不妊治療のためのオンライン マインド/ボディ プログラム
2017年11月10日 更新者：Jessica Clifton、University of Vermont
生殖能力と幸福: 心と体のプロトコル
このパイロット研究は、特別なリラクゼーション戦略を学び、生活習慣を改善することによって、個人やカップルが不妊症の身体的および感情的影響に対処できるように設計された、オンライン心と体の妊孕性プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価します。
参加者には、子供を産んでいない不妊症の女性も含まれていました。
参加者の半数は 10 週間のオンライン心身プログラムへのアクセスを受け、残りの半数は待機リストに登録されました。
調査の概要
詳細な説明
不妊症は子供を妊娠できないことと定義されます。
カップルは、定期的に保護されていない性交を行ってから 12 か月経過しても妊娠しない場合、不妊であると認定される場合があります。
米国では600万組以上のカップルが不妊症に悩まされています。
研究によると、心理的苦痛と不妊症の間に関係があることが示唆されていますが、その関係は複雑です。
この研究からの情報は、カップル間の心理的苦痛と不妊症の関係をより深く理解するために使用されます。
さらに、研究者らは、個人が自分の生活のコントロールを取り戻し、妊娠の可能性を高めることができる新しい生活習慣を学ぶのを助けるように設計された、アリス・ドーマー博士の心と体の妊孕性プログラムをテストすることに興味を持っています。
この治療プロトコルのグループ形式に参加した個人は、ストレスによる身体的および心理的症状が統計的に有意に減少し、受胎率が増加したという証拠があります。
私たちの主な目標は、患者の採用および無作為化に対する意欲、およびプログラムへの遵守と減少を評価することです。
私たちの第 2 の目標は、精神的苦痛 (不安、うつ病、ストレスなど) の軽減を評価し、感情調節スキルと妊娠率を向上させることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 不妊診断
- 妊娠しようとしている
- 18歳以上
- 英語の読み書き
除外基準:
- 活動性精神病性障害、摂食障害、薬物乱用または依存症の現在の診断はない
- 現在の自殺念慮や自殺意図を報告していない
- 過去 4 週間に向精神薬の変更はありません
- リラクゼーション、ヨガ、マインドフルネス、認知再構築、ストレス軽減戦略、傾聴とコミュニケーションのスキル、目標設定と自己主張のトレーニングを含む、不妊症に焦点を当てた正式な心と体のプログラムを完了していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: オンラインの心と身体
介入グループ（妊孕性のためのオンライン心身プログラム）にランダムに割り付けられた参加者には、10 週間かけて完了することを目的とした 10 個のオンライン モジュールが毎週提供されました（週に 1 モジュール）。
さらに、参加者は毎週治療フィードバックを受けました。
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心と体の介入には、(1) ストレスによる身体的症状の軽減、(2) 生殖能力に関連するライフスタイル行動の強化、(4) 自己育成と対処スキル、(5) リラクゼーション方法が含まれます。
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介入なし：順番待ちリスト
待機リストグループに10週間いた後、参加者は希望すれば介入プロトコルに参加できる可能性があった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 1: 採用とランダム化の実現可能性
時間枠：約12ヶ月
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募集され、ランダム化された参加者の数。
勉強を始めてから募集を締め切るまで。
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約12ヶ月
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実現可能性 2: 時間
時間枠：約12ヶ月
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採用から研究完了までの時間。
採用からランダム化までの時間。各モジュール間の時間。各評価間の時間（評価前、評価中、評価後、フォローアップ）。
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約12ヶ月
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実現可能性 3: 参加者の維持と受け入れやすさ
時間枠：約12ヶ月
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研究の各段階（評価中間、評価後、フォローアップ、および介入グループのみの 10 モジュールのそれぞれ）を完了した登録参加者の割合。
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容範囲 1: モジュールの容易さ
時間枠：約12ヶ月
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参加者は各モジュールの最後に「このモジュールはどれくらい簡単でしたか?」と尋ねられます。
回答の選択肢は、1 (「簡単」) から 3 (「簡単ではない」) までの 3 段階のリッカート スケールで表示されます。
介入の開始から終了までに収集されたデータ。
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約12ヶ月
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受容性 2: 有用性
時間枠：約12ヶ月
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参加者は各モジュールの最後に「モジュールがどの程度役に立ちましたか」と尋ねられます。
回答の選択肢は、0 (「役に立たない」) から 3 (「非常に役に立った」) までの 4 項目のリッカート スケールで表されます。
データは心/身体プログラム全体、介入グループのみで収集されます。
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約12ヶ月
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介入の満足度
時間枠：約12ヶ月
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Client Satisfaction Inventory Short-Form (McMurtry & Hudson、2000) によって測定された参加者の満足度。
この測定は、治療効果に対する参加者の満足度を評価する 9 項目の自己申告尺度です。
参加者は、受けたサービスについてどのように感じるかを、1 (「まったくない」) から 7 (「常に」) までの 7 段階のリッカート尺度で評価してもらいます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり (スコア付けアルゴリズムについては、McMurty & Hudson、2000 年を参照)、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
データは介入グループの事後評価時にのみ収集されます。
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約12ヶ月
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妊娠: グループ間の比較
時間枠：約12ヶ月
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自己申告による妊娠確認。
データはベースライン、事前評価、中間評価、事後評価、およびフォローアップで収集されます。
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約12ヶ月
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不安１：個人の変化
時間枠：約12ヶ月
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ベック不安インベントリによって測定された不安の個人の変化。
ベック不安インベントリーは、身体性またはパニック関連の不安症状を評価するために使用される 21 項目の自己申告尺度です。
個人は、過去 1 週間の不安の症状を 0 (「全くない」) から 3 (「ひどく、かろうじて耐えられる」) までの 4 段階リッカート スケールで評価してもらいます。
合計スコアはすべての項目を合計することで計算されます。
スコアの範囲は 0 (不安の重症度なし) から 63 (重度の不安の重症度) です。
研究全体（ベースライン、事前評価、中間評価、事後評価、フォローアップ）および各介入モジュールの開始時に収集されたデータ。
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約12ヶ月
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不安 2: グループ変更の間
時間枠：約12ヶ月
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Beck Anxiety Inventory (Beck、Steer、Beck、および Newman、1993) によって測定されたグループ間の不安の変化。
ベック不安インベントリーは、身体性またはパニック関連の不安症状を評価するために使用される 21 項目の自己申告尺度です。
個人は、過去 1 週間の不安の症状を 0 (「全くない」) から 3 (「ひどく、かろうじて耐えられる」) までの 4 段階リッカート スケールで評価してもらいます。
合計スコアはすべての項目を合計することで計算されます。
スコアの範囲は 0 (不安の重症度なし) から 63 (重度の不安の重症度) です。
研究全体（ベースライン、事前評価、中間評価、事後評価、フォローアップ）および各介入モジュールの開始時に収集されたデータ。
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約12ヶ月
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うつ病 1: 個人の変化
時間枠：約12ヶ月
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ベックうつ病インベントリ - 第 2 版によって測定されたうつ病の個人の変化。
ベックうつ病インベントリ - 第 2 版は、認知的、感情的、身体的なうつ病の症状を評価するために使用される 21 項目の自己報告尺度です。
質問には、悲しみ、罪悪感、失望、エネルギーの喪失などの内容が含まれます。
参加者は、各項目を 0 (推奨されない) から 3 (最大の重大度で推奨される) までの 4 段階リッカートスケールで評価するように求められます。
合計スコアはすべての項目を合計することで計算されます。
スコアの範囲は 0 (抑うつ症状なし) から 63 (重度の抑うつ症状) です。
データはベースライン、事前評価、中間評価、事後評価およびフォローアップ時に収集されます。
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約12ヶ月
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うつ病 2: グループ変更の合間に
時間枠：約12ヶ月
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ベックうつ病インベントリ - 第 2 版 (Beck、Steer、Ball、および Ranieri、1996) によって測定されたグループ間のうつ病の変化。
ベックうつ病インベントリ - 第 2 版は、認知的、感情的、身体的なうつ病の症状を評価するために使用される 21 項目の自己報告尺度です。
質問には、悲しみ、罪悪感、失望、エネルギーの喪失などの内容が含まれます。
参加者は、各項目を 0 (推奨されない) から 3 (最大の重大度で推奨される) までの 4 段階リッカートスケールで評価するように求められます。
合計スコアはすべての項目を合計することで計算されます。
スコアの範囲は 0 (抑うつ症状なし) から 63 (重度の抑うつ症状) です。
データはベースライン、事前評価、中間評価、事後評価およびフォローアップ時に収集されます。
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約12ヶ月
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ストレス: グループ変更の間
時間枠：約12ヶ月
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知覚ストレススケールで測定したグループ間のストレス変化。
知覚ストレス スケールは、先月の現在の自己評価ストレス レベルを測定する 10 項目のアンケートです。
項目は、回答者がどの程度予測不可能で制御不能で過負荷な生活を送っているかを評価するように設計されています。
スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
参加者は、各項目を 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価するように求められます。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど知覚されるストレスが大きいことを示します (スコア付けアルゴリズムについては、Cohen、1988 年; Cohen、Kamarck、および Mermelstein、1983 年を参照)。
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約12ヶ月
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マインドフルネス: グループ間の比較
時間枠：約12ヶ月
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5 要素マインドフルネスアンケート (FFMQ; Baer、Smith、Hopkins、Krietemeyer、および Toney、2006) によって測定されたグループ間のマインドフルネスの変化。
FFMQ は、日常生活で注意を払う特性のような傾向を評価するために使用される 39 項目の自己申告尺度です。
これには 5 つの下位尺度 (つまり、観察、説明、認識、非判断、非反応) があります。
FFMQ の各質問は、1 (「まったく当てはまらない、または非常にまれに当てはまります」) から 5 (「非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコア (サブスケール スコアの追加) は 39 ～ 195 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します (スコア付けアルゴリズムについては、Baer、Smith、Hopkins、Krietemeyer、および Toney、2006 年を参照)。
データはベースライン、評価中、評価後に収集されます。
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約12ヶ月
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不妊問題の一覧表: グループ変更の間
時間枠：約12ヶ月
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生殖能力問題目録によって測定された、生殖能力に関連する苦痛のグループ間の変化。
不妊問題インベントリは、不妊関連のストレスと全体的な世界的指標を理解する上で重要と考えられる領域（社会的懸念、性的懸念、人間関係の懸念、子育ての必要性、子供のいないライフスタイルの拒否）を測定する 46 項目のアンケートです。不妊関連ストレスのスコア（すべてのドメインの複合スコア）。
総合スコアは 46 ～ 276 の範囲です。
各スケールについて、スコアが高いほど生殖能力に関連した苦痛が大きいことを示します (スコア付けアルゴリズムについては、Newton、Sherrard、および Glavac、1999 年を参照)。
データはベースライン、評価後、フォローアップ時に収集されます。
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約12ヶ月
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感情の制御：グループ間の比較
時間枠：約12ヶ月
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感情調節の困難さスケール (DERS; Gratz & Roemer、2004) によって測定される、グループ間の感情調節の変化。
DERS は、6 つの側面 (目標、衝動、認識、不受け入れ、戦略、明晰さ) と合計スコア (すべての下位尺度の合計) の障害を示す回答に基づいて、感情の制御に関する問題を測定する 36 項目の自己申告式アンケートです。
合計スコアは 36 ～ 180 の範囲です。
各スケールについて、スコアが高いほど、各領域の感情の制御がより困難であることを示します (スコア付けアルゴリズムについては、Gratz & Roemer、2004 年を参照)。
ベースラインおよび評価後に収集されたデータ。
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約12ヶ月
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関係の質: グループ間の比較
時間枠：約12ヶ月
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Dyadic Adjustment Scale (Spanier、1976) によって測定される、グループ間の感情制御の変化。
二項調整スケールは、4 つの領域 (合意、満足、感情表現、結束) と合計スコアで人間関係の難しさを評価する 32 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 から 151 です。
スコアが大きいほど、結婚生活の満足度が高いことを示します (スコア付けアルゴリズムについては、Spanier、1976 年を参照)。
ベースラインおよび評価後に収集されたデータ。
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約12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度 2: 定性的
時間枠：約12ヶ月
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10 のモジュール全体および介入後の心と身体のプログラムの構成要素に関する自由回答式の質問で、介入の満足度に関する背景を提供します。
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約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica Clifton, Ph.D.、University of Vermont
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Domar AD, Clapp D, Slawsby EA, Dusek J, Kessel B, Freizinger M. Impact of group psychological interventions on pregnancy rates in infertile women. Fertil Steril. 2000 Apr;73(4):805-11. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00493-8. Erratum In: Fertil Steril 2000 Jul;74(1):190.
- Domar AD, Clapp D, Slawsby E, Kessel B, Orav J, Freizinger M. The impact of group psychological interventions on distress in infertile women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):568-75. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.568.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月14日
一次修了 (実際)
2017年4月14日
研究の完了 (実際)
2017年4月14日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月10日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。