen tehohoitoon tuloaan
- Erittäin kuolevat potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 24 tuntia
- Perheenjäsenten tietoisen suostumuksen jättäminen.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii erittäin suuren annoksen vasopressoreita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen CRRT
Varhainen jatkuva munuaiskorvaushoito 6 tunnin sisällä + tavallinen lääketieteellinen hoito
|
Jatkuva munuaiskorvaushoito
Normaali lääketieteellinen hoito
|
|
Active Comparator: Myöhäinen CRRT
Myöhäinen jatkuva munuaiskorvaushoito + tavallinen lääketieteellinen hoito
|
Normaali lääketieteellinen hoito
Jatkuva munuaiskorvaushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transplant Free Survival
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dialyyttisen hypotension ilmaantuvuus eli se määritellään systolisen verenpaineen laskuna ≥ 20 mm Hg tai MAP:n laskuna 10 mm Hg, joka liittyy oireisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Hemodynaaminen stabiilius eli MAP:n ylläpito dialyysissä ilman vasopressorien lisääntymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Dialyysin tehokkuus mitattuna urean vähennyssuhteella 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Ultrasuodatustavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Munuaisten toiminnan palautuminen määritellään virtsanerityksen lisääntymisenä yli 400 ml:aan/vrk
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon ja tehohoitoyksikön (Intensive Care Unit) oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Parannus SOFA-pisteissä (Sequential Organ Failure Assessment) (2 pisteellä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
APACHE (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) -pisteiden paraneminen (2 pisteellä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Parantunut MELD-tulosten loppuvaiheen maksasairauden malli (2 pisteellä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Maitohappoasidoosin ja laktaatin puhdistuman paraneminen 6 tunnin kuluttua CRRT-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä
|
6 tunnin sisällä
|
|
Maitohappoasidoosin ja laktaatin puhdistuman paraneminen 12 tunnin kuluttua CRRT-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
|
12 tunnin sisällä
|
|
Maitohappoasidoosin ja laktaatin puhdistuman paraneminen 24 tunnin kuluttua CRRT-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-CRRT-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .