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LED-Therapie (Lichtemissionsdiode) bei Hautläsionen: in vivo

17. November 2017 aktualisiert von: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Die Therapie mit Leuchtdioden (LED) wurde bei Verbrennungen und Hautgeschwüren untersucht, da sie eine bakterizide Wirkung hat und die Gewebereparatur fördert. Diese Studie zielt darauf ab, die LED-Therapie bei verschiedenen Wellenlängen im Heilungsprozess des Transplantatspenderbereichs bei erwachsenen Verbrennungsopfern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine verblindete und kontrollierte klinische Studie, in der erwachsene Patienten mit Verbrennungen ausgewählt werden, die im Spenderbereich bis zur vollständigen Reepithelisierung mit roten (630 nm) und infraroten (940 nm) LEDs mit einer Fluenz von 4 J/cm2 bestrahlt werden. Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um den Bereich der Spenderkopfhaut mit einem Rückzug von 0,2 mm. Für die Anwendung der LEDs wird das Gerät im photobiophysikalischen Labor der Universität Ribeirão Preto – SP auf Wellenlängenparameter, Strahldivergenz, Nennleistung und Fluenz kalibriert. Es werden drei Gruppen eingeteilt: GS = Scheingruppe (erhält keine LED-Bestrahlung), erhält nur routinemäßige Krankenhausversorgung, GT-V = Behandlungsgruppe mit roter LED und GT-IV = Behandlungsgruppe mit Infrarot-LED. Die Patienten werden für die Gruppenverteilung randomisiert. Die Spenderbereiche werden zu zwei Zeitpunkten mittels Infrarot-Thermographie, computergestützter Bioimpedanz, Infrarot-Plethysmographie und Vancouver-Heilungsskala bewertet, der erste innerhalb eines Zeitraums von bis zu 24 Stunden nach der Transplantatoperation und der zweite nach dem Lösen des Primärverbandes. Die Bewertungen werden von einem Experten durchgeführt, der für die Gruppen blind ist. Zur Analyse der Ergebnisse werden statistische Tests innerhalb und zwischen der Gruppe angewendet (p <0,05). Ziel dieser Forschung ist es, mit einer neuen Therapiemethode einen Beitrag zur Kontrolle von Infektionen zu leisten, die häufig bei Hautläsionen auftreten, sowie zum Heilungsprozess der Haut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14095050
        • Flávia Fernanda de Oliveira Assunção

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die in der Abteilung für Verbrennungen der HCFMRP-USP – Notfallstation aufgenommen wurden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und über 18 Jahre alt sind, unter Anleitung und ohne Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung, die sich einer Transplantationsoperation für maximal 24 Stunden unterzogen haben, mit einem Body-Mass-Index von mehr als 16 kg/m² und ohne Infektion (Sepsis) und die keinen Faktor aufweisen, der die Heilung beeinträchtigen könnte, wie Diabetes oder die Verwendung von Kortikosteroiden.

Ausschlusskriterien: Patienten, die eine Infektion entwickeln, die Behandlung nicht einhalten oder bereit sind, nicht weiter an der Forschung teilzunehmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LED-Rotgruppe (630 nm)
Die LEDs werden zunächst im Photobiophysiklabor der Universität São Paulo – Ribeirão Preto hinsichtlich Wellenlängenparametern, Strahldivergenz, Nennleistung und Fluenz vermessen. Die Anwendung erfolgt im Transplantatspenderbereich (Kopfhaut) von Patienten mit Verbrennungen. Die angewandte Fluenz beträgt 4J/cm2.
Sonstiges: LED (Lichtemissionsdiode)
LED-Lichtanwendung bei Hautläsionen im Transplantatspenderbereich (Kopfhaut) bei Patienten, die Opfer von Verbrennungen sind
Experimental: LED-Infrarotgruppe (940 nm)
Die LEDs werden zunächst im Photobiophysiklabor der Universität São Paulo – Ribeirão Preto hinsichtlich Wellenlängenparametern, Strahldivergenz, Nennleistung und Fluenz vermessen. Die Anwendung erfolgt im Transplantatspenderbereich (Kopfhaut) von Patienten mit Verbrennungen. Die angewandte Fluenz beträgt 4J/cm2.
Sonstiges: LED (Lichtemissionsdiode)
LED-Lichtanwendung bei Hautläsionen im Transplantatspenderbereich (Kopfhaut) bei Patienten, die Opfer von Verbrennungen sind
Schein-Komparator: Gruppen-Schein
Diese Gruppe erhält keine Bestrahlung mit LED-Licht. Sie erhalten nur die Routineversorgung der Krankenhauseinheit, in der Sie stationär behandelt werden. Diese Patienten werden auf die gleiche Weise wie die beiden anderen Interventionsgruppen und auch von einem blinden Gutachter bewertet.
Sonstiges: LED (Lichtemissionsdiode)
LED-Lichtanwendung bei Hautläsionen im Transplantatspenderbereich (Kopfhaut) bei Patienten, die Opfer von Verbrennungen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablösung des Primärverbandes
Zeitfenster: 2 Wochen
Reepithelisierung der Haut
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vancouver Scar Scale (VSS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Skala bewertet die Haut anhand von vier Fragen: Pigmentierung (3 Punkte), Vaskularisierung (4 Punkte), Formbarkeit (6 Punkte) und Narbenhöhe (4 Punkte). Es ist gemeinfrei und wird vom Forscher zur Bewertung des Spendergebiets verwendet. Ursprünglich in englischer Sprache von Sullivan et al. entwickelt. (1990), angepasst und validiert für Portugiesisch von Santos, Tibola und Marques (2014). Der Endwert variiert zwischen 0 und 13, wobei der niedrigste Wert dem besten Ergebnis (bessere Qualität der Narbe) entspricht. Die Bewertungen werden zu jedem Item addiert. Je niedriger die Bewertung, desto besser ist die Qualität der Narbe.
2 Wochen
Digitale Fotografie
Zeitfenster: 2 Wochen
Analyse der Größe und Eigenschaften des Hautspenderbereichs durch die Image J-Software
2 Wochen
Infrarot-Thermografie
Zeitfenster: 2 Wochen

Quantitative Analyse des Hauttemperaturunterschieds. Hauttemperatur (Grad Celsius). Ziel dieser Auswertung ist es, mögliche Temperaturunterschiede zwischen Proben zu ermitteln. Mit einer Genauigkeit von bis zu 0,05 °C wird mit drei Infrarotbildern nacheinander ein Emissionsgrad von 0,98 ermittelt und nach einem Pilotversuch der Abstand zwischen Thermograph und Spenderbereich für die Kopfhautregionen ermittelt und so die beste Rahmung ermöglicht und Auflösung des auszuwertenden Bereichs. Es wird ein Infrarot-Thermograph Modell T400 (FLIR, Wilsonville, USA) verwendet.

Die Analyse der Bilder erfolgt durch die Software QuickReport, Version 1.2.
2 Wochen
Bioimpedanz
Zeitfenster: 2 Wochen
Analyse des elektrischen Widerstands des Hautspenderbereichs. Die elektrische Impedanz des Gewebes im gesunden Hautspenderbereich wird mit dem Bioimpedanzinstrument Biodynamics 450® (Marke, Stadt, Bundesland, Land) bewertet, in dem der Phasenwinkel in der 50-kHz-Frequenz ermittelt wird. Zu diesem Zweck bleibt der Freiwillige vor der Untersuchung 10 Minuten lang in Rückenlage in einem Raum mit kontrollierter Temperatur (22 ± 2 °C) und einer Luftfeuchtigkeit von 50 %. Die Messungen werden von vier Elektroden erfasst, die 1 cm vom Rand der Läsion entfernt zur weiteren Verarbeitung und Analyse angeschlossen werden. Dies ist ein relevanter Parameter zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung im Prozess der Wundheilung (Moore et al. , 2011). Die Impedanz zwischen den Elektroden wird in Kiloohm (KΩ) ausgedrückt.
2 Wochen
Infrarot-Plesthysmographie
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen des mikrovaskulären Blutvolumens des Gewebes um die Wunde
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Therapy led in lesion

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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