Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapi med Led (ljusemissionsdiod) vid hudskada: in vivo

17 november 2017 uppdaterad av: Rinaldo Roberto de Jesus Guirro, University of Sao Paulo
Light Emitting Diode (LED)-terapi har undersökts vid brännskador och hudsår, eftersom den har en bakteriedödande effekt och främjar vävnadsreparation. Denna studie syftar till att utvärdera LED-terapi vid olika våglängder i läkningsprocessen av transplantatdonatorområdet hos vuxna brännskador.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en blindad och kontrollerad klinisk prövning där brända vuxna patienter kommer att väljas ut, som kommer att bestrålas med röda (630 nm) och infraröda (940 nm) lysdioder vid 4J / cm2 flyt, i donatorområdet tills fullständig återupptagning av epitelisering. Patienter som inkluderas kommer att vara givarens hårbottenområde, med ett utdrag på 0,2 mm. För applicering av lysdioderna kommer enheten att kalibreras för våglängdsparametrar, stråldivergens, nominell effekt och flyt i det fotobiofysiska laboratoriet vid University of Ribeirão Preto - SP. Tre grupper kommer att delas in: GS = Sham-grupp (kommer inte att få LED-bestrålning), kommer endast att få rutinmässig sjukhusvård, GT-V = behandlingsgrupp med röd lysdiod och GT-IV = behandlingsgrupp med infraröd lysdiod. Patienterna kommer att randomiseras för gruppfördelning. Givarområdena kommer att utvärderas med infraröd termografi, datoriserad bioimpedans, infraröd pletysmografi och Vancouver läkningsskala vid två tillfällen, den första inom en period på upp till 24 timmar efter transplantatoperationen och den andra efter frigörandet av det primära förbandet. Utvärderingarna kommer att utföras av en expertutvärderare, blind för grupperna. För analys av resultaten kommer att tillämpas statistiska tester inom och mellan grupper (p <0,05). Denna forskning syftar till att bidra med en ny terapeutisk metod för kontroll av infektioner som ofta förekommer i hudskador, såväl som i läkningsprocessen av huden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14095050
        • Flávia Fernanda de Oliveira Assunção

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som tagits in på brännskadaenheten på HCFMRP-USP - Emergency Unit, som samtycker till att delta i studien och som är över 18 år, guidade och utan diagnos av psykiatriska sjukdomar, som har genomgått transplantatoperation i högst 24 timmar, med ett kroppsmassaindex större än 16 kg/m² och utan infektion (sepsis), och som inte uppvisar någon faktor som kan störa läkningen såsom diabetes eller användning av kortikosteroider.

Uteslutningskriterier: patienter som utvecklar infektion, inte följer behandlingen eller är villiga att inte fortsätta att delta i forskningen exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LED röd grupp (630nm)
Lysdioderna kommer initialt att mätas i fotobiofysiklaboratorium vid universitetet i São Paulo - Ribeirão Preto, avseende våglängdsparametrar, stråldivergens, nominell effekt och flyt. Appliceringen kommer att ske i transplantatdonatorområdet (hårbotten) hos brännskadapatienter. Den applicerade fluensen blir 4J/cm2.
LED-ljusapplicering i kutana lesioner från transplantatdonatorområdet (hårbotten) hos patienter som är offer för brännskador
Experimentell: LED infraröd grupp (940nm)
Lysdioderna kommer initialt att mätas i fotobiofysiklaboratorium vid universitetet i São Paulo - Ribeirão Preto, avseende våglängdsparametrar, stråldivergens, nominell effekt och flyt. Appliceringen kommer att ske i transplantatdonatorområdet (hårbotten) hos brännskadapatienter. Den applicerade fluensen blir 4J/cm2.
LED-ljusapplicering i kutana lesioner från transplantatdonatorområdet (hårbotten) hos patienter som är offer för brännskador
Sham Comparator: Grupp Sham
Denna grupp kommer inte att få bestrålning med led-ljus. Du får endast den rutinmässiga vården på den sjukhusenhet du är inlagd på. Dessa patienter kommer att utvärderas på samma sätt som de andra två interventionsgrupperna, och även av en blind utvärderare.
LED-ljusapplicering i kutana lesioner från transplantatdonatorområdet (hårbotten) hos patienter som är offer för brännskador

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lossande av det primära förbandet
Tidsram: 2 veckor
Re-epitelisering av huden
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: 2 veckor
Denna skala utvärderar huden i fyra frågor: pigmentering (3 artiklar), vaskularisering (4 artiklar), formbarhet (6 artiklar) och ärrhöjd (4 stycken). Den är allmän egendom och kommer att användas av forskaren för att utvärdera givarområdet. Ursprungligen utvecklad på engelska av Sullivan et al. (1990), anpassad och validerad för portugisiska av Santos, Tibola och Marques (2014). Slutpoängen varierar från 0 till 13, vilket är den lägsta poängen som motsvarar det bästa resultatet (bättre kvalitet på ärret). Poängen läggs till varje objekt, och ju lägre poäng, desto bättre kvalitet på ärret.
2 veckor
Digital fotografering
Tidsram: 2 veckor
Analys av storleken och egenskaperna hos huddonatorområdet med programvaran Image J
2 veckor
Infraröd termografi
Tidsram: 2 veckor

Kvantitativ analys av hudtemperaturskillnad. Hudtemperatur (Celsiusgrad). Denna utvärdering försöker hitta möjliga temperaturskillnader mellan proverna. Med en precision på upp till 0,05 °C kommer emissiviteten på 0,98 att fastställas, med tre infraröda bilder i sekvens, och avståndet mellan termografen och donatorområdet kommer att bestämmas efter ett pilottest för hårbottenregionerna, vilket möjliggör den bästa inramningen och upplösning av området som ska utvärderas. En infraröd termograf modell T400 (FLIR, Wilsonville, USA) kommer att användas.

Analysen av bilderna kommer att göras av programvaran QuickReport, version 1.2.

2 veckor
Bioimpedans
Tidsram: 2 veckor
Analys av det elektriska motståndet i huddonatorområdet. Den elektriska impedansen för vävnaden i den friska huddonatorregionen kommer att utvärderas av Biodynamics 450® bioimpedansinstrument (märke, stad, stat, land), där fasvinkeln i 50 KHz-frekvensen kommer att erhållas. För att göra detta, före undersökningen, kommer volontären att förbli i ryggläge i 10 minuter, i ett rum med kontrollerad temperatur (22 ± 2ºC) och luftfuktighet på 50 %. Mätningarna kommer att samlas in av fyra elektroder som kommer att kopplas 1 cm från kanten av lesionen, för vidare bearbetning och analys, eftersom detta är en relevant parameter för att utvärdera effektiviteten av behandlingen i processen för sårläkning (Moore et al. , 2011). Impedansen mellan elektroderna kommer att uttryckas i kiloohm (KΩ).
2 veckor
Infraröd Plesthysmografi
Tidsram: 2 veckor
Förändringar i den mikrovaskulära blodvolymen i vävnaden runt såret
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

19 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

19 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

19 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Therapy led in lesion

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera