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Programma Mente/Corpo Online per la Fertilità

10 novembre 2017 aggiornato da: Jessica Clifton, University of Vermont

Fertilità e benessere: protocollo mente/corpo

Questo studio-pilota valuta la fattibilità e l'accettabilità di un programma di fertilità mente/corpo online, progettato per aiutare gli individui e/o le coppie a far fronte all'impatto fisico ed emotivo dell'infertilità imparando speciali strategie di rilassamento e migliorando le abitudini di vita. I partecipanti includevano donne che soffrivano di infertilità che non avevano dato alla luce un bambino. La metà dei partecipanti ha avuto accesso al Programma Mente-Corpo Online di 10 settimane e l'altra metà è stata inserita in una lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infertilità è definita come l'incapacità di concepire un bambino. Una coppia può essere riconosciuta sterile se il concepimento non è avvenuto dopo 12 mesi di rapporti regolari e non protetti. Oltre sei milioni di coppie negli Stati Uniti sono affette da infertilità. La ricerca suggerisce che esiste una relazione tra disagio psicologico e infertilità, ma la relazione è complessa. Le informazioni di questo studio saranno utilizzate per comprendere meglio la relazione tra disagio psicologico e infertilità nelle coppie. Inoltre, gli investigatori sono interessati a testare il programma di fertilità mente/corpo della dott.ssa Alice Domar, progettato per aiutare le persone a riprendere il controllo della propria vita e apprendere nuove abitudini di vita che possono aumentare le possibilità di concepimento. Ci sono prove che gli individui che hanno partecipato al formato di gruppo di questo protocollo di trattamento hanno mostrato diminuzioni statisticamente significative dei sintomi fisici e psicologici dello stress e aumenti dei tassi di concepimento. I nostri obiettivi primari sono valutare la disponibilità dei pazienti a essere reclutati e randomizzati, nonché la loro adesione e attrito al programma. I nostri obiettivi secondari sono valutare la riduzione del disagio emotivo (ad esempio ansia, depressione e stress) e migliorare le capacità di regolazione delle emozioni e i tassi di gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini
  • Diagnosi di infertilità
  • Cercando di rimanere incinta
  • 18 anni o più
  • Leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi attuale per un disturbo psicotico attivo, disturbo alimentare, abuso di sostanze o dipendenza
  • Non riferire l'attuale idea/intento suicidario
  • Nessun cambiamento di farmaci psicotropi nelle ultime quattro settimane
  • Non ha completato un programma formale mente/corpo incentrato sull'infertilità che includa rilassamento, yoga, consapevolezza, ristrutturazione cognitiva, strategie di riduzione dello stress, capacità di ascolto e comunicazione, definizione degli obiettivi e formazione sull'assertività.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: mente/corpo in linea
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di intervento (vale a dire, programma online mente/corpo per la fertilità) sono stati forniti i 10 moduli online forniti settimanalmente (un modulo a settimana), destinati a essere completati nell'arco di 10 settimane. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto un feedback terapeutico settimanale.
Comportamentale: Programma Mente/Corpo Online per la Fertilità
L'intervento Mente/Corpo prevede (1) la riduzione dei sintomi fisici dello stress, (2) il miglioramento dei comportamenti dello stile di vita legati alla fertilità, (4) l'auto-nutrimento e le capacità di coping e (5) i metodi di rilassamento.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Dopo 10 settimane di permanenza nel gruppo in lista d'attesa, i partecipanti avevano la possibilità di partecipare al protocollo di intervento se lo desideravano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità 1: fattibilità del reclutamento e della randomizzazione
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Numero di partecipanti reclutati e randomizzati. Dall'inizio dello studio fino alla chiusura del reclutamento.
Circa 12 mesi
Fattibilità 2: Tempo
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Tempo tra il reclutamento e il completamento dello studio. Tempo tra il reclutamento e la randomizzazione; tempo tra ciascuno dei moduli; tempo tra ciascuna delle valutazioni (pre-valutazione; mid-assessment; post-assessment e follow-up).
Circa 12 mesi
Fattibilità 3: Conservazione e accettabilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato ciascuna fase dello studio (valutazione intermedia, post-valutazione, follow-up e ciascuno dei dieci moduli solo per il gruppo di intervento).
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità 1: Facilità di moduli
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto alla fine di ogni modulo: "quanto è stato facile questo modulo". Le scelte di risposta sono su una scala Likert a 3 punti, che va da 1 ("facile") a 3 ("non facile"). Dati raccolti dall'inizio alla fine dell'intervento.
Circa 12 mesi
Accettabilità 2: Disponibilità
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto alla fine di ogni modulo: "quanto è stato utile il modulo". Le scelte di risposta sono su una scala Likert a quattro elementi che va da 0 ("inutile") a 3 ("molto utile"). I dati vengono raccolti durante tutto il programma Mente/Corpo, solo gruppo di intervento.
Circa 12 mesi
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Soddisfazione dei partecipanti misurata dal Client Satisfaction Inventory Short-Form (McMurtry & Hudson, 2000). Questa misurazione è una scala di autovalutazione a 9 elementi che valuta la soddisfazione del partecipante con gli effetti dei trattamenti. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il modo in cui si sentono riguardo ai servizi ricevuti su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 ("nessuna volta") a 7 ("sempre"). I punteggi totali vanno da 0 a 100 (per l'algoritmo di punteggio, vedi McMurty & Hudson, 2000), con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione. I dati vengono raccolti per il gruppo di intervento solo dopo la valutazione.
Circa 12 mesi
Gravidanza: confronto tra gruppi
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Conferma autodichiarata della gravidanza. Dati raccolti al basale, pre-valutazione, metà valutazione, post-valutazione e follow-up.
Circa 12 mesi
Ansia 1: cambiamenti individuali
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Cambiamenti individuali nell'ansia misurati dal Beck Anxiety Inventory. Il Beck Anxiety Inventory è una misura self-report di 21 item utilizzata per valutare i sintomi di ansia somatica o legati al panico. Agli individui viene chiesto di valutare i loro sintomi di ansia nell'ultima settimana su una scala Likert a 4 punti da 0 ("per niente") a 3 ("gravemente; riuscivo a malapena a sopportarlo"). Un punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi. I punteggi vanno da 0 (nessuna gravità dell'ansia) a 63 (gravità dell'ansia grave). Dati raccolti durante lo studio (linea di base, pre-valutazione, valutazione intermedia, post-valutazione e follow-up) nonché all'inizio di ciascun modulo di intervento.
Circa 12 mesi
Ansia 2: tra i cambiamenti di gruppo
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Tra i cambiamenti di gruppo nell'ansia misurati da Beck Anxiety Inventory (Beck, Steer, Beck e Newman, 1993). Il Beck Anxiety Inventory è una misura self-report di 21 item utilizzata per valutare i sintomi di ansia somatica o legati al panico. Agli individui viene chiesto di valutare i loro sintomi di ansia nell'ultima settimana su una scala Likert a 4 punti da 0 ("per niente") a 3 ("gravemente; riuscivo a malapena a sopportarlo"). Un punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi. I punteggi vanno da 0 (nessuna gravità dell'ansia) a 63 (gravità dell'ansia grave). Dati raccolti durante lo studio (linea di base, pre-valutazione, valutazione intermedia, post-valutazione e follow-up) nonché all'inizio di ciascun modulo di intervento.
Circa 12 mesi
Depressione 1: cambiamenti individuali
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Cambiamenti individuali nella depressione misurati dal Beck Depression Inventory - 2nd Edition. Il Beck Depression Inventory - 2nd Edition è una misura self-report di 21 item utilizzata per valutare i sintomi depressivi cognitivi, affettivi e fisici. Le domande includono contenuti come tristezza, senso di colpa, delusione e perdita di energia. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala Likert a 4 punti da 0 (non approvato) a 3 (approvato alla massima gravità). Un punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo depressivo) a 63 (sintomi depressivi gravi). Dati raccolti al basale, pre-valutazione, metà valutazione, post-valutazione e follow-up).
Circa 12 mesi
Depressione 2: tra i cambiamenti di gruppo
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Tra i cambiamenti di gruppo nella depressione misurati dal Beck Depression Inventory - 2a edizione (Beck, Steer, Ball e Ranieri, 1996). Il Beck Depression Inventory - 2nd Edition è una misura self-report di 21 item utilizzata per valutare i sintomi depressivi cognitivi, affettivi e fisici. Le domande includono contenuti come tristezza, senso di colpa, delusione e perdita di energia. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala Likert a 4 punti da 0 (non approvato) a 3 (approvato alla massima gravità). Un punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo depressivo) a 63 (sintomi depressivi gravi). Dati raccolti al basale, pre-valutazione, metà valutazione, post-valutazione e follow-up).
Circa 12 mesi
Stress: tra i cambi di gruppo
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Tra i cambiamenti di gruppo nello stress misurati dalla scala dello stress percepito. La scala dello stress percepito è un questionario di 10 voci che misura il livello attuale di stress auto-valutato nell'ultimo mese. Gli elementi sono stati progettati per valutare in che modo gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. Punteggi più alti indicano più disagio. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala Likert a 5 punti da 0 ("mai") ​​a 4 ("molto spesso"). I punteggi vanno da 0 a 40 dove i punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito (per l'algoritmo di punteggio vedere Cohen, 1988; Cohen, Kamarck e Mermelstein, 1983).
Circa 12 mesi
Consapevolezza: confronto tra gruppi
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Tra i cambiamenti di gruppo nella consapevolezza misurati dal Five-Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney, 2006). Il FFMQ è una misura self-report di 39 item utilizzata per valutare una tendenza simile a un tratto ad essere consapevole nella vita quotidiana. Ha cinque sottoscale (cioè osservare, descrivere, consapevolezza, non giudicante e non reattivo). Ogni domanda sul FFMQ è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("mai o molto raramente vero") a 5 ("molto spesso o sempre vero"). Il punteggio totale (aggiungendo i punteggi delle sottoscale) varia da 39 a 195 con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza (per l'algoritmo di punteggio vedere Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney, 2006). Dati raccolti al basale, a metà valutazione e dopo la valutazione.
Circa 12 mesi
Inventario dei problemi di fertilità: tra i cambiamenti di gruppo
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Tra i cambiamenti di gruppo nel disagio correlato alla fertilità misurato dal Fertility Problem Inventory. Il Fertility Problem Inventory è un questionario di 46 voci che misura i domini (Preoccupazione sociale, Preoccupazione sessuale, Preoccupazione relazionale, Bisogno di genitorialità e Rifiuto di uno stile di vita libero da figli) considerati importanti per comprendere lo stress percepito correlato all'infertilità, nonché un indice globale generale dello stress correlato all'infertilità (punteggio composito di tutti i domini). Il punteggio complessivo va da 46 a 276. Per ciascuna delle scale, i punteggi più alti indicano un maggiore disagio correlato alla fertilità (per un algoritmo di punteggio vedere Newton, Sherrard e Glavac, 1999). Dati raccolti al basale, dopo la valutazione e al follow-up.
Circa 12 mesi
Regolazione delle emozioni: confronto tra gruppi
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Tra i cambiamenti di gruppo nella regolazione emotiva misurati dalla Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004). Il DERS è un questionario di autovalutazione di 36 voci che misura i problemi con la regolazione emotiva sulla base delle risposte che indicano una compromissione in sei dimensioni (obiettivi, impulso, consapevolezza, non accettazione, strategia e chiarezza) e un punteggio totale (somma di tutte le sottoscale). Il punteggio totale va da 36 a 180. Per ciascuna delle scale, i punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la regolazione emotiva in ciascuno dei domini (per l'algoritmo di punteggio vedere Gratz & Roemer, 2004). Dati raccolti al basale e dopo la valutazione.
Circa 12 mesi
Qualità della relazione: confronto tra gruppi
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Tra i cambiamenti di gruppo nella regolazione delle emozioni misurata dalla scala di regolazione diadica (Spanier, 1976). La scala di aggiustamento diadico è un questionario di 32 voci che valuta la difficoltà relazionale in quattro domini (consenso, soddisfazione, espressione affettiva e coesione) e un punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 151. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione coniugale (per l'algoritmo di punteggio vedi, Spanier, 1976). Dati raccolti al basale e dopo la valutazione.
Circa 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione 2: qualitativa
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Domande aperte riguardanti i componenti del programma mente/corpo nei dieci moduli e post-intervento per fornire un contesto intorno alla soddisfazione dell'intervento.
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Clifton, Ph.D., University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MindBody

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No

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