ACLF 感染性休克和 AKI 患者的早期 CRRT 与晚期 CRRT
2017年11月9日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
ACLF（急性慢性肝衰竭）感染性休克和 AKI（急性肾损伤）患者的早期与晚期 CRRT（持续性肾脏替代疗法）比较 - 一项随机对照试验
ILBS 的这项前瞻性试验将包括连续的 ACLF（慢性肝衰竭急性发作）和 AKI（急性肾损伤）感染性休克患者，他们提供书面知情同意书。
在基线时，将为所有患者检测内毒素水平、NT-Pro BNP、尿液 N-GAL。
将储存 10 ml 血清样本以进行细胞因子分析。
感染性休克的定义是存在两个或更多的全身炎症反应综合征诊断标准，已证实或疑似感染并伴有低血压，对充分的液体复苏无反应，通过流动轨迹上没有每搏输出量变化的证据和需要血管加压药来评估达到 ≥ 65 mm Hg 的目标平均动脉压 (MAP)。
还将进行 CVP、IVC 直径和超声肺 B 线的记录。
年龄小于 18 岁的患者、严重的已知心肺疾病（结构性或瓣膜性心脏病、冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺病）妊娠、慢性肾病、在随机化时已经达到晚期组指定的立即血液透析急诊标准的患者、从其他医院转入重症监护室前已经进行血液透析的患者、预计寿命不足24小时的极度垂死患者、未征得家属知情同意。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 APASL 标准定义的 ACLF 患者伴有感染性休克相关 AKI
排除标准：
- 年龄小于18岁的患者
- 严重的已知心肺疾病（结构性或瓣膜性心脏病、冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺病）
- 怀孕
- 慢性肾病血液透析
- 患有肝肾综合征、肾梗阻性 AKI 后、肾小球肾炎、间质性肾炎或血管炎引起的 AKI 患者
- 患者在随机化时已经达到晚期组指定的立即血液透析的紧急标准（血清钾 > 6 meq/lt，代谢性酸中毒 ph
- 从其他医院转入重症监护病房前已经进行血液透析的患者
- 预期寿命不足 24 小时的极度垂死患者
- 未得到家庭成员的知情同意。
- 血流动力学不稳定需要非常大剂量的升压药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期CRRT
6 小时内早期连续性肾脏替代治疗 + 标准药物治疗
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连续性肾脏替代治疗
标准药物治疗
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有源比较器：晚期CRRT
晚期持续性肾脏替代治疗 + 标准药物治疗
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标准药物治疗
连续性肾脏替代治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植自由生存
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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透析中低血压的发生率，即定义为与症状相关的收缩压降低≥20 mm Hg 或 MAP 降低 10 mm Hg
大体时间：1年
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1年
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血液动力学稳定性，即在透析时维持 MAP 而不会增加血管升压药
大体时间：1年
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1年
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通过 48 小时尿素还原率测量的透析效率
大体时间：2天
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2天
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实现目标超滤目标
大体时间：1年
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1年
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肾功能恢复定义为尿量增加至超过 400 毫升/天
大体时间：1年
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1年
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机械通气时间和ICU（重症监护病房）停留时间
大体时间：1年
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1年
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改善 SOFA（序贯器官衰竭评估）（提高 2 分）分数
大体时间：1年
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1年
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APACHE（急性生理学和慢性健康评估）得分提高（提高 2 分）
大体时间：1年
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1年
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MELD（终末期肝病模型）得分的改善（提高 2 分）
大体时间：1年
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1年
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CRRT 开始后 6 小时乳酸酸中毒和乳酸清除率改善
大体时间：6小时内
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6小时内
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CRRT 开始后 12 小时乳酸酸中毒和乳酸清除率改善
大体时间：12小时内
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12小时内
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CRRT 开始后 24 小时乳酸酸中毒和乳酸清除率改善
大体时间：24小时内
|
24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (预期的)
2018年9月25日
研究完成 (预期的)
2018年9月25日
研究注册日期
首次提交
2017年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月9日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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