Led (fényemissziós dióda) terápia bőrelváltozásban: in vivo
2017. november 17. frissítette: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
A fénykibocsátó dióda (LED) terápiát égési sérüléseknél és bőrfekélyeknél vizsgálták, mivel baktericid hatású és elősegíti a szövetek helyreállítását.
A tanulmány célja, hogy értékelje a LED-terápiát különböző hullámhosszakon a graft donor területének gyógyulási folyamatában felnőtt égési sérülések áldozatainál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy vak és kontrollált klinikai vizsgálat, melyben megégett felnőtt betegeket választanak ki, akiket vörös (630 nm) és infravörös (940 nm) LED-ekkel sugároznak be 4J/cm2 fluenciával, a donor területen egészen a teljes reepitelializációig.
A betegek a donor fejbőr területét érintik, 0,2 mm-es kihúzással.
A LED-ek alkalmazásához az eszközt a Ribeirão Preto Egyetem fotobiofizikai laboratóriumában kalibrálják a hullámhossz-paraméterekre, a sugárdivergencia, a névleges teljesítmény és a fluencia szempontjából.
Három csoportot osztanak fel: GS = Hamis csoport (nem kap LED besugárzást), csak rutin kórházi ellátásban részesül, GT-V = kezelési csoport piros leddel, GT-IV = kezelési csoport infravörös leddel.
A betegeket randomizálják a csoportos elosztáshoz.
A donor területeket infravörös termográfiával, számítógépes bioimpedanciával, infravörös pletizmográfiával és vancouveri gyógyulási skálával értékelik két alkalommal, az elsőt a graftműtétet követő legfeljebb 24 órán belül, a másodikat az elsődleges kötszer felszabadítása után.
Az értékeléseket szakértő értékelő végzi, aki nem látja a csoportokat.
Az eredmények elemzéséhez csoporton belüli és csoportközi statisztikai teszteket alkalmazunk (p <0,05).
A kutatás célja, hogy egy új terápiás módszerrel hozzájáruljon a bőrelváltozásokban gyakran előforduló fertőzések leküzdéséhez, valamint a bőr gyógyulási folyamatához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília
- University of Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14095050
- Flávia Fernanda de Oliveira Assunção
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A HCFMRP-USP – Sürgősségi Osztály égési osztályára felvett, 18 év feletti, irányított és pszichiátriai betegségek diagnosztizálásával nem rendelkező betegek, akik legfeljebb 24 órás graft műtéten estek át, 16 kg/m²-nél nagyobb testtömeg-indexe és fertőzés (szepszis) nélkül, és nincs olyan tényező, amely megzavarná a gyógyulást, mint például a cukorbetegség vagy a kortikoszteroidok alkalmazása.
Kizárási kritériumok: kizárják azokat a betegeket, akiknél fertőzés alakul ki, nem követik a kezelést, vagy nem hajlandók tovább részt venni a kutatásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LED piros csoport (630nm)
A ledeket kezdetben a São Paulo-i Egyetem (Ribeirão Preto) fotobiofizikai laboratóriumában mérik a hullámhossz-paraméterek, a sugárdivergencia, a névleges teljesítmény és a fluencia tekintetében.
Az alkalmazás az égési sérülések graft donor területén (fejbőr) történik.
Az alkalmazott folyékonyság 4J/cm2 lesz.
|
LED-fény alkalmazása a graft donor terület (fejbőr) bőrelváltozásaiban égési sérüléseket szenvedett betegeknél
|
|
Kísérleti: LED infravörös csoport (940nm)
A ledeket kezdetben a São Paulo-i Egyetem (Ribeirão Preto) fotobiofizikai laboratóriumában mérik a hullámhossz-paraméterek, a sugárdivergencia, a névleges teljesítmény és a fluencia tekintetében.
Az alkalmazás az égési sérülések graft donor területén (fejbőr) történik.
Az alkalmazott folyékonyság 4J/cm2 lesz.
|
LED-fény alkalmazása a graft donor terület (fejbőr) bőrelváltozásaiban égési sérüléseket szenvedett betegeknél
|
|
Sham Comparator: Csoport Sham
Ez a csoport nem kap besugárzást led fénnyel.
Csak annak a kórházi egységnek a rutinellátásában részesül, amelyikben kórházban van.
Ezeket a betegeket ugyanúgy értékelik, mint a másik két intervenciós csoportot, és egy vak értékelővel is.
|
LED-fény alkalmazása a graft donor terület (fejbőr) bőrelváltozásaiban égési sérüléseket szenvedett betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges kötszer leválása
Időkeret: 2 hét
|
A bőr újbóli epithelializációja
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vancouver Scar Scale (VSS)
Időkeret: 2 hét
|
Ez a skála négy kérdésben értékeli a bőrt: pigmentáció (3 elem), vaszkularizáció (4 elem), alakíthatóság (6 elem) és hegmagasság (4 itn).
Ez nyilvános, és a kutató alkalmazni fogja a donorterület értékelésére.
Eredetileg angol nyelven fejlesztette ki Sullivan et al. (1990), Santos, Tibola és Marques (2014) adaptálta és hitelesítette portugál nyelvre.
A végső pontszám 0 és 13 között változik, ami a legjobb eredménynek (a heg jobb minőségének) megfelelő legalacsonyabb pontszám.
A pontszámok minden elemhez hozzáadódnak, és minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a heg minősége.
|
2 hét
|
|
Digitális fényképészet
Időkeret: 2 hét
|
A bőrdonor terület méretének és jellemzőinek elemzése Image J szoftverrel
|
2 hét
|
|
Infravörös termográfia
Időkeret: 2 hét
|
A bőr hőmérséklet-különbségének kvantitatív elemzése. A bőr hőmérséklete (Celsius fok). Ez az értékelés a minták közötti lehetséges hőmérséklet-különbségeket keresi. Legfeljebb 0,05 °C-os pontossággal 0,98-as emissziós tényezőt állapítanak meg három egymás utáni infravörös képpel, és a termográf és a donor terület közötti távolságot a fejbőr régióinak próbatesztje után határozzák meg, így biztosítva a legjobb keretezést. és az értékelendő terület felbontása. Egy T400-as infravörös termográf modellt (FLIR, Wilsonville, Egyesült Államok) használnak majd. A képek elemzését a QuickReport szoftver 1.2-es verziója végzi. |
2 hét
|
|
Bioimpedancia
Időkeret: 2 hét
|
A bőrdonor terület elektromos ellenállásának elemzése.
A szövet elektromos impedanciáját az egészséges bőr donor régiójában a Biodynamics 450® bioimpedancia műszer (márka, város, állam, ország) fogja értékelni, melyben az 50 KHz-es frekvenciában mérik a fázisszöget.
Ehhez a vizsgálat előtt az önkéntes 10 percig fekvő helyzetben kell maradni, szabályozott hőmérsékletű (22 ± 2ºC) és 50%-os páratartalmú helyiségben.
A méréseket négy, a sérülés szélétől 1 cm-re csatlakoztatott elektróda gyűjti össze további feldolgozás és elemzés céljából, amely lényeges paraméter a kezelés hatékonyságának értékeléséhez a sebgyógyulás folyamatában (Moore et al. , 2011).
Az elektródák közötti impedanciát kiloohmban (KΩ) adjuk meg.
|
2 hét
|
|
Infravörös plesztizmográfia
Időkeret: 2 hét
|
A seb körüli szövet mikrovaszkuláris vérmennyiségének változása
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. február 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Therapy led in lesion
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .