Terapia por Led (Light Emission Diode) en Lesión Cutánea: in Vivo
17 de noviembre de 2017 actualizado por: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
La terapia con diodos emisores de luz (LED) se ha investigado en quemaduras y úlceras cutáneas, ya que tiene un efecto bactericida y promueve la reparación de tejidos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la terapia con LED a diferentes longitudes de onda en el proceso de cicatrización del área donante del injerto en víctimas adultas de quemaduras.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo clínico ciego y controlado en el que se seleccionarán pacientes adultos quemados, quienes serán irradiados con LEDs rojos (630 nm) e infrarrojos (940 nm) a 4J/cm2 de fluencia, en la zona donante de hasta su completa reepitelización.
Los pacientes incluidos serán la zona del cuero cabelludo donante, con retirada de 0,2 mm.
Para la aplicación de los LED, el dispositivo será calibrado para los parámetros de longitud de onda, divergencia del haz, potencia nominal y fluencia en el laboratorio de fotobiofísica de la Universidad de Ribeirão Preto - SP.
Se dividirán tres grupos: GS = grupo simulado (no recibirá irradiación LED), solo recibirá atención hospitalaria de rutina, GT-V = grupo de tratamiento con LED rojo y GT-IV = grupo de tratamiento con LED infrarrojo.
Los pacientes serán aleatorizados para la distribución de grupos.
Las áreas donantes serán evaluadas mediante termografía infrarroja, bioimpedancia computarizada, pletismografía infrarroja y escala de curación de Vancouver en dos tiempos, el primero en un período de hasta 24 horas después de la cirugía del injerto y el segundo después de la liberación del apósito primario.
Las valoraciones serán realizadas por un evaluador experto, ciego a los grupos.
Para el análisis de los resultados se aplicarán pruebas estadísticas intra e intergrupo (p<0,05).
Esta investigación pretende contribuir con un nuevo método terapéutico en el control de las infecciones que comúnmente se encuentran en las lesiones cutáneas, así como en el proceso de cicatrización de la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14095050
- Flávia Fernanda de Oliveira Assunção
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes internados en la Unidad de Quemados del HCFMRP-USP - Unidad de Emergencia, que acepten participar del estudio y sean mayores de 18 años, guiados y sin diagnóstico de enfermedades psiquiátricas, que hayan sido sometidos a cirugía de injerto por un máximo de 24 horas, con un índice de masa corporal superior a 16 kg/m² y sin infección (sepsis), y que no presenten ningún factor que pueda interferir en la cicatrización como la diabetes o el uso de corticoides.
Criterios de exclusión: se excluyen los pacientes que desarrollen infección, no sean adherentes al tratamiento o estén dispuestos a no continuar participando en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo LED rojo (630nm)
Los leds serán inicialmente medidos en el laboratorio de fotobiofísica de la Universidad de São Paulo - Ribeirão Preto, en cuanto a parámetros de longitud de onda, divergencia del haz, potencia nominal y fluencia.
La aplicación será en la zona donante del injerto (cuero cabelludo) de pacientes quemados.
La fluencia aplicada será de 4J/cm2.
|
Aplicación de luz LED en lesiones cutáneas de la zona donante del injerto (cuero cabelludo) en pacientes víctimas de quemaduras
|
|
Experimental: Grupo infrarrojo LED (940nm)
Los leds serán inicialmente medidos en el laboratorio de fotobiofísica de la Universidad de São Paulo - Ribeirão Preto, en cuanto a parámetros de longitud de onda, divergencia del haz, potencia nominal y fluencia.
La aplicación será en la zona donante del injerto (cuero cabelludo) de pacientes quemados.
La fluencia aplicada será de 4J/cm2.
|
Aplicación de luz LED en lesiones cutáneas de la zona donante del injerto (cuero cabelludo) en pacientes víctimas de quemaduras
|
|
Comparador falso: Simulacro de grupo
Este grupo no recibirá irradiación por luz led.
Solo recibirá la atención de rutina de la unidad hospitalaria en la que se encuentra hospitalizado.
Estos pacientes serán evaluados de la misma forma que los otros dos grupos de intervención, y también por un evaluador ciego.
|
Aplicación de luz LED en lesiones cutáneas de la zona donante del injerto (cuero cabelludo) en pacientes víctimas de quemaduras
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desprendimiento del apósito primario
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Reepitelización de la piel
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Esta escala evalúa la piel en cuatro preguntas: pigmentación (3 ítems), vascularización (4 ítems), maleabilidad (6 ítems) y altura de la cicatriz (4 itns).
Es de dominio público y será aplicado por el investigador para evaluar el área donante.
Desarrollado originalmente en inglés por Sullivan et al. (1990), adaptado y validado para portugués por Santos, Tibola y Marques (2014).
La puntuación final varía de 0 a 13, correspondiendo la puntuación más baja al mejor resultado (mejor calidad de la cicatriz).
Las puntuaciones se suman a cada ítem, y cuanto menor sea la puntuación, mejor será la calidad de la cicatriz.
|
2 semanas
|
|
Fotografía digital
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Análisis del tamaño y características de la zona donante de piel mediante el software Image J
|
2 semanas
|
|
Termografía infrarroja
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Análisis cuantitativo de la diferencia de temperatura de la piel. Temperatura de la piel (grados Celsius). Esta evaluación busca encontrar posibles diferencias de temperatura entre muestras. Con una precisión de hasta 0,05 °C, se establecerá una emisividad de 0,98, con tres imágenes infrarrojas en secuencia, y se determinará la distancia entre el termógrafo y la zona donante tras una prueba piloto para las regiones del cuero cabelludo, permitiendo así el mejor encuadre y resolución del área a evaluar. Se utilizará un termógrafo infrarrojo modelo T400 (FLIR, Wilsonville, Estados Unidos). El análisis de las imágenes será por el software QuickReport, versión 1.2. |
2 semanas
|
|
Bioimpedancia
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Análisis de la resistencia eléctrica de la zona donante de piel.
La impedancia eléctrica del tejido en la región donante de piel sana será evaluada por el instrumento de bioimpedancia Biodynamics 450® (marca, ciudad, estado, país), en el cual se obtendrá el ángulo de fase en la frecuencia de 50 KHz.
Para ello, previo al examen, el voluntario permanecerá en decúbito supino durante 10 minutos, en una habitación con temperatura controlada (22 ± 2ºC) y humedad del 50%.
Las medidas serán recolectadas por cuatro electrodos que serán acoplados a 1 cm del borde de la lesión, para su posterior procesamiento y análisis, siendo este un parámetro relevante para evaluar la efectividad del tratamiento en el proceso de cicatrización de heridas (Moore et al. , 2011).
La impedancia entre los electrodos se expresará en kiloohmios (KΩ).
|
2 semanas
|
|
Plestismografía infrarroja
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cambios en el volumen de sangre microvascular del tejido alrededor de la herida
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
19 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Therapy led in lesion
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .