Thérapie par Led (Light Emission Diode) dans la Lésion Cutanée : in Vivo
17 novembre 2017 mis à jour par: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
La thérapie par diode électroluminescente (DEL) a été étudiée dans les brûlures et les ulcères cutanés, car elle a un effet bactéricide et favorise la réparation des tissus.
Cette étude vise à évaluer la thérapie LED à différentes longueurs d'onde dans le processus de guérison de la zone donneuse de greffe chez les adultes brûlés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique en aveugle et contrôlé dans lequel seront sélectionnés des patients adultes brûlés, qui seront irradiés avec des LED rouges (630 nm) et infrarouges (940 nm) à une fluence de 4J/cm2, dans la zone donneuse jusqu'à réépithélialisation complète.
Les patients inclus seront la zone donneuse du cuir chevelu, avec un retrait de 0,2 mm.
Pour l'application des LED, l'appareil sera calibré pour les paramètres de longueur d'onde, la divergence du faisceau, la puissance nominale et la fluidité dans le laboratoire photobiophysique de l'Université de Ribeirão Preto - SP.
Trois groupes seront divisés : GS = groupe Sham (ne recevra pas d'irradiation LED), ne recevra que les soins hospitaliers de routine, GT-V = groupe de traitement avec LED rouge et GT-IV = groupe de traitement avec LED infrarouge.
Les patients seront randomisés pour la distribution de groupe.
Les zones donneuses seront évaluées par thermographie infrarouge, bioimpédance informatisée, pléthysmographie infrarouge et échelle de cicatrisation de Vancouver à deux moments, le premier dans un délai pouvant aller jusqu'à 24 heures après la chirurgie de la greffe et le second après la libération du pansement primaire.
Les évaluations seront réalisées par un évaluateur expert, à l'aveugle des groupes.
Pour l'analyse des résultats seront appliqués des tests statistiques intra et intergroupes (p<0,05).
Cette recherche vise à contribuer avec une nouvelle méthode thérapeutique dans le contrôle des infections couramment rencontrées dans les lésions cutanées, ainsi que dans le processus de cicatrisation de la peau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil
- University of Sao Paulo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14095050
- Flávia Fernanda de Oliveira Assunção
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients admis à l'Unité des brûlés du HCFMRP-USP - Unité d'urgence, qui acceptent de participer à l'étude et sont âgés de plus de 18 ans, guidés et sans diagnostic de maladies psychiatriques, ayant subi une chirurgie de greffe pendant un maximum de 24 heures, avec un indice de masse corporelle supérieur à 16 kg/m² et sans infection (septicémie), et qui ne présentent aucun facteur pouvant interférer dans la cicatrisation comme le diabète ou l'utilisation de corticoïdes.
Critères d'exclusion : les patients qui développent une infection, ne suivent pas le traitement ou sont disposés à ne pas continuer à participer à la recherche sont exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LED rouge (630nm)
Les leds seront initialement mesurées dans le laboratoire de photobiophysique de l'Université de São Paulo - Ribeirão Preto, en ce qui concerne les paramètres de longueur d'onde, la divergence du faisceau, la puissance nominale et la fluidité.
L'application se fera dans la zone donneuse du greffon (cuir chevelu) des patients brûlés.
La fluence appliquée sera de 4J/cm2.
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Application de lumière LED dans les lésions cutanées de la zone donneuse du greffon (cuir chevelu) chez les patients victimes de brûlures
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Expérimental: Groupe infrarouge LED (940nm)
Les leds seront initialement mesurées dans le laboratoire de photobiophysique de l'Université de São Paulo - Ribeirão Preto, en ce qui concerne les paramètres de longueur d'onde, la divergence du faisceau, la puissance nominale et la fluidité.
L'application se fera dans la zone donneuse du greffon (cuir chevelu) des patients brûlés.
La fluence appliquée sera de 4J/cm2.
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Application de lumière LED dans les lésions cutanées de la zone donneuse du greffon (cuir chevelu) chez les patients victimes de brûlures
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Comparateur factice: Groupe imposture
Ce groupe ne recevra pas d'irradiation par la lumière LED.
Vous ne recevrez que les soins courants de l'unité hospitalière dans laquelle vous êtes hospitalisé.
Ces patients seront évalués de la même manière que les deux autres groupes d'intervention, et également par un évaluateur aveugle.
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Application de lumière LED dans les lésions cutanées de la zone donneuse du greffon (cuir chevelu) chez les patients victimes de brûlures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décollement du pansement primaire
Délai: 2 semaines
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Ré-épithélialisation de la peau
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS)
Délai: 2 semaines
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Cette échelle évalue la peau en quatre questions : pigmentation (3 items), vascularisation (4 items), malléabilité (6 items) et hauteur de cicatrice (4 itns).
Il est dans le domaine public et sera appliqué par le chercheur pour évaluer la zone donneuse.
Développé à l'origine en anglais par Sullivan et al. (1990), adapté et validé pour le portugais par Santos, Tibola et Marques (2014).
Le score final varie de 0 à 13, le score le plus bas correspondant au meilleur résultat (meilleure qualité de la cicatrice).
Les scores sont ajoutés à chaque élément, et plus le score est faible, meilleure est la qualité de la cicatrice.
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2 semaines
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La photographie numérique
Délai: 2 semaines
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Analyse de la taille et des caractéristiques de la zone donneuse de peau par le logiciel Image J
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2 semaines
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Thermographie infrarouge
Délai: 2 semaines
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Analyse quantitative de la différence de température cutanée. Température de la peau (degré Celsius). Cette évaluation vise à trouver d'éventuelles différences de température entre les échantillons. Avec une précision allant jusqu'à 0,05°C, une émissivité de 0,98 sera établie, avec trois images infrarouges en séquence, et la distance entre le thermographe et la zone donneuse sera déterminée après un test pilote pour les régions du cuir chevelu, permettant ainsi le meilleur cadrage et la résolution de la zone à évaluer. Un thermographe infrarouge modèle T400 (FLIR, Wilsonville, États-Unis) sera utilisé. L'analyse des images se fera par le logiciel QuickReport, version 1.2. |
2 semaines
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Bioimpédance
Délai: 2 semaines
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Analyse de la résistance électrique de la zone donneuse de peau.
L'impédance électrique du tissu dans la région donneuse de peau saine sera évaluée par l'instrument de bioimpédance Biodynamics 450® (marque, ville, état, pays), dans lequel l'angle de phase dans la fréquence 50 KHz sera obtenu.
Pour ce faire, avant l'examen, le volontaire restera en décubitus dorsal pendant 10 minutes, dans une pièce à température contrôlée (22 ± 2ºC) et humidité de 50%.
Les mesures seront recueillies par quatre électrodes qui seront couplées à 1 cm du bord de la lésion, pour un traitement et une analyse ultérieurs, étant un paramètre pertinent pour évaluer l'efficacité du traitement dans le processus de cicatrisation (Moore et al. , 2011).
L'impédance entre les électrodes sera exprimée en kiloohms (KΩ).
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2 semaines
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Plesthysmographie infrarouge
Délai: 2 semaines
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Modifications du volume sanguin microvasculaire du tissu autour de la plaie
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
19 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
19 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
19 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Therapy led in lesion
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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