Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online Mind/Body Program för fertilitet

10 november 2017 uppdaterad av: Jessica Clifton, University of Vermont

Fertilitet och välbefinnande: Protokoll för sinne/kropp

Denna pilotstudie utvärderar genomförbarheten och acceptansen av ett online-sinne/kroppsfertilitetsprogram, utformat för att hjälpa individer och/eller par att hantera de fysiska och känslomässiga effekterna av infertilitet genom att lära sig speciella avslappningsstrategier och förbättra livsstilsvanor. Deltagarna inkluderade kvinnor som upplevde infertilitet som inte hade fött ett barn. Hälften av deltagarna fick tillgång till det 10 veckor långa Online Mind-Body-programmet och den andra hälften placerades på en väntelista.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infertilitet definieras som oförmågan att bli gravid. Ett par kan erkännas som infertila om befruktningen inte har inträffat efter 12 månaders regelbundna, oskyddade samlag. Över sex miljoner par i USA är drabbade av infertilitet. Forskning tyder på att det finns ett samband mellan psykisk ångest och infertilitet, men förhållandet är komplext. Informationen från denna studie kommer att användas för att bättre förstå sambandet mellan psykisk ångest och infertilitet bland par. Dessutom är utredarna intresserade av att testa Dr. Alice Domars Mind/Body Fertility Program som utformades för att hjälpa individer att återta kontrollen över sitt liv och lära sig nya livsstilsvanor som kan öka deras chanser att bli gravida. Det finns bevis för att individer som deltog i gruppformatet för detta behandlingsprotokoll visade statistiskt signifikanta minskningar av fysiska och psykologiska symtom på stress och ökningar i befruktningsfrekvensen. Våra primära mål är att utvärdera patienters vilja att bli rekryterade och randomiserade samt deras följsamhet och avgång på programmet. Våra sekundära mål är att utvärdera minskningar av känslomässigt lidande (d.v.s. ångest, depression och stress) och förbättra känsloregleringsförmågan såväl som graviditetsfrekvensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män
  • Infertilitetsdiagnos
  • Försöker bli gravid
  • 18 år eller äldre
  • Läs och skriv engelska

Exklusions kriterier:

  • Ingen aktuell diagnos för aktiv psykotisk störning, ätstörning, missbruk eller beroende
  • Rapporterar inte aktuella självmordstankar/avsikter
  • Inga psykotropa läkemedelsförändringar de senaste fyra veckorna
  • Har inte genomfört ett formellt sinne/kroppsprogram fokuserat på infertilitet som inkluderade avslappning, yoga, mindfulness, kognitiv omstrukturering, stressreducerande strategier, lyssnande och kommunikationsförmåga, målsättning och självsäkerhetsträning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: Online Mind/Body
Deltagare som randomiserades till interventionsgruppen (d.v.s. Online Mind/Body Program for Fertility) fick de 10 onlinemodulerna som tillhandahålls varje vecka (en modul per vecka), avsedda att genomföras under 10 veckor. Dessutom fick deltagarna terapeutisk feedback varje vecka.
Beteende: Online Mind/Body Program för fertilitet
Insatsen Mind/Body involverar (1) att minska fysiska symptom på stress, (2) förbättra livsstilsbeteenden relaterade till fertilitet, (4) självvårdande och klara färdigheter och (5) avslappningsmetoder.
Inget ingripande: Väntelista
Efter 10 veckor i väntelistan hade deltagarna möjlighet att delta i interventionsprotokollet om de så önskade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet 1: Genomförbarhet av rekrytering och randomisering
Tidsram: Cirka 12 månader
Antal deltagare som rekryterats och randomiserats. Från att studien började tills rekryteringen stängdes.
Cirka 12 månader
Genomförbarhet 2: Tid
Tidsram: Cirka 12 månader
Tid mellan rekrytering och slutförande av studien. Tid mellan rekrytering och randomisering; tid mellan var och en av modulerna; tid mellan var och en av bedömningarna (förbedömning, mitten av bedömningen, efterbedömning och uppföljning).
Cirka 12 månader
Genomförbarhet 3: Deltagarbehållning och acceptans
Tidsram: Cirka 12 månader
Andel av inskrivna deltagare som fullföljde varje steg i studien (mitten av bedömning, efter bedömning, uppföljning och var och en av de tio modulerna endast för interventionsgruppen).
Cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans 1: Enkel moduler
Tidsram: Cirka 12 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas i slutet av varje modul: "hur lätt var den här modulen." Svarsvalen är på en 3-gradig Likert-skala, från 1 ("lätt") till 3 ("inte lätt"). Data som samlats in från början till slutet av interventionen.
Cirka 12 månader
Acceptans 2: Hjälpsamhet
Tidsram: Cirka 12 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas i slutet av varje modul: "hur användbar modulen var." Svarsvalen är på en Likert-skala med fyra punkter som sträcker sig från 0 ("ohjälpsamt") till 3 ("mycket hjälpsamt"). Data samlas in genom hela Mind/Body-programmet, endast interventionsgrupp.
Cirka 12 månader
Tillfredsställelse av intervention
Tidsram: Cirka 12 månader
Deltagartillfredsställelse mätt med kortformuläret för inventering av kundnöjdhet (McMurtry & Hudson, 2000). Detta mått är en självrapporteringsskala med 9 punkter som bedömer deltagarens tillfredsställelse med effekterna av behandlingarna. Deltagarna uppmanas att betygsätta hur de känner för de tjänster de fått på en 7-gradig Likert-skala, från 1 ("ingen av tiden") till 7 ("hela tiden"). De totala poängen varierar mellan 0 och 100 (för poängalgoritm, se McMurty & Hudson, 2000), med högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse. Data samlas in för interventionsgruppen endast vid efterbedömning.
Cirka 12 månader
Graviditet: Jämförelse mellan grupper
Tidsram: Cirka 12 månader
Självrapporterad bekräftelse på graviditet. Data som samlats in vid baslinjen, förutvärderingen, mitten av utvärderingen, efterutvärderingen och uppföljningen.
Cirka 12 månader
Ångest 1: Individuella förändringar
Tidsram: Cirka 12 månader
Individuella förändringar i ångest mätt med Beck Anxiety Inventory. Beck Anxiety Inventory är ett självrapporteringsmått med 21 punkter som används för att bedöma somatiska eller panikrelaterade ångestsymtom. Individer uppmanas att betygsätta sina ångestsymtom under den senaste veckan på en 4-gradig Likert-skala från 0 ("inte alls") till 3 ("allvarligt; jag kunde knappt stå ut"). En totalpoäng beräknas genom att summera alla poster. Poäng varierar från 0 (ingen svårighetsgrad av ångest) till 63 (allvarlig svårighetsgrad av ångest). Data som samlats in under hela studien (baslinje, förutvärdering, mitten av utvärderingen, efterutvärdering och uppföljning) såväl som i början av varje interventionsmodul.
Cirka 12 månader
Ångest 2: Mellan gruppbyten
Tidsram: Cirka 12 månader
Mellan gruppförändringar i ångest mätt med Beck Anxiety Inventory (Beck, Steer, Beck, & Newman, 1993). Beck Anxiety Inventory är ett självrapporteringsmått med 21 punkter som används för att bedöma somatiska eller panikrelaterade ångestsymtom. Individer uppmanas att betygsätta sina ångestsymtom under den senaste veckan på en 4-gradig Likert-skala från 0 ("inte alls") till 3 ("allvarligt; jag kunde knappt stå ut"). En totalpoäng beräknas genom att summera alla poster. Poäng varierar från 0 (ingen svårighetsgrad av ångest) till 63 (allvarlig svårighetsgrad av ångest). Data som samlats in under hela studien (baslinje, förutvärdering, mitten av utvärderingen, efterutvärdering och uppföljning) såväl som i början av varje interventionsmodul.
Cirka 12 månader
Depression 1: Individuella förändringar
Tidsram: Cirka 12 månader
Individuella förändringar i depression mätt av Beck Depression Inventory - 2nd Edition. Beck Depression Inventory - 2nd Edition är ett självrapporteringsmått med 21 artiklar som används för att bedöma kognitiva, affektiva och fysiska depressiva symtom. Frågor inkluderar innehåll som sorg, skuld, besvikelse och förlust av energi. Deltagarna uppmanas att betygsätta varje objekt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (ej godkänd) till 3 (godkänd vid maximal stränghet). En totalpoäng beräknas genom att summera alla poster. Poäng varierar från 0 (inga depressiva symtom) till 63 (svåra depressiva symtom). Data som samlats in vid baslinjen, förutvärderingen, mitten av utvärderingen, efterutvärderingen och uppföljningen).
Cirka 12 månader
Depression 2: Mellan gruppbyten
Tidsram: Cirka 12 månader
Mellan gruppförändringar i depression mätt med Beck Depression Inventory - 2nd Edition (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996). Beck Depression Inventory - 2nd Edition är ett självrapporteringsmått med 21 artiklar som används för att bedöma kognitiva, affektiva och fysiska depressiva symtom. Frågor inkluderar innehåll som sorg, skuld, besvikelse och förlust av energi. Deltagarna uppmanas att betygsätta varje objekt på en 4-gradig Likert-skala från 0 (ej godkänd) till 3 (godkänd vid maximal stränghet). En totalpoäng beräknas genom att summera alla poster. Poäng varierar från 0 (inga depressiva symtom) till 63 (svåra depressiva symtom). Data som samlats in vid baslinjen, förutvärderingen, mitten av utvärderingen, efterutvärderingen och uppföljningen).
Cirka 12 månader
Stress: Mellan gruppbyten
Tidsram: Cirka 12 månader
Mellan gruppförändringar i stress mätt med Perceived Stress Scale. The Perceived Stress Scale är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter den nuvarande nivån av självskattad stress under den senaste månaden. Objekt utformades för att bedöma hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv. Högre poäng indikerar mer nöd. Deltagarna uppmanas att betygsätta varje objekt på en 5-gradig Likert-skala från 0 ("aldrig") till 4 ("mycket ofta"). Poäng varierar från 0 till 40 där högre poäng indikerar större upplevd stress (för poängalgoritm se Cohen, 1988; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
Cirka 12 månader
Mindfulness: Jämförelse mellan grupper
Tidsram: Cirka 12 månader
Mellan gruppförändringar i mindfulness mätt med Five-Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). FFMQ är ett självrapporteringsmått med 39 punkter som används för att bedöma en egenskapsliknande tendens att vara medveten i det dagliga livet. Den har fem subskalor (dvs observera, beskriv, medvetenhet, icke-dömande och icke-reaktiv). Varje fråga på FFMQ betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 ("aldrig eller mycket sällan sant") till 5 ("mycket ofta eller alltid sant"). Totalpoäng (tillsats av subskalapoäng) varierar från 39 till 195 med högre poäng som indikerar större mindfulness (för poängalgoritm se Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Data som samlats in vid baslinjen, mitten av bedömningen och efter bedömningen.
Cirka 12 månader
Inventering av fertilitetsproblem: Mellan gruppbyten
Tidsram: Cirka 12 månader
Mellan gruppförändringar i fertilitetsrelaterad nöd mätt med The Fertility Problem Inventory. The Fertility Problem Inventory är ett frågeformulär med 46 punkter som mäter domäner (social oro, sexuell oro, relationsoro, behov av föräldraskap och avvisning av barnfri livsstil) som anses viktiga för att förstå upplevd infertilitetsrelaterad stress samt ett övergripande globalt index av infertilitetsrelaterad stress (sammansatt poäng av alla domäner). Den totala poängen varierar från 46 till 276. För var och en av skalorna indikerar högre poäng mer fertilitetsrelaterad nöd (för en poängalgoritm se Newton, Sherrard och Glavac, 1999). Data som samlats in vid baslinjen, efter bedömning och uppföljning.
Cirka 12 månader
Känsloreglering: Jämförelse mellan grupper
Tidsram: Cirka 12 månader
Mellan grupper förändringar i känsloreglering mätt med Svårigheter i emotionell reglering (DERS; Gratz & Roemer, 2004). DERS är ett 36-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter problem med emotionell reglering baserat på svar som indikerar funktionsnedsättning i sex dimensioner (mål, impuls, medvetenhet, icke-acceptans, strategi och klarhet) och en totalpoäng (summan av alla underskalor). Totalpoäng varierar från 36 till 180. För var och en av skalorna indikerar högre poäng större svårigheter med emotionell reglering i var och en av domänerna (för poängalgoritm se Gratz & Roemer, 2004). Data som samlats in vid baslinjen och efter bedömningen.
Cirka 12 månader
Relationskvalitet: Jämförelse mellan grupper
Tidsram: Cirka 12 månader
Mellan gruppförändringar i emotionsreglering mätt med Dyadic Adjustment Scale (Spanier, 1976). Dyadic Adjustment Scale är ett frågeformulär med 32 punkter som bedömer relationssvårigheter inom fyra domäner (Konsensus, Tillfredsställelse, Affektiva uttryck och Sammanhållning) och en totalpoäng. Den totala poängen varierar från 0 och 151. Större poäng indikerar större tillfredsställelse i äktenskapet (för poängalgoritm se Spanier, 1976). Data som samlats in vid baslinjen och efter bedömningen.
Cirka 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjdhet 2: Kvalitativ
Tidsram: Cirka 12 månader
Öppna frågor angående komponenter i sinne/kroppsprogrammet under de tio modulerna och post-intervention för att ge sammanhang kring tillfredsställelse av intervention.
Cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Clifton, Ph.D., University of Vermont

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MindBody

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera