- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03343353
Terapi med Led (ljusemissionsdiod) vid hudskada: in vivo
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14095050
- Flávia Fernanda de Oliveira Assunção
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som tagits in på brännskadaenheten på HCFMRP-USP - Emergency Unit, som samtycker till att delta i studien och som är över 18 år, guidade och utan diagnos av psykiatriska sjukdomar, som har genomgått transplantatoperation i högst 24 timmar, med ett kroppsmassaindex större än 16 kg/m² och utan infektion (sepsis), och som inte uppvisar någon faktor som kan störa läkningen såsom diabetes eller användning av kortikosteroider.
Uteslutningskriterier: patienter som utvecklar infektion, inte följer behandlingen eller är villiga att inte fortsätta att delta i forskningen exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LED röd grupp (630nm)
Lysdioderna kommer initialt att mätas i fotobiofysiklaboratorium vid universitetet i São Paulo - Ribeirão Preto, avseende våglängdsparametrar, stråldivergens, nominell effekt och flyt.
Appliceringen kommer att ske i transplantatdonatorområdet (hårbotten) hos brännskadapatienter.
Den applicerade fluensen blir 4J/cm2.
|
LED-ljusapplicering i kutana lesioner från transplantatdonatorområdet (hårbotten) hos patienter som är offer för brännskador
|
|
Experimentell: LED infraröd grupp (940nm)
Lysdioderna kommer initialt att mätas i fotobiofysiklaboratorium vid universitetet i São Paulo - Ribeirão Preto, avseende våglängdsparametrar, stråldivergens, nominell effekt och flyt.
Appliceringen kommer att ske i transplantatdonatorområdet (hårbotten) hos brännskadapatienter.
Den applicerade fluensen blir 4J/cm2.
|
LED-ljusapplicering i kutana lesioner från transplantatdonatorområdet (hårbotten) hos patienter som är offer för brännskador
|
|
Sham Comparator: Grupp Sham
Denna grupp kommer inte att få bestrålning med led-ljus.
Du får endast den rutinmässiga vården på den sjukhusenhet du är inlagd på.
Dessa patienter kommer att utvärderas på samma sätt som de andra två interventionsgrupperna, och även av en blind utvärderare.
|
LED-ljusapplicering i kutana lesioner från transplantatdonatorområdet (hårbotten) hos patienter som är offer för brännskador
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lossande av det primära förbandet
Tidsram: 2 veckor
|
Re-epitelisering av huden
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: 2 veckor
|
Denna skala utvärderar huden i fyra frågor: pigmentering (3 artiklar), vaskularisering (4 artiklar), formbarhet (6 artiklar) och ärrhöjd (4 stycken).
Den är allmän egendom och kommer att användas av forskaren för att utvärdera givarområdet.
Ursprungligen utvecklad på engelska av Sullivan et al. (1990), anpassad och validerad för portugisiska av Santos, Tibola och Marques (2014).
Slutpoängen varierar från 0 till 13, vilket är den lägsta poängen som motsvarar det bästa resultatet (bättre kvalitet på ärret).
Poängen läggs till varje objekt, och ju lägre poäng, desto bättre kvalitet på ärret.
|
2 veckor
|
|
Digital fotografering
Tidsram: 2 veckor
|
Analys av storleken och egenskaperna hos huddonatorområdet med programvaran Image J
|
2 veckor
|
|
Infraröd termografi
Tidsram: 2 veckor
|
Kvantitativ analys av hudtemperaturskillnad. Hudtemperatur (Celsiusgrad). Denna utvärdering försöker hitta möjliga temperaturskillnader mellan proverna. Med en precision på upp till 0,05 °C kommer emissiviteten på 0,98 att fastställas, med tre infraröda bilder i sekvens, och avståndet mellan termografen och donatorområdet kommer att bestämmas efter ett pilottest för hårbottenregionerna, vilket möjliggör den bästa inramningen och upplösning av området som ska utvärderas. En infraröd termograf modell T400 (FLIR, Wilsonville, USA) kommer att användas. Analysen av bilderna kommer att göras av programvaran QuickReport, version 1.2. |
2 veckor
|
|
Bioimpedans
Tidsram: 2 veckor
|
Analys av det elektriska motståndet i huddonatorområdet.
Den elektriska impedansen för vävnaden i den friska huddonatorregionen kommer att utvärderas av Biodynamics 450® bioimpedansinstrument (märke, stad, stat, land), där fasvinkeln i 50 KHz-frekvensen kommer att erhållas.
För att göra detta, före undersökningen, kommer volontären att förbli i ryggläge i 10 minuter, i ett rum med kontrollerad temperatur (22 ± 2ºC) och luftfuktighet på 50 %.
Mätningarna kommer att samlas in av fyra elektroder som kommer att kopplas 1 cm från kanten av lesionen, för vidare bearbetning och analys, eftersom detta är en relevant parameter för att utvärdera effektiviteten av behandlingen i processen för sårläkning (Moore et al. , 2011).
Impedansen mellan elektroderna kommer att uttryckas i kiloohm (KΩ).
|
2 veckor
|
|
Infraröd Plesthysmografi
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i den mikrovaskulära blodvolymen i vävnaden runt såret
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Therapy led in lesion
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .