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Terapia con Led (Light Emission Diode) nella Lesione Cutanea: in Vivo

17 novembre 2017 aggiornato da: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
La terapia con diodi a emissione di luce (LED) è stata studiata nelle ustioni e nelle ulcere cutanee, in quanto ha un effetto battericida e promuove la riparazione dei tessuti. Questo studio ha lo scopo di valutare la terapia LED a diverse lunghezze d'onda nel processo di guarigione dell'area donatrice del trapianto nelle vittime di ustioni adulte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in cieco e controllato in cui verranno selezionati pazienti adulti ustionati, che verranno irradiati con LED rossi (630 nm) e infrarossi (940 nm) a fluenza 4J/cm2, nell'area donatrice fino a completa riepitelizzazione. I pazienti inclusi saranno l'area del cuoio capelluto donatore, con ritiro di 0,2 mm. Per l'applicazione dei LED, il dispositivo sarà calibrato per i parametri di lunghezza d'onda, divergenza del fascio, potenza nominale e fluenza nel laboratorio fotobiofisico dell'Università di Ribeirão Preto - SP. Saranno divisi tre gruppi: GS = gruppo Sham (non riceverà irradiazione LED), riceverà solo cure ospedaliere di routine, GT-V = gruppo di trattamento con led rosso e GT-IV = gruppo di trattamento con led a infrarossi. I pazienti saranno randomizzati per la distribuzione di gruppo. Le aree donatrici saranno valutate mediante termografia a infrarossi, bioimpedenza computerizzata, pletismografia a infrarossi e scala di guarigione di Vancouver in due tempi, il primo entro un periodo massimo di 24 ore dopo l'intervento chirurgico dell'innesto e il secondo dopo il rilascio della medicazione primaria. Le valutazioni saranno effettuate da un valutatore esperto, cieco ai gruppi. Per l'analisi dei risultati verranno applicati test statistici intra e intergruppo (p<0.05). Questa ricerca mira a contribuire con un nuovo metodo terapeutico nel controllo delle infezioni comunemente riscontrate nelle lesioni cutanee, così come nel processo di guarigione della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile
        • University of Sao Paulo
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14095050
        • Flávia Fernanda de Oliveira Assunção

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati presso l'Unità Ustionati del HCFMRP-USP - Pronto Soccorso, che accettano di partecipare allo studio e che hanno più di 18 anni, guidati e senza diagnosi di malattie psichiatriche, che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di innesto per un massimo di 24 ore, con un indice di massa corporea superiore a 16 kg/m² e senza infezione (sepsi), e che non presentino alcun fattore che possa interferire nella guarigione come il diabete o l'uso di corticosteroidi.

Criteri di esclusione: sono esclusi i pazienti che sviluppano infezione, non sono aderenti al trattamento o sono disposti a non continuare a partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LED rosso (630nm)
I led saranno inizialmente misurati nel laboratorio di fotobiofisica dell'Università di São Paulo - Ribeirão Preto, per quanto riguarda i parametri di lunghezza d'onda, divergenza del fascio, potenza nominale e fluenza. L'applicazione sarà nell'area donatrice dell'innesto (cuoio capelluto) dei pazienti ustionati. La fluenza applicata sarà di 4J/cm2.
Altro: LED (diodo a emissione di luce)
Applicazione della luce LED nelle lesioni cutanee della zona donatrice dell'innesto (cuoio capelluto) in pazienti vittime di ustioni
Sperimentale: Gruppo LED infrarossi (940nm)
I led saranno inizialmente misurati nel laboratorio di fotobiofisica dell'Università di São Paulo - Ribeirão Preto, per quanto riguarda i parametri di lunghezza d'onda, divergenza del fascio, potenza nominale e fluenza. L'applicazione sarà nell'area donatrice dell'innesto (cuoio capelluto) dei pazienti ustionati. La fluenza applicata sarà di 4J/cm2.
Altro: LED (diodo a emissione di luce)
Applicazione della luce LED nelle lesioni cutanee della zona donatrice dell'innesto (cuoio capelluto) in pazienti vittime di ustioni
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Questo gruppo non riceverà irradiazione da luce led. Riceverai solo le cure di routine dell'unità ospedaliera in cui sei ricoverato. Questi pazienti saranno valutati allo stesso modo degli altri due gruppi di intervento e anche da un valutatore cieco.
Altro: LED (diodo a emissione di luce)
Applicazione della luce LED nelle lesioni cutanee della zona donatrice dell'innesto (cuoio capelluto) in pazienti vittime di ustioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distacco della medicazione primaria
Lasso di tempo: 2 settimane
Riepitelizzazione cutanea
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della cicatrice di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questa scala valuta la pelle in quattro domande: pigmentazione (3 item), vascolarizzazione (4 item), malleabilità (6 item) e altezza della cicatrice (4 itns). È di dominio pubblico e verrà applicato dal ricercatore per valutare l'area donatrice. Originariamente sviluppato in lingua inglese da Sullivan et al. (1990), adattato e convalidato per il portoghese da Santos, Tibola e Marques (2014). Il punteggio finale varia da 0 a 13, essendo il punteggio più basso corrispondente al miglior risultato (migliore qualità della cicatrice). I punteggi vengono aggiunti a ciascun elemento e più basso è il punteggio, migliore è la qualità della cicatrice.
2 settimane
Fotografia digitale
Lasso di tempo: 2 settimane
Analisi delle dimensioni e delle caratteristiche dell'area donatrice di pelle mediante il software Image J
2 settimane
Termografia a infrarossi
Lasso di tempo: 2 settimane

Analisi quantitativa della differenza di temperatura cutanea. Temperatura della pelle (gradi Celsius). Questa valutazione cerca di trovare possibili differenze di temperatura tra i campioni. Con una precisione fino a 0,05°C, verrà stabilita un'emissività di 0,98, con tre immagini infrarosse in sequenza, e verrà determinata la distanza tra il termografo e l'area donatrice dopo un test pilota per le regioni del cuoio capelluto, consentendo così la migliore inquadratura e risoluzione dell'area da valutare. Verrà utilizzato un termografo a infrarossi modello T400 (FLIR, Wilsonville, Stati Uniti).

L'analisi delle immagini avverrà tramite il software QuickReport, versione 1.2.
2 settimane
Bioimpedenza
Lasso di tempo: 2 settimane
Analisi della resistenza elettrica della zona donatrice di pelle. L'impedenza elettrica del tessuto nella regione donatrice di pelle sana sarà valutata dallo strumento di bioimpedenza Biodynamics 450® (marca, città, stato, paese), in cui sarà ottenuto l'angolo di fase nella frequenza di 50 KHz. Per fare questo, prima dell'esame, il volontario rimarrà in posizione supina per 10 minuti, in una stanza con temperatura controllata (22 ± 2ºC) e umidità del 50%. Le misurazioni saranno raccolte da quattro elettrodi che saranno accoppiati a 1 cm dal bordo della lesione, per ulteriori elaborazioni e analisi, essendo questo un parametro rilevante per valutare l'efficacia del trattamento nel processo di guarigione della ferita (Moore et al. , 2011). L'impedenza tra gli elettrodi sarà espressa in kiloohm (KΩ).
2 settimane
Pletismografia infrarossa
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti nel volume sanguigno microvascolare del tessuto attorno alla ferita
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

19 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

19 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Therapy led in lesion

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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