Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Led (Light Emission Diode) w zmianach skórnych: in vivo

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Terapia diodami elektroluminescencyjnymi (LED) była badana w oparzeniach i owrzodzeniach skóry, ponieważ ma działanie bakteriobójcze i wspomaga naprawę tkanek. Niniejsze badanie ma na celu ocenę terapii LED przy różnych długościach fali w procesie gojenia okolicy dawcy przeszczepu u dorosłych ofiar oparzeń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ślepe i kontrolowane badanie kliniczne, w którym zostaną wybrani oparzeni dorośli pacjenci, którzy zostaną naświetleni czerwonymi (630 nm) i podczerwonymi (940 nm) diodami LED o płynności 4 J/cm2, w obszarze dawczym aż do całkowitej reepitelializacji. Pacjenci objęci będą obszarem skóry głowy dawcy, z pobraniem 0,2 mm. W celu zastosowania diod LED urządzenie zostanie skalibrowane pod kątem parametrów długości fali, rozbieżności wiązki, mocy nominalnej i płynności w laboratorium fotobiofizycznym Uniwersytetu Ribeirão Preto - SP. Zostaną podzielone trzy grupy: GS = grupa pozorowana (nie będzie napromieniowana diodami LED), otrzyma tylko rutynową opiekę szpitalną, GT-V = grupa leczona z czerwoną diodą i GT-IV = grupa leczona z diodą na podczerwień. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do podziału na grupy. Obszary dawcze zostaną ocenione za pomocą termografii w podczerwieni, skomputeryzowanej bioimpedancji, pletyzmografii w podczerwieni i skali gojenia Vancouver w dwóch terminach, pierwszy w okresie do 24 godzin po operacji przeszczepu, a drugi po uwolnieniu pierwotnego opatrunku. Oceny będą przeprowadzane przez ewaluatora-eksperta, niewidomego dla grup. Do analizy wyników zastosowane zostaną testy statystyczne wewnątrz i międzygrupowe (p <0,05). Badania te mają na celu przyczynienie się do nowej metody terapeutycznej w zwalczaniu infekcji powszechnie występujących w zmianach skórnych, a także w procesie gojenia się skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14095050
        • Flávia Fernanda de Oliveira Assunção

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci przyjęci na Oddział Oparzeń HCFMRP-USP – Oddział Ratunkowy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i są w wieku powyżej 18 lat, kierowani i bez diagnozy chorób psychicznych, którzy przeszli operację przeszczepu maksymalnie do 24 godzin, o wskaźniku masy ciała większym niż 16 kg/m² i bez infekcji (posocznicy) oraz które nie wykazują żadnych czynników mogących zakłócać gojenie, takich jak cukrzyca lub stosowanie kortykosteroidów.

Kryteria wykluczenia: wykluczeni są pacjenci, u których rozwinęła się infekcja, nie przestrzegają zaleceń lekarskich lub nie chcą kontynuować udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LED czerwona grupa (630nm)
Diody będą początkowo mierzone w laboratorium fotobiofizyki Uniwersytetu w São Paulo - Ribeirão Preto pod kątem parametrów długości fali, rozbieżności wiązki, mocy nominalnej i płynności. Aplikacja zostanie umieszczona w okolicy dawcy przeszczepu (skórze głowy) pacjentów z oparzeniami. Zastosowana fluencja wyniesie 4J/cm2.
Inny: LED (dioda emitująca światło)
Zastosowanie światła LED w zmianach skórnych z okolicy dawczej przeszczepu (skóra głowy) u pacjentów po oparzeniach
Eksperymentalny: Grupa LED na podczerwień (940nm)
Diody będą początkowo mierzone w laboratorium fotobiofizyki Uniwersytetu w São Paulo - Ribeirão Preto pod kątem parametrów długości fali, rozbieżności wiązki, mocy nominalnej i płynności. Aplikacja zostanie umieszczona w okolicy dawcy przeszczepu (skórze głowy) pacjentów z oparzeniami. Zastosowana fluencja wyniesie 4J/cm2.
Inny: LED (dioda emitująca światło)
Zastosowanie światła LED w zmianach skórnych z okolicy dawczej przeszczepu (skóra głowy) u pacjentów po oparzeniach
Pozorny komparator: Fałsz grupowy
Ta grupa nie zostanie napromieniowana światłem LED. Otrzymasz tylko rutynową opiekę oddziału szpitalnego, na którym jesteś hospitalizowany. Pacjenci ci będą oceniani w taki sam sposób jak pozostałe dwie grupy interwencyjne, a także przez ślepego oceniającego.
Inny: LED (dioda emitująca światło)
Zastosowanie światła LED w zmianach skórnych z okolicy dawczej przeszczepu (skóra głowy) u pacjentów po oparzeniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oderwanie opatrunku pierwotnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Reepitelializacja skóry
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala blizn Vancouver (VSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala ta ocenia skórę w czterech pytaniach: pigmentacja (3 pozycje), unaczynienie (4 pozycje), plastyczność (6 pozycji) oraz wysokość blizny (4 pozycje). Znajduje się w domenie publicznej i zostanie zastosowany przez badacza do oceny obszaru dawcy. Pierwotnie opracowany w języku angielskim przez Sullivana i in. (1990), dostosowany i zatwierdzony dla języka portugalskiego przez Santosa, Tibolę i Marquesa (2014). Końcowy wynik waha się od 0 do 13, będąc najniższym wynikiem odpowiadającym najlepszemu wynikowi (lepszej jakości blizny). Punktacja jest dodawana do każdego elementu, a im niższy wynik, tym lepsza jakość blizny.
2 tygodnie
Fotografia cyfrowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analiza wielkości i charakterystyki obszaru dawcy skóry za pomocą oprogramowania Image J
2 tygodnie
Termografia w podczerwieni
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Ilościowa analiza różnicy temperatur skóry. Temperatura skóry (stopnie Celsjusza). Ta ocena ma na celu znalezienie możliwych różnic temperatur między próbkami. Z dokładnością do 0,05°C zostanie ustalona emisyjność 0,98, z trzema kolejnymi obrazami w podczerwieni, a odległość między termografem a obszarem dawczym zostanie określona po teście pilotażowym dla obszarów skóry głowy, co pozwoli na najlepsze kadrowanie i rozdzielczość obszaru do oceny. Zastosowany zostanie termograf na podczerwień model T400 (FLIR, Wilsonville, Stany Zjednoczone).

Analiza obrazów zostanie przeprowadzona przez oprogramowanie QuickReport w wersji 1.2.
2 tygodnie
Bioimpedancja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analiza oporności elektrycznej obszaru dawcy skóry. Impedancja elektryczna tkanki w okolicy dawcy zdrowej skóry zostanie oceniona za pomocą instrumentu bioimpedancyjnego Biodynamics 450® (marka, miasto, województwo, kraj), w którym uzyskany zostanie kąt fazowy w częstotliwości 50 KHz. W tym celu przed badaniem ochotnik pozostaje w pozycji leżącej przez 10 minut w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze (22 ± 2ºC) i wilgotności 50%. Pomiary będą zbierane przez cztery elektrody, które zostaną połączone 1 cm od krawędzi zmiany w celu dalszej obróbki i analizy, gdyż jest to istotny parametr do oceny skuteczności leczenia w procesie gojenia się rany (Moore i in. , 2011). Impedancja między elektrodami będzie wyrażona w kiloomach (KΩ).
2 tygodnie
Plestysmografia w podczerwieni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany objętości krwi mikrokrążenia w tkance wokół rany
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Therapy led in lesion

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenia

Badania kliniczne na LED (dioda emitująca światło)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj