Terapia por Led (Light Emission Diode) em Lesão Cutânea: in Vivo
17 de novembro de 2017 atualizado por: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
A terapia com diodo emissor de luz (LED) tem sido investigada em queimaduras e úlceras cutâneas, pois tem efeito bactericida e promove a reparação tecidual.
Este estudo tem como objetivo avaliar a terapia LED em diferentes comprimentos de onda no processo de cicatrização da área doadora de enxerto em adultos vítimas de queimaduras.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico cego e controlado no qual serão selecionados pacientes adultos queimados, os quais serão irradiados com LEDs vermelho (630 nm) e infravermelho (940 nm) na fluência 4J/cm2, na área doadora de até completa reepitelização.
Os pacientes incluídos serão a área doadora do couro cabeludo, com retirada de 0,2 mm.
Para aplicação dos LEDs, o aparelho será calibrado para parâmetros de comprimento de onda, divergência de feixe, potência nominal e fluência no laboratório de fotobiofísica da Universidade de Ribeirão Preto - SP.
Serão divididos três grupos: GS = grupo Sham (não receberá irradiação com LED), receberá apenas atendimento hospitalar de rotina, GT-V = grupo tratamento com led vermelho e GT-IV = grupo tratamento com led infravermelho.
Os pacientes serão randomizados para distribuição em grupo.
As áreas doadoras serão avaliadas por termografia infravermelha, bioimpedância computadorizada, pletismografia infravermelha e escala de cicatrização de Vancouver em dois tempos, o primeiro em um período de até 24 horas após a cirurgia do enxerto e o segundo após a liberação do curativo primário.
As avaliações serão realizadas por um avaliador especialista, cego aos grupos.
Para análise dos resultados serão aplicados testes estatísticos intra e intergrupos (p<0,05).
Esta pesquisa visa contribuir com um novo método terapêutico no controle de infecções comumente encontradas em lesões cutâneas, bem como no processo de cicatrização da pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14095050
- Flávia Fernanda de Oliveira Assunção
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes internados na Unidade de Queimados do HCFMRP-USP - Unidade de Emergência, que aceitem participar do estudo e sejam maiores de 18 anos, orientados e sem diagnóstico de doenças psiquiátricas, que tenham sido submetidos à cirurgia de enxerto por no máximo 24 horas, com índice de massa corporal maior que 16 kg/m² e sem infecção (sepse), e que não apresentem nenhum fator que possa interferir na cicatrização como diabetes ou uso de corticoides.
Critérios de exclusão: são excluídos os pacientes que desenvolverem infecção, não aderirem ao tratamento ou não desejarem continuar participando da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LED grupo vermelho (630nm)
Os leds serão medidos inicialmente no laboratório de fotobiofísica da Universidade de São Paulo - Ribeirão Preto, quanto aos parâmetros de comprimento de onda, divergência do feixe, potência nominal e fluência.
A aplicação será na área doadora do enxerto (couro cabeludo) de pacientes queimados.
A fluência aplicada será de 4J/cm2.
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Aplicação de luz LED em lesões cutâneas da área doadora de enxerto (couro cabeludo) em pacientes vítimas de queimaduras
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Experimental: Grupo infravermelho LED (940nm)
Os leds serão medidos inicialmente no laboratório de fotobiofísica da Universidade de São Paulo - Ribeirão Preto, quanto aos parâmetros de comprimento de onda, divergência do feixe, potência nominal e fluência.
A aplicação será na área doadora do enxerto (couro cabeludo) de pacientes queimados.
A fluência aplicada será de 4J/cm2.
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Aplicação de luz LED em lesões cutâneas da área doadora de enxerto (couro cabeludo) em pacientes vítimas de queimaduras
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Comparador Falso: Fraude de grupo
Este grupo não receberá irradiação por luz led.
Receberá apenas os cuidados de rotina da unidade hospitalar onde estiver internado.
Esses pacientes serão avaliados da mesma forma que os outros dois grupos de intervenção, e também por um avaliador cego.
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Aplicação de luz LED em lesões cutâneas da área doadora de enxerto (couro cabeludo) em pacientes vítimas de queimaduras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descolamento do curativo primário
Prazo: 2 semanas
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Reepitelização da pele
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: 2 semanas
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Essa escala avalia a pele em quatro questões: pigmentação (3 itens), vascularização (4 itens), maleabilidade (6 itens) e altura da cicatriz (4 itens).
É de domínio público e será aplicado pelo pesquisador para avaliação da área doadora.
Originalmente desenvolvido na língua inglesa por Sullivan et al. (1990), adaptado e validado para o português por Santos, Tibola e Marques (2014).
A pontuação final varia de 0 a 13, sendo que a menor pontuação corresponde ao melhor resultado (melhor qualidade da cicatriz).
As pontuações são somadas a cada item, e quanto menor a pontuação, melhor a qualidade da cicatriz.
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2 semanas
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Fotografia digital
Prazo: 2 semanas
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Análise do tamanho e características da área doadora de pele pelo software Image J
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2 semanas
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Termografia infravermelha
Prazo: 2 semanas
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Análise quantitativa da diferença de temperatura da pele. Temperatura da pele (grau Celsius). Essa avaliação busca encontrar possíveis diferenças de temperatura entre as amostras. Com precisão de até 0,05°C, será estabelecida a emissividade de 0,98, com três imagens infravermelhas em sequência, e a distância entre o termógrafo e a área doadora será determinada após um teste piloto para as regiões do couro cabeludo, permitindo assim o melhor enquadramento e resolução da área a ser avaliada. Será utilizado um termógrafo infravermelho modelo T400 (FLIR, Wilsonville, Estados Unidos). A análise das imagens será pelo software QuickReport, versão 1.2. |
2 semanas
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Bioimpedância
Prazo: 2 semanas
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Análise da resistência elétrica da área doadora de pele.
A impedância elétrica do tecido na região doadora de pele sã será avaliada pelo instrumento de bioimpedância Biodynamics 450® (marca, cidade, estado, país), no qual será obtido o ângulo de fase na frequência de 50 KHz.
Para isso, antes do exame, o voluntário permanecerá em decúbito dorsal por 10 minutos, em sala com temperatura controlada (22 ± 2ºC) e umidade de 50%.
As medidas serão coletadas por quatro eletrodos que serão acoplados a 1 cm da borda da lesão, para posterior processamento e análise, sendo este um parâmetro relevante para avaliar a eficácia do tratamento no processo de cicatrização de feridas (Moore et al. , 2011).
A impedância entre os eletrodos será expressa em kiloohms (KΩ).
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2 semanas
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Plestismografia infravermelha
Prazo: 2 semanas
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Alterações no volume de sangue microvascular do tecido ao redor da ferida
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
19 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Therapy led in lesion
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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