피부 병변에서 LED(발광 다이오드)에 의한 치료: 생체 내
2017년 11월 17일 업데이트: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
발광 다이오드(LED) 요법은 살균 효과가 있고 조직 복구를 촉진하기 때문에 화상과 피부 궤양에서 조사되었습니다.
이 연구는 성인 화상 환자의 이식 공여 부위 치유 과정에서 다양한 파장에서 LED 요법을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
완전한 재상피화가 될 때까지 기증자 영역에서 4J/cm2 흐름에서 적색(630nm) 및 적외선(940nm) LED로 화상을 입은 성인 환자를 선택하는 맹검 통제 임상 시험입니다.
포함된 환자는 0.2 mm의 철수와 함께 기증자 두피 영역이 될 것입니다.
LED 적용을 위해 장치는 University of Ribeirão Preto - SP의 광생물리학 실험실에서 파장 매개변수, 빔 발산, 공칭 출력 및 유창성에 대해 보정됩니다.
GS = 가짜 그룹(LED 조사를 받지 않음), 일상적인 병원 치료만 받음, GT-V = 빨간색 LED가 있는 치료 그룹, GT-IV = 적외선 LED가 있는 치료 그룹의 세 그룹으로 나뉩니다.
환자는 그룹 분포를 위해 무작위 배정됩니다.
기증자 부위는 적외선 열화상, 전산화 생체 임피던스, 적외선 체적변동측정법, Vancouver 치유 척도로 두 번에 걸쳐 평가됩니다. 첫 번째는 이식 수술 후 최대 24시간 이내에, 두 번째는 기본 드레싱 해제 후입니다.
평가는 그룹에 대해 알지 못하는 전문 평가자가 수행합니다.
결과 분석을 위해 그룹 내 및 그룹 간 통계 테스트가 적용됩니다(p<0.05).
이 연구는 피부 병변에서 일반적으로 발견되는 감염 제어와 피부 치유 과정에서 새로운 치료 방법으로 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질
- University of Sao Paulo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14095050
- Flávia Fernanda de Oliveira Assunção
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
HCFMRP-USP - 응급실의 화상실에 입원한 환자로서 연구 참여에 동의하고 18세 이상이며 안내를 받으며 정신 질환 진단 없이 최대 24시간 동안 이식 수술을 받은 환자, 체질량 지수가 16kg/m² 이상이고 감염(패혈증)이 없으며 당뇨병이나 코르티코스테로이드 사용과 같은 치유를 방해할 수 있는 요인을 나타내지 않습니다.
제외 기준: 감염이 발생하거나, 치료를 순응하지 않거나, 연구에 계속 참여하지 않으려는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LED 레드 그룹(630nm)
LED는 처음에 상파울루 대학교(University of São Paulo - Ribeirão Preto)의 광생물리학 실험실에서 파장 매개변수, 빔 발산, 공칭 전력 및 유창성과 관련하여 측정됩니다.
적용은 화상 환자의 이식 기증자 영역(두피)에 이루어집니다.
적용된 플루언스는 4J/cm2입니다.
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화상 환자의 이식편 공여 부위(두피)의 피부 병변에 LED 조명 적용
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실험적: LED 적외선 그룹(940nm)
LED는 처음에 상파울루 대학교(University of São Paulo - Ribeirão Preto)의 광생물리학 실험실에서 파장 매개변수, 빔 발산, 공칭 전력 및 유창성과 관련하여 측정됩니다.
적용은 화상 환자의 이식 기증자 영역(두피)에 이루어집니다.
적용된 플루언스는 4J/cm2입니다.
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화상 환자의 이식편 공여 부위(두피)의 피부 병변에 LED 조명 적용
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가짜 비교기: 그룹 사기
이 그룹은 LED 조명에 의한 조사를 받지 않습니다.
귀하는 귀하가 입원한 병원의 정기 진료만 받게 됩니다.
이 환자들은 다른 두 개입 그룹과 동일한 방식으로 블라인드 평가자에 의해 평가됩니다.
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화상 환자의 이식편 공여 부위(두피)의 피부 병변에 LED 조명 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 드레싱의 분리
기간: 이주
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피부 재상피화
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밴쿠버 흉터 척도(VSS)
기간: 이주
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이 척도는 색소 침착(3개 항목), 혈관 형성(4개 항목), 가단성(6개 항목) 및 흉터 높이(4개 항목)의 4가지 질문으로 피부를 평가합니다.
그것은 공개 도메인에 있으며 기증자 영역을 평가하기 위해 연구원이 적용할 것입니다.
원래 Sullivan et al.에 의해 영어로 개발되었습니다. (1990), Santos, Tibola 및 Marques(2014)에 의해 포르투갈어로 수정 및 검증되었습니다.
최종 점수는 0에서 13까지 다양하며 최상의 결과(더 나은 흉터 품질)에 해당하는 가장 낮은 점수입니다.
점수는 각 항목에 추가되며 점수가 낮을수록 흉터의 질이 좋습니다.
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이주
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디지털 사진
기간: 이주
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Image J 소프트웨어에 의한 피부 기증자 영역의 크기 및 특성 분석
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이주
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적외선 서모그래피
기간: 이주
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피부 온도차의 정량 분석. 피부 온도(섭씨 온도). 이 평가는 샘플 사이의 가능한 온도 차이를 찾는 것입니다. 최대 0.05°C의 정밀도로 0.98의 방사율이 설정되고 3개의 적외선 이미지가 순차적으로 표시되며 두피 영역에 대한 파일럿 테스트 후 온도계와 기증자 영역 사이의 거리가 결정되어 최상의 프레이밍이 가능합니다. 및 평가할 영역의 해상도. 적외선 온도계 모델 T400(FLIR, 미국 윌슨빌)을 사용합니다. 이미지 분석은 소프트웨어 QuickReport, 버전 1.2에 의해 수행됩니다. |
이주
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생체 임피던스
기간: 이주
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피부 기증자 영역의 전기 저항 분석.
건강한 피부 기증자 영역에서 조직의 전기 임피던스는 Biodynamics 450® 생체 임피던스 기기(마크, 도시, 주, 국가)로 평가되며, 여기에서 50KHz 주파수의 위상각이 얻어집니다.
이를 위해 지원자는 검사 전에 온도(22 ± 2ºC)와 습도가 50%로 조절된 방에서 10분 동안 반듯이 누운 자세를 유지합니다.
측정값은 추가 처리 및 분석을 위해 병변 가장자리에서 1cm에 연결될 4개의 전극에 의해 수집되며, 이는 상처 치유 과정에서 치료의 효과를 평가하는 관련 매개변수입니다(Moore et al. , 2011).
전극 사이의 임피던스는 킬로옴(KΩ)으로 표시됩니다.
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이주
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적외선 혈량측정법
기간: 이주
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상처 주변 조직의 미세혈관 혈액량 변화
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 19일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 19일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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화상 부상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
LED(발광 다이오드)에 대한 임상 시험
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Medical College of Wisconsin종료됨