Therapie door Led (Light Emission Diode) bij huidlaesie: in vivo
17 november 2017 bijgewerkt door: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Light Emitting Diode (LED)-therapie is onderzocht bij brandwonden en huidzweren, omdat het een bacteriedodend effect heeft en weefselherstel bevordert.
Deze studie heeft tot doel LED-therapie te evalueren bij verschillende golflengten in het genezingsproces van het transplantaatdonorgebied bij volwassen slachtoffers van brandwonden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is een geblindeerde en gecontroleerde klinische studie waarin verbrande volwassen patiënten zullen worden geselecteerd, die zullen worden bestraald met rode (630 nm) en infrarood (940 nm) LED's met een vloeiendheid van 4 J / cm2, in het donorgebied tot volledige re-epithelisatie.
De opgenomen patiënten zijn het donorhoofdgebied, met een terugtrekking van 0,2 mm.
Voor toepassing van de LED's zal het apparaat worden gekalibreerd voor golflengteparameters, bundeldivergentie, nominaal vermogen en vloeiendheid in het fotobiofysisch laboratorium van de Universiteit van Ribeirão Preto - SP.
Er worden drie groepen verdeeld: GS = Sham-groep (krijgt geen LED-bestraling), krijgt alleen routinematige ziekenhuiszorg, GT-V = behandelgroep met rode led en GT-IV = behandelgroep met infrarood led.
Patiënten worden gerandomiseerd voor groepsdistributie.
De donorgebieden worden tweemaal geëvalueerd door middel van infraroodthermografie, computergestuurde bio-impedantie, infraroodplethysmografie en de Vancouver-genezingsschaal, de eerste binnen een periode van maximaal 24 uur na de transplantaatoperatie en de tweede na het loslaten van het primaire verband.
De evaluaties worden uitgevoerd door een deskundige beoordelaar, blind voor de groepen.
Voor de analyse van de resultaten zullen statistische tests intra- en intergroep (p <0,05) worden toegepast.
Dit onderzoek heeft tot doel bij te dragen met een nieuwe therapeutische methode bij de bestrijding van infecties die vaak worden aangetroffen in huidlaesies, evenals bij het genezingsproces van de huid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië
- University of Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14095050
- Flávia Fernanda de Oliveira Assunção
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zijn opgenomen op de brandwondenafdeling van de HCFMRP-USP - Emergency Unit, die ermee instemmen deel te nemen aan de studie en ouder zijn dan 18 jaar, begeleid en zonder diagnose van psychiatrische aandoeningen, die een transplantaatoperatie hebben ondergaan gedurende maximaal 24 uur, met een body mass index van meer dan 16 kg/m² en zonder infectie (sepsis), en die geen enkele factor vertonen die de genezing zou kunnen verstoren, zoals diabetes of het gebruik van corticosteroïden.
Uitsluitingscriteria: patiënten die een infectie ontwikkelen, niet therapietrouw zijn of bereid zijn niet verder deel te nemen aan het onderzoek, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LED rode groep (630nm)
De leds zullen in eerste instantie worden gemeten in het fotobiofysisch laboratorium van de Universiteit van São Paulo - Ribeirão Preto, met betrekking tot golflengteparameters, bundeldivergentie, nominaal vermogen en vloeiendheid.
De toepassing zal plaatsvinden in het transplantaatdonorgebied (hoofdhuid) van patiënten met brandwonden.
De toegepaste fluentie zal 4J / cm2 zijn.
|
LED-lichttoepassing bij huidlaesies uit het transplantaatdonorgebied (hoofdhuid) bij patiënten die het slachtoffer zijn van brandwonden
|
|
Experimenteel: LED infrarood groep (940nm)
De leds zullen in eerste instantie worden gemeten in het fotobiofysisch laboratorium van de Universiteit van São Paulo - Ribeirão Preto, met betrekking tot golflengteparameters, bundeldivergentie, nominaal vermogen en vloeiendheid.
De toepassing zal plaatsvinden in het transplantaatdonorgebied (hoofdhuid) van patiënten met brandwonden.
De toegepaste fluentie zal 4J / cm2 zijn.
|
LED-lichttoepassing bij huidlaesies uit het transplantaatdonorgebied (hoofdhuid) bij patiënten die het slachtoffer zijn van brandwonden
|
|
Sham-vergelijker: Groep schijn
Deze groep wordt niet bestraald met led-licht.
U krijgt alleen de gebruikelijke zorg van de ziekenhuisafdeling waar u bent opgenomen.
Deze patiënten zullen op dezelfde manier worden geëvalueerd als de andere twee interventiegroepen, en ook door een blinde beoordelaar.
|
LED-lichttoepassing bij huidlaesies uit het transplantaatdonorgebied (hoofdhuid) bij patiënten die het slachtoffer zijn van brandwonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthechting van het primaire verband
Tijdsspanne: 2 weken
|
Re-epithelisatie van de huid
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Vancouver Scar Scale (VSS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze schaal evalueert de huid in vier vragen: pigmentatie (3 items), vascularisatie (4 items), kneedbaarheid (6 items) en littekenhoogte (4 itns).
Het is in het publieke domein en zal door de onderzoeker worden toegepast om het donorgebied te evalueren.
Oorspronkelijk ontwikkeld in de Engelse taal door Sullivan et al. (1990), aangepast en gevalideerd voor het Portugees door Santos, Tibola en Marques (2014).
De uiteindelijke score varieert van 0 tot 13, waarbij de laagste score overeenkomt met het beste resultaat (betere kwaliteit van het litteken).
De scores worden aan elk item toegevoegd, en hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van het litteken.
|
2 weken
|
|
Digitale fotografie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Analyse van de grootte en kenmerken van het huiddonorgebied door Image J-software
|
2 weken
|
|
Infrarood Thermografie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Kwantitatieve analyse van het huidtemperatuurverschil. Huidtemperatuur (Celsius Graad). Deze evaluatie probeert mogelijke temperatuurverschillen tussen monsters te vinden. Met een nauwkeurigheid tot 0,05°C wordt een emissiviteit van 0,98 vastgesteld, met drie opeenvolgende infraroodbeelden, en wordt de afstand tussen de thermograaf en het donorgebied bepaald na een piloottest voor de hoofdhuidgebieden, waardoor de beste framing mogelijk is en resolutie van het te evalueren gebied. Er zal een infraroodthermograaf model T400 (FLIR, Wilsonville, Verenigde Staten) worden gebruikt. De analyse van de beelden zal gebeuren door de software QuickReport, versie 1.2. |
2 weken
|
|
Bio-impedantie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Analyse van de elektrische weerstand van het huiddonorgebied.
De elektrische impedantie van het weefsel in het gezonde huiddonorgebied zal worden geëvalueerd door het Biodynamics 450® bio-impedantie-instrument (merk, stad, staat, land), waarin de fasehoek in de 50 KHz-frequentie zal worden verkregen.
Om dit te doen, blijft de vrijwilliger voorafgaand aan het onderzoek 10 minuten in rugligging in een ruimte met een gecontroleerde temperatuur (22 ± 2ºC) en een luchtvochtigheid van 50%.
De metingen worden verzameld door vier elektroden die op 1 cm van de rand van de laesie worden gekoppeld voor verdere verwerking en analyse, aangezien dit een relevante parameter is om de effectiviteit van de behandeling in het proces van wondgenezing te evalueren (Moore et al. , 2011).
De impedantie tussen de elektroden wordt uitgedrukt in kilo-ohm (KΩ).
|
2 weken
|
|
Infrarood Plesthysmografie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in het microvasculaire bloedvolume van het weefsel rond de wond
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
19 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
19 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
19 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Therapy led in lesion
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .