Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie pomocí LED (Light Emission Diode) u kožních lézí: in vivo

17. listopadu 2017 aktualizováno: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Terapie světelnými diodami (LED) byla zkoumána u popálenin a kožních vředů, protože má baktericidní účinek a podporuje obnovu tkání. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit LED terapii na různých vlnových délkách v procesu hojení dárcovské oblasti štěpu u dospělých popálených obětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o zaslepenou a kontrolovanou klinickou studii, ve které budou vybráni popálení dospělí pacienti, kteří budou ozařováni červenými (630 nm) a infračervenými (940 nm) LED při plynulosti 4 J / cm2 v dárcovské oblasti až do úplné reepitelizace. Zahrnutí pacienti budou dárcovskou oblastí pokožky hlavy s odběrem 0,2 mm. Pro aplikaci LED bude zařízení kalibrováno na parametry vlnové délky, divergenci paprsku, nominální výkon a plynulost ve fotobiofyzikální laboratoři University of Ribeirão Preto - SP. Rozdělí se tři skupiny: GS = Sham group (nebude dostávat ozařování LED), bude dostávat pouze běžnou nemocniční péči, GT-V = léčebná skupina s červenou LED a GT-IV = léčebná skupina s infračervenou LED diodou. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin. Dárcovské oblasti budou hodnoceny infračervenou termografií, počítačovou bioimpedancí, infračervenou pletysmografií a vancouverskou léčebnou škálou dvakrát, poprvé v období do 24 hodin po operaci štěpu a podruhé po uvolnění primárního obvazu. Hodnocení bude provádět odborný hodnotitel, který je vůči skupinám nevidomý. Pro analýzu výsledků budou použity statistické testy vnitroskupinové a meziskupinové (p <0,05). Tento výzkum si klade za cíl přispět novou terapeutickou metodou ke kontrole infekcí běžně se vyskytujících v kožních lézích a také k procesu hojení kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14095050
        • Flávia Fernanda de Oliveira Assunção

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti přijatí na popáleninovou jednotku HCFMRP-USP - Emergency Unit, kteří souhlasí s účastí ve studii a jsou starší 18 let, jsou vedeni a bez diagnózy psychiatrických onemocnění, kteří podstoupili operaci štěpu maximálně 24 hodin, s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 16 kg/m² a bez infekce (sepse) a které nepředstavují žádný faktor, který by mohl narušovat hojení, jako je cukrovka nebo užívání kortikosteroidů.

Kritéria vyloučení: pacienti, u kterých se rozvine infekce, nedodržují léčbu nebo jsou ochotni nepokračovat ve výzkumu, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LED červená skupina (630nm)
LED diody budou zpočátku měřeny ve fotobiofyzikální laboratoři univerzity São Paulo - Ribeirão Preto, pokud jde o parametry vlnové délky, divergenci paprsku, nominální výkon a plynulost. Aplikace bude v oblasti dárce štěpu (skalpu) popálených pacientů. Použitá plynulost bude 4J / cm2.
Jiný: LED (světelná emisní dioda)
Aplikace LED světla v kožních lézích z oblasti dárce štěpu (skalp) u pacientů, kteří jsou oběťmi popálenin
Experimentální: LED infračervená skupina (940nm)
LED diody budou zpočátku měřeny ve fotobiofyzikální laboratoři univerzity São Paulo - Ribeirão Preto, pokud jde o parametry vlnové délky, divergenci paprsku, nominální výkon a plynulost. Aplikace bude v oblasti dárce štěpu (skalpu) popálených pacientů. Použitá plynulost bude 4J / cm2.
Jiný: LED (světelná emisní dioda)
Aplikace LED světla v kožních lézích z oblasti dárce štěpu (skalp) u pacientů, kteří jsou oběťmi popálenin
Falešný srovnávač: Skupinový podvod
Tato skupina nebude ozařována LED světlem. Obdržíte pouze běžnou péči nemocničního oddělení, na kterém jste hospitalizováni. Tito pacienti budou hodnoceni stejně jako další dvě intervenční skupiny a také nevidomým hodnotitelem.
Jiný: LED (světelná emisní dioda)
Aplikace LED světla v kožních lézích z oblasti dárce štěpu (skalp) u pacientů, kteří jsou oběťmi popálenin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oddělení primárního obvazu
Časové okno: 2 týdny
Reepitelizace kůže
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: 2 týdny
Tato škála hodnotí kůži ve čtyřech otázkách: pigmentace (3 položky), vaskularizace (4 položky), tvárnost (6 položek) a výška jizvy (4 itns). Je ve veřejné doméně a výzkumník jej použije k vyhodnocení dárcovské oblasti. Původně vyvinut v anglickém jazyce Sullivanem et al. (1990), upraveno a ověřeno pro portugalštinu Santosem, Tibolou a Marquesem (2014). Konečné skóre se pohybuje od 0 do 13, což je nejnižší skóre odpovídající nejlepšímu výsledku (lepší kvalita jizvy). Skóre se přičítá ke každé položce a čím nižší skóre, tím lepší je kvalita jizvy.
2 týdny
Digitální fotografie
Časové okno: 2 týdny
Analýza velikosti a charakteristik dárcovské oblasti kůže pomocí softwaru Image J
2 týdny
Infračervená termografie
Časové okno: 2 týdny

Kvantitativní analýza rozdílu teplot kůže. Teplota kůže (stupeň Celsia). Toto hodnocení se snaží najít možné teplotní rozdíly mezi vzorky. S přesností až 0,05 °C bude stanovena emisivita 0,98 se třemi infračervenými snímky za sebou a vzdálenost mezi termografem a donorovou oblastí bude určena po pilotním testu pro oblasti pokožky hlavy, což umožní nejlepší rámování a rozlišení oblasti, která má být hodnocena. Bude použit infračervený termograf model T400 (FLIR, Wilsonville, Spojené státy americké).

Analýza snímků bude provedena pomocí softwaru QuickReport, verze 1.2.
2 týdny
Bioimpedance
Časové okno: 2 týdny
Analýza elektrického odporu dárcovské oblasti kůže. Elektrická impedance tkáně v oblasti zdravého dárce kůže bude vyhodnocena bioimpedančním přístrojem Biodynamics 450® (značka, město, stát, země), ve kterém bude získán fázový úhel ve frekvenci 50 kHz. Za tímto účelem zůstane dobrovolník před vyšetřením v poloze na zádech po dobu 10 minut v místnosti s řízenou teplotou (22 ± 2ºC) a vlhkostí 50 %. Měření budou shromažďována čtyřmi elektrodami, které budou připojeny 1 cm od okraje léze, pro další zpracování a analýzu, což je důležitý parametr pro hodnocení účinnosti léčby v procesu hojení ran (Moore et al. , 2011). Impedance mezi elektrodami bude vyjádřena v kiloohmech (KΩ).
2 týdny
Infračervená Plesthysmografie
Časové okno: 2 týdny
Změny v mikrovaskulárním krevním objemu tkáně kolem rány
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

19. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

19. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

19. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Therapy led in lesion

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení Poranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit