Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online Mind / Body-programma voor vruchtbaarheid

10 november 2017 bijgewerkt door: Jessica Clifton, University of Vermont

Vruchtbaarheid en welzijn: geest / lichaam-protocol

Deze pilot-studie beoordeelt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een online programma voor vruchtbaarheid tussen geest en lichaam, ontworpen om individuen en/of koppels te helpen omgaan met de fysieke en emotionele impact van onvruchtbaarheid door speciale ontspanningsstrategieën te leren en levensstijlgewoonten te verbeteren. Onder de deelnemers bevonden zich vrouwen die onvruchtbaar waren en nog geen kind hadden gekregen. De helft van de deelnemers kreeg toegang tot het 10 weken durende Online Mind-Body Programma en de andere helft werd op een wachtlijst geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid wordt gedefinieerd als het onvermogen om een ​​kind te verwekken. Een paar kan als onvruchtbaar worden erkend als er geen bevruchting heeft plaatsgevonden na 12 maanden regelmatige, onbeschermde geslachtsgemeenschap. Meer dan zes miljoen koppels in de Verenigde Staten zijn getroffen door onvruchtbaarheid. Onderzoek suggereert dat er een verband bestaat tussen psychische problemen en onvruchtbaarheid, maar de relatie is complex. De informatie uit deze studie zal worden gebruikt om de relatie tussen psychische problemen en onvruchtbaarheid bij paren beter te begrijpen. Bovendien zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het testen van Dr. Alice Domar's Mind/Body Fertility Program, dat is ontworpen om individuen te helpen de controle over hun leven terug te krijgen en nieuwe levensstijlgewoonten aan te leren die hun kansen op zwanger worden kunnen vergroten. Er zijn aanwijzingen dat personen die deelnamen aan de groepsindeling van dit behandelprotocol statistisch significante afnamen vertoonden in fysieke en psychologische symptomen van stress en toenamen in conceptiepercentages. Onze primaire doelen zijn het evalueren van de bereidheid van patiënten om te worden aangeworven en gerandomiseerd, evenals hun therapietrouw en verloop aan het programma. Onze secundaire doelen zijn het evalueren van verminderingen van emotionele stress (d.w.z. angst, depressie en stress) en het verbeteren van vaardigheden op het gebied van emotieregulatie en zwangerschapspercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen
  • Onvruchtbaarheid diagnose
  • Proberen zwanger te worden
  • 18 jaar of ouder
  • Engels lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen actuele diagnose voor een actieve psychotische stoornis, eetstoornis, middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Geen melding maken van huidige zelfmoordgedachten/-intenties
  • Geen veranderingen in psychotrope medicatie in de afgelopen vier weken
  • Heeft geen formeel lichaam/geest-programma voltooid dat gericht was op onvruchtbaarheid, waaronder ontspanning, yoga, mindfulness, cognitieve herstructurering, strategieën voor stressvermindering, luister- en communicatievaardigheden, het stellen van doelen en assertiviteitstraining.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: online geest/lichaam
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep (d.w.z. Online Mind/Body Program for Fertility) kregen wekelijks de 10 online modules aangeboden (één module per week), bedoeld om gedurende 10 weken te worden voltooid. Bovendien ontvingen de deelnemers wekelijks therapeutische feedback.
Gedragsmatig: Online Mind / Body-programma voor vruchtbaarheid
De Mind/Body-interventie omvat (1) het verminderen van fysieke symptomen van stress, (2) het verbeteren van levensstijlgedrag gerelateerd aan vruchtbaarheid, (4) zelfverzorgende en copingvaardigheden, en (5) ontspanningsmethoden.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Na 10 weken in de wachtlijstgroep te hebben gestaan, hadden de deelnemers de mogelijkheid om desgewenst deel te nemen aan het interventieprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid 1: Haalbaarheid van werving en randomisatie
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Aantal geworven en gerandomiseerde deelnemers. Vanaf het moment dat de studie begon tot het moment waarop de rekrutering stopte.
Ongeveer 12 maanden
Haalbaarheid 2: tijd
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Tijd tussen werving en afronding van de studie. Tijd tussen werving en randomisatie; tijd tussen elk van de modules; tijd tussen elk van de beoordelingen (pre-assessment; mid-assessment; post-assessment en follow-up).
Ongeveer 12 maanden
Haalbaarheid 3: Behoud en acceptatie van deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Percentage ingeschreven deelnemers dat elke fase van het onderzoek heeft voltooid (tussentijdse beoordeling, beoordeling na beoordeling, follow-up en elk van de tien modules, alleen voor de interventiegroep).
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid 1: Gemak van modules
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Aan het einde van elke module wordt deelnemers gevraagd: "hoe gemakkelijk was deze module." Antwoordkeuzes zijn op een 3-punts Likertschaal, variërend van 1 ("gemakkelijk") tot 3 ("niet gemakkelijk"). Gegevens verzameld van het begin tot het einde van de interventie.
Ongeveer 12 maanden
Aanvaardbaarheid 2: Behulpzaamheid
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Aan het einde van elke module wordt de deelnemers gevraagd: "hoe nuttig was de module." Antwoordkeuzes zijn op een Likert-schaal met vier items, variërend van 0 ("onbehulpzaam") tot 3 ("zeer nuttig"). Gegevens worden verzameld in het hele Mind/Body-programma, alleen de interventiegroep.
Ongeveer 12 maanden
Tevredenheid van interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
De tevredenheid van deelnemers zoals gemeten door de Client Satisfaction Inventory Short-Form (McMurtry & Hudson, 2000). Deze meting is een zelfrapportageschaal met 9 items die de tevredenheid van de deelnemer met de effecten van de behandelingen beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe ze zich voelen over de diensten die ze hebben ontvangen op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("niet de hele tijd") tot 7 ("de hele tijd"). De totaalscores liggen tussen 0 en 100 (voor scorealgoritme, zie McMurty & Hudson, 2000), waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid. Gegevens voor de interventiegroep worden pas na de beoordeling verzameld.
Ongeveer 12 maanden
Zwangerschap: Tussen groepsvergelijking
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Zelfgerapporteerde bevestiging van zwangerschap. Gegevens verzameld bij baseline, pre-assessment, mid-assessment, post-assessment en follow-up.
Ongeveer 12 maanden
Angst 1: individuele veranderingen
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Individuele veranderingen in angst zoals gemeten door de Beck Anxiety Inventory. De Beck Anxiety Inventory is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die wordt gebruikt om somatische of paniekgerelateerde angstsymptomen te beoordelen. Individuen wordt gevraagd hun angstsymptomen van de afgelopen week te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("ernstig; ik kon er nauwelijks tegen"). Een totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen. Scores variëren van 0 (geen ernst van angst) tot 63 (ernstige ernst van angst). Gegevens verzameld tijdens het onderzoek (baseline, pre-assessment, mid-assessment, post-assessment en follow-up) en aan het begin van elke interventiemodule.
Ongeveer 12 maanden
Angst 2: Tussen groepswisselingen
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Veranderingen in angst tussen groepen zoals gemeten door Beck Anxiety Inventory (Beck, Steer, Beck, & Newman, 1993). De Beck Anxiety Inventory is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die wordt gebruikt om somatische of paniekgerelateerde angstsymptomen te beoordelen. Individuen wordt gevraagd hun angstsymptomen van de afgelopen week te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("ernstig; ik kon er nauwelijks tegen"). Een totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen. Scores variëren van 0 (geen ernst van angst) tot 63 (ernstige ernst van angst). Gegevens verzameld tijdens het onderzoek (baseline, pre-assessment, mid-assessment, post-assessment en follow-up) en aan het begin van elke interventiemodule.
Ongeveer 12 maanden
Depressie 1: individuele veranderingen
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Individuele veranderingen in depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory - 2nd Edition. De Beck Depression Inventory - 2nd Edition is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items die wordt gebruikt om cognitieve, affectieve en fysieke depressieve symptomen te beoordelen. Vragen gaan onder meer over verdriet, schuldgevoel, teleurstelling en energieverlies. Deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal van 0 (niet onderschreven) tot 3 (onderschreven met maximale ernst). Een totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen. Scores variëren van 0 (geen depressieve symptomen) tot 63 (ernstige depressieve symptomen). Gegevens verzameld bij baseline, pre-assessment, mid-assessment, post-assessment en follow-up).
Ongeveer 12 maanden
Depressie 2: Tussen groepswisselingen door
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Groepsveranderingen in depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory - 2nd Edition (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996). De Beck Depression Inventory - 2nd Edition is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items die wordt gebruikt om cognitieve, affectieve en fysieke depressieve symptomen te beoordelen. Vragen gaan onder meer over verdriet, schuldgevoel, teleurstelling en energieverlies. Deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal van 0 (niet onderschreven) tot 3 (onderschreven met maximale ernst). Een totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen. Scores variëren van 0 (geen depressieve symptomen) tot 63 (ernstige depressieve symptomen). Gegevens verzameld bij baseline, pre-assessment, mid-assessment, post-assessment en follow-up).
Ongeveer 12 maanden
Stress: tussen groepswisselingen
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Tussen groepsveranderingen in stress zoals gemeten met de waargenomen stressschaal. De waargenomen stressschaal is een vragenlijst met 10 items die het huidige niveau van zelfgerapporteerde stress in de afgelopen maand meet. Items zijn ontworpen om te beoordelen hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden. Hogere scores duiden op meer leed. Deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen op een 5-punts Likertschaal van 0 ("nooit") tot 4 ("heel vaak"). Scores lopen van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress (zie voor het scorealgoritme Cohen, 1988; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
Ongeveer 12 maanden
Mindfulness: Tussen groepsvergelijking
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Tussen groepsveranderingen in mindfulness zoals gemeten door de Five-Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). De FFMQ is een zelfrapportagemaatstaf van 39 items die wordt gebruikt om een ​​eigenschap-achtige neiging om mindful te zijn in het dagelijks leven te beoordelen. Het heeft vijf subschalen (d.w.z. observeren, beschrijven, bewust zijn, niet-oordelend en niet-reactief). Elke vraag op de FFMQ wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 ("nooit of zeer zelden waar") tot 5 ("zeer vaak of altijd waar"). De totale score (subschaalscores opgeteld) varieert van 39 tot 195, waarbij hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid (zie voor het scorealgoritme Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Gegevens verzameld bij baseline, mid-assessment en post-assessment.
Ongeveer 12 maanden
Inventarisatie van vruchtbaarheidsproblemen: tussen groepswisselingen
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Tussen groepsveranderingen in vruchtbaarheidsgerelateerde problemen zoals gemeten door The Fertility Problem Inventory. De Fertility Problem Inventory is een vragenlijst met 46 items die domeinen meet (sociale zorgen, seksuele zorgen, zorgen over relaties, behoefte aan ouderschap en afwijzing van een kindvrije levensstijl) die belangrijk worden geacht voor het begrijpen van waargenomen onvruchtbaarheidsgerelateerde stress, evenals een algemene wereldwijde index van aan onvruchtbaarheid gerelateerde stress (samengestelde score van alle domeinen). De algemene score varieert van 46 tot 276. Voor elk van de schalen duiden hogere scores op meer vruchtbaarheidsgerelateerd leed (voor een scorealgoritme, zie Newton, Sherrard, & Glavac, 1999). Gegevens verzameld bij baseline, post-assessment en follow-up.
Ongeveer 12 maanden
Emotieregulatie: Tussen groepsvergelijking
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Tussen groepsveranderingen in emotieregulatie zoals gemeten met de Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004). De DERS is een zelfrapportagevragenlijst met 36 items die problemen met emotionele regulatie meet op basis van antwoorden die een stoornis aangeven in zes dimensies (Doelen, Impuls, Bewustzijn, Niet-acceptatie, Strategie en Duidelijkheid) en een totaalscore (som van alle subschalen). De totale score varieert van 36 tot 180. Voor elk van de schalen duiden hogere scores op grotere problemen met emotionele regulatie in elk van de domeinen (voor scorealgoritme zie Gratz & Roemer, 2004). Gegevens verzameld bij baseline en post-assessment.
Ongeveer 12 maanden
Relatiekwaliteit: tussen groepsvergelijking
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Tussen groepsveranderingen in emotieregulatie zoals gemeten met de Dyadic Adjustment Scale (Spanier, 1976). De Dyadische aanpassingsschaal is een vragenlijst met 32 ​​items die relatieproblemen beoordeelt op vier domeinen (Consensus, Tevredenheid, Affectieve expressie en Cohesie) en een totaalscore. De totale score varieert van 0 tot 151. Hogere scores duiden op grotere huwelijkstevredenheid (zie voor het scorealgoritme, Spanier, 1976). Gegevens verzameld bij baseline en post-assessment.
Ongeveer 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid 2: Kwalitatief
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Open vragen over componenten van het mind/body-programma gedurende de tien modules en na de interventie om context te bieden rond de tevredenheid van de interventie.
Ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Clifton, Ph.D., University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MindBody

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Online Mind / Body-programma voor vruchtbaarheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren