Led-hoito (Light Emission Diode) ihovauriossa: in vivo
perjantai 17. marraskuuta 2017 päivittänyt: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Light Emitting Diode (LED) -hoitoa on tutkittu palovammoissa ja ihohaavoissa, sillä sillä on bakteereja tappava vaikutus ja se edistää kudosten paranemista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LED-hoitoa eri aallonpituuksilla siirteenluovutusalueen paranemisprosessissa aikuisilla palovammojen uhreilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on sokkoutettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa valitaan palaneet aikuiset potilaat, joita säteilytetään punaisilla (630 nm) ja infrapuna (940 nm) LEDeillä 4J/cm2 sujuvuudella luovuttajaalueella täydelliseen uudelleenepitelisaatioon asti.
Mukana olevat potilaat ovat luovuttajan päänahan aluetta 0,2 mm:n vetäytymällä.
LEDien käyttöä varten laite kalibroidaan aallonpituusparametrien, säteen hajoamisen, nimellistehon ja sujuvuuden suhteen Ribeirão Preto -SP:n yliopiston fotobiofysikaalisessa laboratoriossa.
Kolme ryhmää jaetaan: GS = näennäisryhmä (ei saa LED-säteilyä), saa vain rutiininomaista sairaalahoitoa, GT-V = hoitoryhmä punaisella ledillä ja GT-IV = hoitoryhmä infrapuna ledillä.
Potilaat satunnaistetaan ryhmäjakoon.
Luovuttajaalueet arvioidaan infrapunatermografialla, tietokoneistetulla bioimpedanssilla, infrapunapletysmografialla ja Vancouverin paranemisasteikolla kahdesti, ensimmäinen enintään 24 tunnin kuluessa siirreleikkauksen jälkeen ja toinen ensisijaisen sidoksen irrottamisen jälkeen.
Arvioinnit suorittaa asiantuntija-arvioija, joka on sokea ryhmille.
Tulosten analysointiin käytetään tilastollisia testejä ryhmien sisällä ja ryhmien välillä (p <0,05).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myötävaikuttaa uudella terapeuttisella menetelmällä ihovaurioissa yleisesti esiintyvien infektioiden hallintaan sekä ihon paranemisprosessiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia
- University of Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14095050
- Flávia Fernanda de Oliveira Assunção
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HCFMRP-USP - Päivystysyksikön palovammaosastolle otetut potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja ovat yli 18-vuotiaita, ohjattuja ja ilman psykiatristen sairauksien diagnoosia, joille on tehty siirreleikkaus enintään 24 tuntia joiden painoindeksi on yli 16 kg/m² ja joilla ei ole infektiota (sepsis) ja joilla ei ole mitään paranemista häiritseviä tekijöitä, kuten diabetes tai kortikosteroidien käyttö.
Poissulkemiskriteerit: potilaat, joille kehittyy infektio, eivät noudata hoitoa tai eivät halua jatkaa osallistumista tutkimukseen, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LED punainen ryhmä (630nm)
Ledit mitataan aluksi São Paulon yliopiston Ribeirão Preton fotobiofysiikan laboratoriossa aallonpituusparametrien, säteen hajoamisen, nimellistehon ja sujuvuuden suhteen.
Levitys tehdään palovammojen luovuttajan alueelle (päänahkaan).
Käytetty virtaus on 4J / cm2.
|
LED-valon käyttö siirteen luovutusalueen (päänahan) ihovaurioissa potilailla, jotka ovat kärsineet palovammoista
|
|
Kokeellinen: LED-infrapunaryhmä (940nm)
Ledit mitataan aluksi São Paulon yliopiston Ribeirão Preton fotobiofysiikan laboratoriossa aallonpituusparametrien, säteen hajoamisen, nimellistehon ja sujuvuuden suhteen.
Levitys tehdään palovammojen luovuttajan alueelle (päänahkaan).
Käytetty virtaus on 4J / cm2.
|
LED-valon käyttö siirteen luovutusalueen (päänahan) ihovaurioissa potilailla, jotka ovat kärsineet palovammoista
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä Sham
Tämä ryhmä ei saa säteilytystä led-valolla.
Saat vain sen sairaalayksikön rutiinihoitoa, johon olet sairaalahoidossa.
Nämä potilaat arvioidaan samalla tavalla kuin kaksi muuta interventioryhmää, ja myös sokea arvioija.
|
LED-valon käyttö siirteen luovutusalueen (päänahan) ihovaurioissa potilailla, jotka ovat kärsineet palovammoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsidoksen irtoaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ihon uudelleen epitelisaatio
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä asteikko arvioi ihoa neljässä kysymyksessä: pigmentaatio (3 kohtaa), vaskularisaatio (4 kohtaa), muokattavuus (6 kohtaa) ja arven korkeus (4 itns).
Se on julkinen, ja tutkija käyttää sitä luovutusalueen arvioimiseen.
Sullivan et al. kehitti alun perin englannin kielellä. (1990), muokattu ja validoitu portugaliksi Santos, Tibola ja Marques (2014).
Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-13, mikä on alhaisin pistemäärä, joka vastaa parasta tulosta (parempaa arven laatua).
Pisteet lisätään jokaiseen kohtaan, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi arven laatu.
|
2 viikkoa
|
|
Digitaalinen valokuvaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ihon luovutusalueen koon ja ominaisuuksien analyysi Image J -ohjelmistolla
|
2 viikkoa
|
|
Infrapuna-termografia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ihon lämpötilaeron kvantitatiivinen analyysi. Ihon lämpötila (Celsius-aste). Tällä arvioinnilla pyritään löytämään mahdolliset lämpötilaerot näytteiden välillä. Jopa 0,05 °C:n tarkkuudella emissiivisyys on 0,98 kolmella peräkkäisellä infrapunakuvalla, ja lämpömittarin ja luovutusalueen välinen etäisyys määritetään päänahan alueiden pilottitestin jälkeen, mikä mahdollistaa parhaan kehystyksen. ja arvioitavan alueen resoluutio. Käytetään infrapunatermografiamallia T400 (FLIR, Wilsonville, Yhdysvallat). Kuvien analysointi tapahtuu QuickReport-ohjelmiston versiolla 1.2. |
2 viikkoa
|
|
Bioimpedanssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ihon luovuttajan alueen sähkövastuksen analyysi.
Terveen ihon luovuttaja-alueen kudoksen sähköinen impedanssi arvioidaan Biodynamics 450® -bioimpedanssimittarilla (merkki, kaupunki, osavaltio, maa), jolla saadaan vaihekulma 50 KHz:n taajuudella.
Tätä varten vapaaehtoinen on ennen tutkimusta makuuasennossa 10 minuuttia huoneessa, jonka lämpötila on kontrolloitu (22 ± 2ºC) ja kosteus 50 %.
Mittaukset kerätään neljällä elektrodilla, jotka on kytketty 1 cm:n päähän leesion reunasta jatkokäsittelyä ja analysointia varten, mikä on olennainen parametri arvioitaessa hoidon tehokkuutta haavan paranemisprosessissa (Moore et al. , 2011).
Elektrodien välinen impedanssi ilmaistaan kiloohmeina (KΩ).
|
2 viikkoa
|
|
Infrapuna pletysmografia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutokset haavaa ympäröivän kudoksen mikrovaskulaarisessa veritilavuudessa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Therapy led in lesion
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .