Terapi av Led (Light Emission Diode) i kutan lesjon: in Vivo
17. november 2017 oppdatert av: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Light Emitting Diode (LED) terapi har blitt undersøkt ved brannskader og hudsår, da den har en bakteriedrepende effekt og fremmer vevsreparasjon.
Denne studien tar sikte på å evaluere LED-terapi ved forskjellige bølgelengder i helingsprosessen til transplantatdonorområdet hos voksne brannskadde.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en blindet og kontrollert klinisk studie der brente voksne pasienter vil bli valgt ut, som vil bli bestrålt med røde (630 nm) og infrarøde (940 nm) lysdioder ved 4J / cm2 flyt, i donorområdet til fullstendig reepitelialisering.
Pasienter inkludert vil være donor-hodebunnsområdet, med uttak på 0,2 mm.
For bruk av lysdioder vil enheten bli kalibrert for bølgelengdeparametere, stråledivergens, nominell kraft og flyt i det fotobiofysiske laboratoriet ved Universitetet i Ribeirão Preto - SP.
Tre grupper vil bli delt inn: GS = Sham-gruppe (vil ikke motta LED-bestråling), vil kun motta rutinemessig sykehusbehandling, GT-V = behandlingsgruppe med rød LED, og GT-IV = behandlingsgruppe med infrarød LED.
Pasienter vil bli randomisert for gruppefordeling.
Donorområdene vil bli evaluert ved infrarød termografi, datastyrt bioimpedans, infrarød pletysmografi og Vancouver helbredende skala ved to ganger, den første innen en periode på opptil 24 timer etter transplantatoperasjon, og den andre etter frigjøring av primærbandasjen.
Evalueringene vil bli utført av en ekspertevaluator, blind for gruppene.
For analyse av resultatene vil det bli brukt statistiske tester intra og intergruppe (p <0,05).
Denne forskningen tar sikte på å bidra med en ny terapeutisk metode for kontroll av infeksjoner som ofte finnes i hudlesjoner, samt i helingsprosessen av huden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil
- University of Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14095050
- Flávia Fernanda de Oliveira Assunção
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter innlagt i brannsårenheten til HCFMRP-USP - Emergency Unit, som samtykker i å delta i studien og er over 18 år, veiledet og uten diagnose av psykiatriske sykdommer, som har gjennomgått transplantatoperasjon i maksimalt 24 timer, med en kroppsmasseindeks større enn 16 kg/m² og uten infeksjon (sepsis), og som ikke presenterer noen faktor som kan forstyrre tilheling som diabetes eller bruk av kortikosteroider.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som utvikler infeksjon, ikke følger behandling eller er villige til å ikke fortsette å delta i forskningen er ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LED rød gruppe (630nm)
Lysdiodene vil i utgangspunktet bli målt i fotobiofysikklaboratoriet ved Universitetet i São Paulo - Ribeirão Preto, angående bølgelengdeparametere, stråledivergens, nominell kraft og flyt.
Påføringen vil være i transplantatdonorområdet (hodebunnen) til brannskadepasienter.
Den påførte fluensen vil være 4J / cm2.
|
LED-lyspåføring i kutane lesjoner fra transplantatdonorområdet (hodebunnen) hos pasienter som er ofre for brannskader
|
|
Eksperimentell: LED infrarød gruppe (940nm)
Lysdiodene vil i utgangspunktet bli målt i fotobiofysikklaboratoriet ved Universitetet i São Paulo - Ribeirão Preto, angående bølgelengdeparametere, stråledivergens, nominell kraft og flyt.
Påføringen vil være i transplantatdonorområdet (hodebunnen) til brannskadepasienter.
Den påførte fluensen vil være 4J / cm2.
|
LED-lyspåføring i kutane lesjoner fra transplantatdonorområdet (hodebunnen) hos pasienter som er ofre for brannskader
|
|
Sham-komparator: Gruppe Sham
Denne gruppen vil ikke motta bestråling med led-lys.
Du vil kun få den rutinemessige omsorgen til sykehusenheten du er innlagt på.
Disse pasientene vil bli evaluert på samme måte som de to andre intervensjonsgruppene, og også av en blind evaluator.
|
LED-lyspåføring i kutane lesjoner fra transplantatdonorområdet (hodebunnen) hos pasienter som er ofre for brannskader
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av primærbandasjen
Tidsramme: 2 uker
|
Re-epitelisering av huden
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: 2 uker
|
Denne skalaen vurderer huden i fire spørsmål: pigmentering (3 elementer), vaskularisering (4 elementer), formbarhet (6 elementer) og arrhøyde (4 itns).
Det er i det offentlige domene og vil bli brukt av forskeren for å evaluere giverområdet.
Opprinnelig utviklet på engelsk av Sullivan et al. (1990), tilpasset og validert for portugisisk av Santos, Tibola og Marques (2014).
Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 13, og er den laveste poengsummen som tilsvarer det beste resultatet (bedre kvalitet på arret).
Poengsummene legges til hvert element, og jo lavere poengsum, desto bedre er kvaliteten på arret.
|
2 uker
|
|
Digital fotografering
Tidsramme: 2 uker
|
Analyse av størrelsen og egenskapene til huddonorområdet med Image J-programvare
|
2 uker
|
|
Infrarød termografi
Tidsramme: 2 uker
|
Kvantitativ analyse av hudtemperaturforskjell. Hudtemperatur (Celsius-grad). Denne evalueringen søker å finne mulige temperaturforskjeller mellom prøvene. Med en presisjon på opptil 0,05 ° C vil emissivitet på 0,98 bli etablert, med tre infrarøde bilder i rekkefølge, og avstanden mellom termografen og donorområdet vil bli bestemt etter en pilottest for hodebunnsregionene, og dermed gi den beste innrammingen og oppløsning av området som skal evalueres. En infrarød termograf modell T400 (FLIR, Wilsonville, USA) vil bli brukt. Analysen av bildene vil være av programvaren QuickReport, versjon 1.2. |
2 uker
|
|
Bioimpedans
Tidsramme: 2 uker
|
Analyse av den elektriske motstanden til huddonorområdet.
Den elektriske impedansen til vevet i den friske huddonorregionen vil bli evaluert av Biodynamics 450® bioimpedansinstrument (merke, by, stat, land), der fasevinkelen i 50 KHz-frekvensen vil bli oppnådd.
For å gjøre dette, før undersøkelsen, vil den frivillige forbli i ryggleie i 10 minutter, i et rom med kontrollert temperatur (22 ± 2ºC) og fuktighet på 50 %.
Målingene vil bli samlet inn av fire elektroder som vil kobles 1 cm fra kanten av lesjonen, for videre prosessering og analyse, som er en relevant parameter for å evaluere effektiviteten av behandlingen i prosessen med sårheling (Moore et al. , 2011).
Impedansen mellom elektrodene vil uttrykkes i kiloohm (KΩ).
|
2 uker
|
|
Infrarød Plesthysmografi
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i det mikrovaskulære blodvolumet i vevet rundt såret
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
19. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
19. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
19. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Therapy led in lesion
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .