CRRT précoce versus tardif chez les patients atteints d'ACLF avec choc septique et AKI
9 novembre 2017 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
ÉCRT précoce ou tardif (thérapie de remplacement rénal continu) chez les patients atteints d'ACLF (insuffisance hépatique aiguë sur insuffisance hépatique chronique) atteints de choc septique et d'IRA (lésion rénale aiguë) - Un essai contrôlé randomisé
Des patients consécutifs atteints d'ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) et de choc septique avec AKI (Acute Kidney Injury) qui donnent leur consentement éclairé écrit seront inclus dans cet essai prospectif à l'ILBS.
Au départ, les taux d'endotoxines, le NT-Pro BNP, le N-GAL urinaire seront mesurés pour tous les patients.
Un échantillon de sérum de 10 ml sera stocké pour faire un profil de cytokines.
Le choc septique sera défini par la présence d'au moins deux critères diagnostiques pour le syndrome de réponse inflammatoire systémique, une infection avérée ou suspectée avec hypotension ne répondant pas à une réanimation liquidienne adéquate évaluée par l'absence de preuve de variation du volume d'éjection systolique sur la voie d'écoulement et la nécessité d'un vasopresseur pour atteindre une pression artérielle moyenne (PAM) cible ≥ 65 mm Hg.
Un enregistrement de la CVP, du diamètre de la VCI et des lignes B sur le poumon échographique serait également effectué.
Patients âgés de moins de 18 ans, maladie cardio-pulmonaire grave connue (cardiopathie structurelle ou valvulaire, maladie coronarienne, BPCO), grossesse, maladie rénale chronique, patients répondant déjà aux critères d'urgence pour une hémodialyse immédiate au moment de la randomisation, comme spécifié dans le groupe tardif , les patients transférés d'autres hôpitaux qui étaient déjà sous hémodialyse avant leur arrivée en unité de soins intensifs, les patients extrêmement moribonds avec une espérance de vie prévue de moins de 24 heures, l'absence de consentement éclairé des membres de la famille.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'ACLF définis sur la base des critères APASL avec IRA associée à un choc septique
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Maladie cardio-pulmonaire grave connue (cardiopathie structurelle ou valvulaire, maladie coronarienne, BPCO)
- Grossesse
- Insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
- Patients atteints de syndrome hépatorénal, d'IRA post-rénale obstructive, d'IRA due à une glomérulonéphrite, une néphrite interstitielle ou une vascularite
- Patients répondant déjà aux critères d'urgence pour une hémodialyse immédiate au moment de la randomisation comme spécifié dans le groupe tardif (kaliémie> 6 meq/lt, acidose métabolique ph
- Patients transférés d'autres hôpitaux qui ont déjà été sous hémodialyse avant leur arrivée dans l'unité de soins intensifs
- Patients extrêmement moribonds avec une espérance de vie prévue de moins de 24 heures
- Défaut de donner le consentement éclairé des membres de la famille.
- Instabilité hémodynamique nécessitant de très fortes doses de vasopresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Premier CRRT
Traitement de remplacement rénal continu précoce dans les 6 heures + traitement médical standard
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Thérapie continue de remplacement rénal
Thérapie médicale standard
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Comparateur actif: CRRT tardif
Thérapie de remplacement rénal continu tardif + thérapie médicale standard
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Thérapie médicale standard
Thérapie continue de remplacement rénal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans greffe
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'hypotension intradialytique, c'est-à-dire définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de ≥ 20 mm Hg ou une diminution de la PAM de 10 mm Hg associée à des symptômes
Délai: 1 année
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1 année
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Stabilité hémodynamique c'est-à-dire maintien de la PAM sous dialyse sans augmentation des vasopresseurs
Délai: 1 année
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1 année
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Efficacité de la dialyse mesurée par le taux de réduction de l'urée à 48 heures
Délai: 2 jours
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2 jours
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Atteinte des objectifs cibles d'ultrafiltration
Délai: 1 année
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1 année
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Récupération des fonctions rénales définie comme une augmentation de la production d'urine à plus de 400 ml/jour
Délai: 1 année
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1 année
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Durée de la ventilation mécanique et du séjour en USI (unité de soins intensifs)
Délai: 1 année
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1 année
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Amélioration des scores SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (de 2 points)
Délai: 1 année
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1 année
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Amélioration des scores APACHE (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) (de 2 points)
Délai: 1 année
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1 année
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Amélioration des scores MELD (Model for End Stage Liver Disease) (de 2 points)
Délai: 1 année
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1 année
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Amélioration de l'acidose lactique et de la clairance du lactate 6 heures après le début de la CRRT
Délai: dans les 6 heures
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dans les 6 heures
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Amélioration de l'acidose lactique et de la clairance du lactate 12 heures après le début de la CRRT
Délai: dans les 12 heures
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dans les 12 heures
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Amélioration de l'acidose lactique et de la clairance du lactate 24 heures après le début de la CRRT
Délai: Dans les 24 heures
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Dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
25 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-CRRT-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .