Терапия Led (светоизлучающий диод) при кожных поражениях: in vivo
17 ноября 2017 г. обновлено: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Терапия с использованием светоизлучающих диодов (LED) была исследована при ожогах и кожных язвах, поскольку она оказывает бактерицидное действие и способствует восстановлению тканей.
Это исследование направлено на оценку светодиодной терапии на разных длинах волн в процессе заживления донорской области трансплантата у взрослых, пострадавших от ожогов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это слепое и контролируемое клиническое исследование, в котором будут отобраны взрослые пациенты с ожогами, которых будут облучать красными (630 нм) и инфракрасными (940 нм) светодиодами с плотностью потока 4 Дж/см2 в донорской области до полной реэпителизации.
Включенные пациенты будут донорской областью скальпа с отступом 0,2 мм.
Для применения светодиодов устройство будет откалибровано по параметрам длины волны, расходимости луча, номинальной мощности и плавности в фотобиофизической лаборатории Университета Рибейран-Прету - SP.
Будут разделены на три группы: GS = ложная группа (не будет получать светодиодное облучение), будет получать только обычную стационарную помощь, GT-V = лечебная группа с красным светодиодом и GT-IV = лечебная группа с инфракрасным светодиодом.
Пациенты будут рандомизированы для группового распределения.
Донорские области будут оцениваться с помощью инфракрасной термографии, компьютеризированного биоимпеданса, инфракрасной плетизмографии и Ванкуверской шкалы заживления дважды, первый раз в течение периода до 24 часов после операции по пересадке, а второй после снятия первичной повязки.
Оценки будут проводиться экспертом-оценщиком, слепым к группам.
Для анализа результатов будут применяться внутригрупповые и межгрупповые статистические тесты (p<0,05).
Это исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в новый терапевтический метод борьбы с инфекциями, обычно встречающимися при кожных поражениях, а также в процессе заживления кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия
- University of Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14095050
- Flávia Fernanda de Oliveira Assunção
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, поступившие в ожоговое отделение HCFMRP-USP - Отделение неотложной помощи, которые согласны участвовать в исследовании и старше 18 лет, под руководством и без диагноза психических заболеваний, перенесшие операцию по трансплантации в течение максимум 24 часов, с индексом массы тела более 16 кг / м² и без инфекции (сепсиса), а также при отсутствии каких-либо факторов, которые могли бы помешать заживлению, таких как диабет или использование кортикостероидов.
Критерии исключения: исключаются пациенты, у которых развилась инфекция, которые не соблюдают режим лечения или не желают продолжать участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Красная группа светодиодов (630нм)
Первоначально светодиоды будут измеряться в лаборатории фотобиофизики Университета Сан-Паулу — Рибейран-Прету в отношении параметров длины волны, расходимости луча, номинальной мощности и плотности потока.
Применение будет в области донора трансплантата (скальп) пациентов с ожогами.
Приложенная плотность энергии составит 4 Дж/см2.
|
Применение светодиодного света при кожных поражениях из области донора трансплантата (волосистая часть головы) у пациентов, пострадавших от ожогов
|
|
Экспериментальный: Инфракрасная группа светодиодов (940 нм)
Первоначально светодиоды будут измеряться в лаборатории фотобиофизики Университета Сан-Паулу — Рибейран-Прету в отношении параметров длины волны, расходимости луча, номинальной мощности и плотности потока.
Применение будет в области донора трансплантата (скальп) пациентов с ожогами.
Приложенная плотность энергии составит 4 Дж/см2.
|
Применение светодиодного света при кожных поражениях из области донора трансплантата (волосистая часть головы) у пациентов, пострадавших от ожогов
|
|
Фальшивый компаратор: Группа Шам
Эта группа не будет получать облучение светодиодным светом.
Вы будете получать обычную медицинскую помощь только в больничном отделении, в которое вы госпитализированы.
Эти пациенты будут оцениваться так же, как и две другие группы вмешательства, а также слепым оценщиком.
|
Применение светодиодного света при кожных поражениях из области донора трансплантата (волосистая часть головы) у пациентов, пострадавших от ожогов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслоение первичной повязки
Временное ограничение: 2 недели
|
Реэпителизация кожи
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Эта шкала оценивает кожу по четырем вопросам: пигментация (3 балла), васкуляризация (4 балла), податливость (6 баллов) и высота рубца (4 балла).
Он находится в общественном достоянии и будет применяться исследователем для оценки донорской области.
Первоначально разработан на английском языке Sullivan et al. (1990), адаптировано и утверждено для португальского языка Сантосом, Тиболой и Маркесом (2014).
Окончательная оценка варьируется от 0 до 13, являясь самой низкой оценкой, соответствующей лучшему результату (лучшему качеству рубца).
Баллы добавляются к каждому пункту, и чем ниже балл, тем лучше качество шрама.
|
2 недели
|
|
Цифровая фотография
Временное ограничение: 2 недели
|
Анализ размера и характеристик донорской области кожи с помощью программного обеспечения Image J
|
2 недели
|
|
Инфракрасная термография
Временное ограничение: 2 недели
|
Количественный анализ разницы температур кожи. Температура кожи (градусы Цельсия). Эта оценка направлена на поиск возможных температурных различий между образцами. С точностью до 0,05 ° C будет установлена коэффициент излучения 0,98 с тремя последовательными инфракрасными изображениями, а расстояние между термографом и донорской областью будет определено после пилотного теста для областей скальпа, что позволит получить наилучшее кадрирование. и разрешение области, подлежащей оценке. Будет использоваться инфракрасный термограф модели T400 (FLIR, Уилсонвилл, США). Анализ изображений будет осуществляться с помощью программного обеспечения QuickReport, версия 1.2. |
2 недели
|
|
Биоимпеданс
Временное ограничение: 2 недели
|
Анализ электрического сопротивления донорского участка кожи.
Электрический импеданс ткани в здоровой донорской области кожи будет оцениваться прибором биоимпеданса Biodynamics 450® (марка, город, штат, страна), в котором будет получен фазовый угол на частоте 50 кГц.
Для этого перед исследованием доброволец остается в течение 10 минут в положении лежа на спине, в помещении с контролируемой температурой (22 ± 2ºC) и влажностью 50%.
Измерения будут собираться четырьмя электродами, которые будут соединены на расстоянии 1 см от края поражения, для дальнейшей обработки и анализа, поскольку это важный параметр для оценки эффективности лечения в процессе заживления раны (Moore et al. , 2011).
Импеданс между электродами выражается в килоомах (кОм).
|
2 недели
|
|
Инфракрасная плестисмография
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения микрососудистого кровенаполнения тканей вокруг раны
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
19 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Therapy led in lesion
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .