Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi ved Led (lysemissionsdiode) i kutan læsion: in vivo

17. november 2017 opdateret af: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Light Emitting Diode (LED) terapi er blevet undersøgt ved forbrændinger og hudsår, da det har en bakteriedræbende effekt og fremmer vævsreparation. Denne undersøgelse har til formål at evaluere LED-terapi ved forskellige bølgelængder i helingsprocessen af ​​transplantatdonorområdet hos voksne forbrændingsofre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et blindet og kontrolleret klinisk forsøg, hvor forbrændte voksne patienter vil blive udvalgt, som vil blive bestrålet med røde (630 nm) og infrarøde (940 nm) LED'er ved 4J/cm2 flydende, i donorområdet indtil fuldstændig reepithelialisering. Patienter inkluderet vil være donorens hovedbundsområde, med tilbagetrækning på 0,2 mm. Til anvendelse af LED'erne vil enheden blive kalibreret for bølgelængdeparametre, stråledivergens, nominel effekt og flydende i det fotobiofysiske laboratorium ved University of Ribeirão Preto - SP. Tre grupper vil blive opdelt: GS = Sham gruppe (vil ikke modtage LED-bestråling), vil kun modtage rutinemæssig hospitalsbehandling, GT-V = behandlingsgruppe med rød lysdiode og GT-IV = behandlingsgruppe med infrarød lysdiode. Patienterne vil blive randomiseret til gruppefordeling. Donorområderne vil blive evalueret ved infrarød termografi, computeriseret bioimpedans, infrarød plethysmografi og Vancouver helingsskala på to tidspunkter, den første inden for en periode på op til 24 timer efter transplantatoperationen, og den anden efter frigivelse af den primære bandage. Evalueringerne vil blive udført af en ekspertevaluator, blind for grupperne. Til analyse af resultaterne vil blive anvendt statistiske tests intra og intergroup (p <0,05). Denne forskning har til formål at bidrage med en ny terapeutisk metode til kontrol af infektioner, der almindeligvis findes i hudlæsioner, samt i helingsprocessen af ​​huden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14095050
        • Flávia Fernanda de Oliveira Assunção

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indlagt på Burn Unit af HCFMRP-USP - Emergency Unit, som accepterer at deltage i undersøgelsen og er over 18 år, guidet og uden diagnose af psykiatriske sygdomme, som har gennemgået en graftoperation i maksimalt 24 timer, med et kropsmasseindeks større end 16 kg/m² og uden infektion (sepsis), og som ikke præsenterer nogen faktor, der kan forstyrre helingen såsom diabetes eller brug af kortikosteroider.

Eksklusionskriterier: Patienter, der udvikler infektion, ikke følger behandlingen eller er villige til ikke at fortsætte med at deltage i forskningen, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LED rød gruppe (630nm)
Lysdioderne vil i første omgang blive målt i fotobiofysiklaboratoriet ved universitetet i São Paulo - Ribeirão Preto med hensyn til bølgelængdeparametre, stråledivergens, nominel effekt og flydende. Anvendelsen vil være i transplantatdonorområdet (hovedbunden) på brandsårpatienter. Den påførte fluens vil være 4J / cm2.
Andet: LED (lysemissionsdiode)
LED-lyspåføring i kutane læsioner fra transplantatdonorområdet (hovedbunden) hos patienter, der er ofre for forbrændinger
Eksperimentel: LED infrarød gruppe (940nm)
Lysdioderne vil i første omgang blive målt i fotobiofysiklaboratoriet ved universitetet i São Paulo - Ribeirão Preto med hensyn til bølgelængdeparametre, stråledivergens, nominel effekt og flydende. Anvendelsen vil være i transplantatdonorområdet (hovedbunden) på brandsårpatienter. Den påførte fluens vil være 4J / cm2.
Andet: LED (lysemissionsdiode)
LED-lyspåføring i kutane læsioner fra transplantatdonorområdet (hovedbunden) hos patienter, der er ofre for forbrændinger
Sham-komparator: Gruppe Sham
Denne gruppe vil ikke modtage bestråling med led lys. Du vil kun modtage den rutinemæssige pleje på den hospitalsenhed, du er indlagt på. Disse patienter vil blive evalueret på samme måde som de to andre interventionsgrupper, og også af en blind evaluator.
Andet: LED (lysemissionsdiode)
LED-lyspåføring i kutane læsioner fra transplantatdonorområdet (hovedbunden) hos patienter, der er ofre for forbrændinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af den primære forbinding
Tidsramme: 2 uger
Re-epitelisering af huden
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 2 uger
Denne skala evaluerer huden i fire spørgsmål: pigmentering (3 elementer), vaskularisering (4 elementer), formbarhed (6 elementer) og arhøjde (4 itns). Det er i det offentlige domæne og vil blive anvendt af forskeren til at evaluere donorområdet. Oprindeligt udviklet på engelsk af Sullivan et al. (1990), tilpasset og valideret til portugisisk af Santos, Tibola og Marques (2014). Den endelige score varierer fra 0 til 13, hvilket er den laveste score svarende til det bedste resultat (bedre kvalitet af arret). Scoren lægges til hvert element, og jo lavere score, jo bedre er kvaliteten af ​​arret.
2 uger
Digital fotografering
Tidsramme: 2 uger
Analyse af størrelsen og karakteristika for huddonorområdet ved hjælp af Image J-software
2 uger
Infrarød termografi
Tidsramme: 2 uger

Kvantitativ analyse af hudtemperaturforskel. Hudtemperatur (Celsius-grad). Denne evaluering søger at finde mulige temperaturforskelle mellem prøverne. Med en præcision på op til 0,05 °C vil der blive etableret en emissivitet på 0,98 med tre infrarøde billeder i rækkefølge, og afstanden mellem termografen og donorområdet vil blive bestemt efter en pilottest for hovedbundsregionerne, hvilket giver den bedste indramning og opløsning af det område, der skal evalueres. En infrarød termograf model T400 (FLIR, Wilsonville, USA) vil blive brugt.

Analysen af ​​billederne vil være af softwaren QuickReport, version 1.2.
2 uger
Bioimpedans
Tidsramme: 2 uger
Analyse af den elektriske modstand i huddonorområdet. Den elektriske impedans af vævet i den sunde huddonorregion vil blive evalueret af Biodynamics 450® bioimpedansinstrumentet (mærke, by, stat, land), hvor fasevinklen i 50 KHz-frekvensen vil blive opnået. For at gøre dette vil den frivillige inden undersøgelsen forblive i liggende stilling i 10 minutter i et rum med kontrolleret temperatur (22 ± 2ºC) og luftfugtighed på 50 %. Målingerne vil blive indsamlet af fire elektroder, der vil blive koblet 1 cm fra kanten af ​​læsionen til yderligere bearbejdning og analyse, da dette er en relevant parameter til at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen i processen med sårheling (Moore et al. , 2011). Impedansen mellem elektroderne vil blive udtrykt i kiloohm (KΩ).
2 uger
Infrarød Plesthysmografi
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i det mikrovaskulære blodvolumen i vævet omkring såret
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Therapy led in lesion

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændingsskade

Kliniske forsøg med LED (lysemissionsdiode)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner