임신을 위한 온라인 심신 프로그램
2017년 11월 10일 업데이트: Jessica Clifton, University of Vermont
다산 및 웰빙: 정신/신체 프로토콜
이 파일럿 연구는 개인 및/또는 부부가 특별한 휴식 전략을 배우고 생활 습관을 개선하여 불임의 신체적, 정서적 영향에 대처하도록 돕기 위해 고안된 온라인 심신 불임 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
참가자에는 아이를 낳지 않은 불임 여성이 포함되었습니다.
참가자 중 절반은 10주 온라인 심신 프로그램에 액세스할 수 있었고 나머지 절반은 대기자 명단에 올랐습니다.
연구 개요
상세 설명
불임은 아이를 임신할 수 없는 상태로 정의됩니다.
피임 없이 규칙적으로 성관계를 한 지 12개월이 지나도 임신이 되지 않으면 불임으로 인정할 수 있습니다.
미국에서 600만 쌍이 넘는 커플이 불임의 영향을 받습니다.
연구에 따르면 심리적 고통과 불임 사이에는 관계가 있지만 그 관계는 복잡합니다.
이 연구의 정보는 부부 사이의 심리적 고통과 불임 사이의 관계를 더 잘 이해하는 데 사용될 것입니다.
또한 조사관은 개인이 자신의 삶을 다시 통제하고 임신 가능성을 높일 수 있는 새로운 생활 방식 습관을 배우도록 돕기 위해 고안된 Alice Domar 박사의 정신/신체 불임 프로그램을 테스트하는 데 관심이 있습니다.
이 치료 프로토콜의 그룹 형식에 참여한 개인이 스트레스로 인한 신체적, 심리적 증상이 통계적으로 유의미하게 감소하고 임신률이 증가했다는 증거가 있습니다.
우리의 주요 목표는 환자의 모집 및 무작위 배정 의지와 프로그램 준수 및 감소를 평가하는 것입니다.
우리의 두 번째 목표는 정서적 고통(즉, 불안, 우울증, 스트레스)의 감소를 평가하고 감정 조절 기술과 임신률을 향상시키는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성과 남성
- 불임 진단
- 임신 시도
- 18세 이상
- 영어 읽기 및 쓰기
제외 기준:
- 활성 정신병 장애, 섭식 장애, 약물 남용 또는 의존에 대한 현재 진단 없음
- 현재 자살 생각/의도를 보고하지 않음
- 지난 4주 동안 향정신성 약물 변경 없음
- 이완, 요가, 마음 챙김, 인지 재구성, 스트레스 감소 전략, 경청 및 의사소통 기술, 목표 설정 및 자기주장 훈련을 포함하는 불임에 초점을 맞춘 정식 정신/신체 프로그램을 완료하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 온라인 마음/몸
중재 그룹(즉, 출산을 위한 온라인 정신/신체 프로그램)에 무작위로 배정된 참가자에게는 매주 제공되는 10개의 온라인 모듈(매주 1개 모듈)이 제공되었으며, 이는 10주 동안 완료할 예정입니다.
또한 참가자들은 매주 치료 피드백을 받았습니다.
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마음/신체 개입은 (1) 스트레스의 신체적 증상 감소, (2) 생식력과 관련된 생활 습관 개선, (4) 자기 양육 및 대처 기술, (5) 이완 방법을 포함합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
10주 동안 대기자 명단 그룹에 포함된 후 참가자는 원할 경우 개입 프로토콜에 참여할 가능성이 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 1: 모집 및 무작위 배정의 타당성
기간: 약 12개월
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모집 및 무작위 참가자 수.
공부가 시작된 시간부터 채용이 마감될 때까지.
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약 12개월
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타당성 2: 시간
기간: 약 12개월
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모집과 연구 완료 사이의 시간.
모집과 무작위화 사이의 시간; 각 모듈 사이의 시간; 각 평가 사이의 시간(사전 평가, 중간 평가, 사후 평가 및 후속 조치).
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약 12개월
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타당성 3: 참가자 유지 및 수용 가능성
기간: 약 12개월
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연구의 각 단계(중간 평가, 사후 평가, 후속 조치 및 개입 그룹에 한해 각각의 10개 모듈)를 완료한 등록된 참가자의 비율.
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약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성 1: 모듈의 용이성
기간: 약 12개월
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참가자는 각 모듈이 끝날 때 "이 모듈이 얼마나 쉬웠는지"라는 질문을 받게 됩니다.
답변 선택은 1("쉽다")에서 3("쉽지 않음")까지의 3점 리커트 척도로 이루어집니다.
개입 시작부터 끝까지 수집된 데이터.
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약 12개월
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수용 가능성 2: 유용성
기간: 약 12개월
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참가자는 각 모듈이 끝날 때 "모듈이 얼마나 도움이 되었습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
답변 선택은 0("도움이 되지 않음")에서 3("매우 도움이 됨")까지의 4개 항목 리커트 척도로 되어 있습니다.
데이터는 마음/몸 프로그램 전체에서 수집되며 개입 그룹에 한합니다.
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약 12개월
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개입 만족도
기간: 약 12개월
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Client Satisfaction Inventory Short-Form(McMurtry & Hudson, 2000)으로 측정한 참가자 만족도.
이 측정은 치료 효과에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 9개 항목의 자기 보고 척도입니다.
참가자들은 그들이 받은 서비스에 대해 1("전혀 그렇지 않음")에서 7("항상")까지의 7점 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다.
총 점수 범위는 0에서 100 사이이며(점수 알고리즘은 McMurty & Hudson, 2000 참조) 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
사후 평가에서만 개입 그룹에 대한 데이터가 수집됩니다.
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약 12개월
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임신: 그룹 간 비교
기간: 약 12개월
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자가 보고된 임신 확인서.
기준선, 사전 평가, 중간 평가, 사후 평가 및 후속 조치에서 수집된 데이터.
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약 12개월
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불안 1: 개인의 변화
기간: 약 12개월
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Beck Anxiety Inventory로 측정한 개인의 불안 변화.
Beck Anxiety Inventory는 신체 또는 공황 관련 불안 증상을 평가하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 보고 측정입니다.
개인은 지난 주 동안의 불안 증상을 0("전혀")에서 3("심하게; 거의 견딜 수 없음")까지의 4점 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다.
총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0(불안의 심각도 없음)에서 63(심각한 불안의 심각도)까지입니다.
연구 전체(기준선, 사전 평가, 중간 평가, 사후 평가 및 후속 조치) 및 각 중재 모듈 시작 시 수집된 데이터.
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약 12개월
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불안 2: 그룹 변경 사이
기간: 약 12개월
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Beck Anxiety Inventory(Beck, Steer, Beck, & Newman, 1993)로 측정한 불안의 그룹 간 변화.
Beck Anxiety Inventory는 신체 또는 공황 관련 불안 증상을 평가하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 보고 측정입니다.
개인은 지난 주 동안의 불안 증상을 0("전혀")에서 3("심하게; 거의 견딜 수 없음")까지의 4점 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다.
총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0(불안의 심각도 없음)에서 63(심각한 불안의 심각도)까지입니다.
연구 전체(기준선, 사전 평가, 중간 평가, 사후 평가 및 후속 조치) 및 각 중재 모듈 시작 시 수집된 데이터.
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약 12개월
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우울증 1: 개인의 변화
기간: 약 12개월
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Beck Depression Inventory - 2nd Edition으로 측정한 우울증의 개별적인 변화.
Beck Depression Inventory - 2nd Edition은 인지적, 감정적, 신체적 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 보고 측정입니다.
질문에는 슬픔, 죄책감, 실망, 활력 상실과 같은 내용이 포함됩니다.
참가자는 0(승인되지 않음)에서 3(최대 심각도에서 승인됨)까지 4점 리커트 척도로 각 항목을 평가하도록 요청받습니다.
총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0(우울 증상 없음)에서 63(심각한 우울 증상)까지입니다.
기준선, 사전 평가, 중간 평가, 사후 평가 및 후속 조치에서 수집된 데이터).
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약 12개월
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우울증 2: 그룹 변경 사이
기간: 약 12개월
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Beck Depression Inventory - 2nd Edition(Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996)으로 측정한 우울증의 그룹 간 변화.
Beck Depression Inventory - 2nd Edition은 인지적, 감정적, 신체적 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 보고 측정입니다.
질문에는 슬픔, 죄책감, 실망, 활력 상실과 같은 내용이 포함됩니다.
참가자는 0(승인되지 않음)에서 3(최대 심각도에서 승인됨)까지 4점 리커트 척도로 각 항목을 평가하도록 요청받습니다.
총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0(우울 증상 없음)에서 63(심각한 우울 증상)까지입니다.
기준선, 사전 평가, 중간 평가, 사후 평가 및 후속 조치에서 수집된 데이터).
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약 12개월
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스트레스: 그룹 변경 사이
기간: 약 12개월
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Perceived Stress Scale로 측정한 그룹 간 스트레스 변화.
인지된 스트레스 척도는 지난 한 달 동안 자신이 평가한 스트레스의 현재 수준을 측정하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
문항은 예측할 수 없고, 통제할 수 없으며, 과중한 응답자가 자신의 삶을 찾는 방법을 평가하도록 설계되었습니다.
점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
참가자는 0("전혀")에서 4("매우 자주")까지의 5점 리커트 척도로 각 항목을 평가하도록 요청받습니다.
점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다(점수 알고리즘은 Cohen, 1988; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983 참조).
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약 12개월
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마음 챙김: 그룹 간 비교
기간: 약 12개월
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Five-Factor Mindfulness Questionnaire(FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006)로 측정한 마음챙김의 그룹 간 변화.
FFMQ는 일상 생활에서 주의를 기울이는 특성과 같은 경향을 평가하는 데 사용되는 39개 항목의 자가 보고 측정입니다.
여기에는 5개의 하위 척도(즉, 관찰, 설명, 인식, 비판단 및 무반응)가 있습니다.
FFMQ의 각 질문은 1("전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실")에서 5("매우 자주 또는 항상 사실") 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 점수(하위 척도 점수 추가) 범위는 39~195점이며 점수가 높을수록 마음챙김이 우수함을 나타냅니다(점수 알고리즘은 Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006 참조).
기준선, 중간 평가 및 사후 평가에서 수집된 데이터.
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약 12개월
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불임 문제 인벤토리: 그룹 변경 사이
기간: 약 12개월
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The Fertility Problem Inventory에 의해 측정된 다산 관련 고통의 그룹 변화 사이.
불임 문제 인벤토리는 인지된 불임 관련 스트레스를 이해하는 데 중요한 것으로 간주되는 영역(사회적 관심, 성적 관심, 관계 관심, 부모 역할의 필요성 및 자녀 없는 생활 방식의 거부)을 측정하는 46개 항목 설문지와 전반적인 글로벌 지수입니다. 불임 관련 스트레스(모든 영역의 종합 점수).
전체 점수 범위는 46~276입니다.
각 척도에서 점수가 높을수록 출산과 관련된 고통이 더 많다는 것을 나타냅니다(점수 알고리즘은 Newton, Sherrard, & Glavac, 1999 참조).
기준선, 사후 평가 및 후속 조치에서 수집된 데이터.
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약 12개월
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감정조절: 집단간 비교
기간: 약 12개월
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감정 조절 척도의 어려움(DERS; Gratz & Roemer, 2004)으로 측정한 감정 조절의 그룹 간 변화.
DERS는 6개 차원(목표, 충동, 인식, 비수락, 전략 및 명확성)과 총점(모든 하위 척도의 합계)에서 손상을 나타내는 응답을 기반으로 감정 조절 문제를 측정하는 36개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
총 점수 범위는 36에서 180입니다.
각 척도에서 점수가 높을수록 각 영역에서 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다(채점 알고리즘은 Gratz & Roemer, 2004 참조).
기준선 및 사후 평가에서 수집된 데이터.
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약 12개월
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관계 품질: 그룹 간 비교
기간: 약 12개월
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Dyadic Adjustment Scale(Spanier, 1976)로 측정한 감정 조절의 그룹 간 변화.
부부 적응 척도는 4개 영역(합의, 만족, 감정 표현, 응집력)과 총점에서 관계의 어려움을 평가하는 32개 항목의 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 151까지입니다.
점수가 높을수록 결혼 만족도가 높다는 것을 나타냅니다(점수 알고리즘은 Spanier, 1976 참조).
기준선 및 사후 평가에서 수집된 데이터.
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약 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 2: 질적
기간: 약 12개월
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중재 만족도에 대한 맥락을 제공하기 위해 10개 모듈 및 사후 중재를 통해 심신 프로그램의 구성 요소에 관한 개방형 질문.
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약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Clifton, Ph.D., University of Vermont
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Domar AD, Clapp D, Slawsby EA, Dusek J, Kessel B, Freizinger M. Impact of group psychological interventions on pregnancy rates in infertile women. Fertil Steril. 2000 Apr;73(4):805-11. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00493-8. Erratum In: Fertil Steril 2000 Jul;74(1):190.
- Domar AD, Clapp D, Slawsby E, Kessel B, Orav J, Freizinger M. The impact of group psychological interventions on distress in infertile women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):568-75. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.568.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .