Led（发光二极管）治疗皮肤病变：体内
2017年11月17日 更新者：Rinaldo Roberto de Jesus Guirro、University of Sao Paulo
发光二极管 (LED) 疗法已在烧伤和皮肤溃疡中进行了研究，因为它具有杀菌作用并促进组织修复。
本研究旨在评估不同波长的 LED 疗法在成人烧伤患者移植供区愈合过程中的作用。
研究概览
详细说明
这是一项盲法对照临床试验，其中将选择烧伤成年患者，他们将在供体区域接受 4J / cm2 流畅度的红色 (630 nm) 和红外 (940 nm) LED 照射，直至完全再上皮化。
包括的患者将是供体头皮区域，缩回 0.2 毫米。
对于 LED 的应用，将在 University of Ribeirão Preto - SP 的光生物物理实验室中校准设备的波长参数、光束发散度、标称功率和流畅度。
将分为三组：GS = Sham 组（不接受 LED 照射），仅接受常规医院护理，GT-V = 红色 LED 治疗组，GT-IV = 红外线 LED 治疗组。
患者将随机分组。
供区将通过红外热成像、计算机化生物阻抗、红外体积描记术和温哥华愈合量表分两次进行评估，第一次是在移植手术后最多 24 小时内，第二次是在主要敷料释放后。
评估将由专家评估员进行，对小组不知情。
对于结果的分析，将在组内和组间应用统计检验（p <0.05）。
这项研究旨在通过一种新的治疗方法来控制皮肤损伤中常见的感染以及皮肤的愈合过程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西
- University of Sao Paulo
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14095050
- Flávia Fernanda de Oliveira Assunção
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
HCFMRP-USP 烧伤病房 - 急诊病房的患者同意参加研究，年龄超过 18 岁，经过指导且未诊断出精神疾病，接受过最长 24 小时的移植手术，体重指数大于 16 公斤/平方米且没有感染（败血症），并且不存在任何可能干扰愈合的因素，例如糖尿病或使用皮质类固醇。
排除标准：排除发生感染、不坚持治疗或不愿继续参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LED红光组（630nm）
这些 LED 最初将在圣保罗 - 里贝朗普雷图大学的光生物物理学实验室进行测量，包括波长参数、光束发散度、标称功率和流畅度。
该应用程序将用于烧伤患者的移植供体区域（头皮）。
应用的注量将为 4J / cm2。
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LED 灯在烧伤患者移植供区（头皮）皮肤损伤中的应用
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实验性的：LED红外线组（940nm）
这些 LED 最初将在圣保罗 - 里贝朗普雷图大学的光生物物理学实验室进行测量，包括波长参数、光束发散度、标称功率和流畅度。
该应用程序将用于烧伤患者的移植供体区域（头皮）。
应用的注量将为 4J / cm2。
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LED 灯在烧伤患者移植供区（头皮）皮肤损伤中的应用
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假比较器：群假
该组不会接受led灯的照射。
您将只接受您住院的医院病房的常规护理。
这些患者将以与其他两个干预组相同的方式进行评估，并由一名盲人评估员进行评估。
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LED 灯在烧伤患者移植供区（头皮）皮肤损伤中的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级敷料的分离
大体时间：2周
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皮肤再上皮化
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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温哥华瘢痕量表 (VSS)
大体时间：2周
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该量表通过四个问题评估皮肤：色素沉着（3 项）、血管化（4 项）、延展性（6 项）和疤痕高度（4 itns）。
它属于公共领域，研究人员将应用它来评估供体区域。
最初由 Sullivan 等人用英语开发。 (1990)，由 Santos、Tibola 和 Marques (2014) 针对葡萄牙语改编和验证。
最终分数从 0 到 13 不等，最低分数对应最好的结果（更好的疤痕质量）。
每项得分相加，得分越低，疤痕质量越好。
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2周
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数码摄影
大体时间：2周
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Image J软件分析供皮区大小及特征
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2周
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红外线热成像
大体时间：2周
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皮肤温差的定量分析。 皮肤温度（摄氏度）。 该评估旨在找出样本之间可能存在的温差。 精度高达 0.05 °C，将建立 0.98 的发射率，依次使用三个红外图像，并在对头皮区域进行试点测试后确定热像仪与供体区域之间的距离，从而实现最佳取景和要评估的区域的分辨率。 将使用 T400 型红外热成像仪（FLIR，美国威尔逊维尔）。 图像分析将由软件 QuickReport，版本 1.2 进行。 |
2周
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生物阻抗
大体时间：2周
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皮肤供区的电阻分析。
健康皮肤供体区域组织的电阻抗将通过 Biodynamics 450® 生物阻抗仪（标记、城市、州、国家）进行评估，其中将获得 50 KHz 频率下的相位角。
为此，在检查之前，志愿者将在温度受控 (22 ± 2ºC) 且湿度为 50% 的房间内保持仰卧姿势 10 分钟。
测量值将由四个电极收集，这些电极将耦合到距病变边缘 1 厘米的位置，以进行进一步处理和分析，这是评估伤口愈合过程中治疗效果的相关参数（Moore 等人，2017 年）。 , 2011).
电极之间的阻抗将以千欧 (KΩ) 表示。
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2周
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红外体积描记术
大体时间：2周
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伤口周围组织微血管血容量的变化
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月19日
初级完成 (预期的)
2020年2月19日
研究完成 (预期的)
2020年2月19日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月17日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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