Programa de mente/cuerpo en línea para la fertilidad
10 de noviembre de 2017 actualizado por: Jessica Clifton, University of Vermont
Fertilidad y Bienestar: Protocolo Mente/Cuerpo
Este estudio piloto evalúa la viabilidad y aceptabilidad de un Programa de fertilidad en línea para la mente y el cuerpo, diseñado para ayudar a las personas y/o parejas a sobrellevar el impacto físico y emocional de la infertilidad mediante el aprendizaje de estrategias especiales de relajación y la mejora de los hábitos de estilo de vida.
Los participantes incluyeron mujeres que experimentaron infertilidad que no habían dado a luz a un niño.
La mitad de los participantes recibió acceso al Programa de mente y cuerpo en línea de 10 semanas y la otra mitad se colocó en una lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infertilidad se define como la incapacidad de concebir un hijo.
Una pareja puede ser reconocida como infértil si no se ha producido la concepción después de 12 meses de tener relaciones sexuales regulares y sin protección.
Más de seis millones de parejas en los Estados Unidos se ven afectadas por la infertilidad.
La investigación sugiere que existe una relación entre la angustia psicológica y la infertilidad, pero la relación es compleja.
La información de este estudio se utilizará para comprender mejor la relación entre la angustia psicológica y la infertilidad entre las parejas.
Además, los investigadores están interesados en probar el Programa de Fertilidad Mente/Cuerpo de la Dra. Alice Domar, que fue diseñado para ayudar a las personas a recuperar el control de su vida y aprender nuevos hábitos de estilo de vida que pueden aumentar sus posibilidades de concebir.
Existe evidencia de que las personas que participaron en el formato de grupo de este protocolo de tratamiento mostraron disminuciones estadísticamente significativas en los síntomas físicos y psicológicos del estrés y aumentos en las tasas de concepción.
Nuestros objetivos principales son evaluar la disposición de los pacientes a ser reclutados y aleatorizados, así como su adherencia y abandono del programa.
Nuestros objetivos secundarios son evaluar las reducciones en la angustia emocional (es decir, ansiedad, depresión y estrés) y mejorar las habilidades de regulación emocional, así como las tasas de embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres
- Diagnóstico de infertilidad
- tratando de quedar embarazada
- 18 años o más
- leer y escribir ingles
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico actual de trastorno psicótico activo, trastorno alimentario, abuso o dependencia de sustancias
- No reportar ideación/intención suicida actual
- Sin cambios en la medicación psicotrópica en las últimas cuatro semanas
- No ha completado un programa formal de mente/cuerpo centrado en la infertilidad que incluyera relajación, yoga, atención plena, reestructuración cognitiva, estrategias de reducción del estrés, habilidades de escucha y comunicación, establecimiento de metas y entrenamiento en asertividad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Mente/cuerpo en línea
A los participantes asignados al azar al grupo de intervención (es decir, Programa en línea de mente/cuerpo para la fertilidad) se les proporcionaron los 10 módulos en línea proporcionados semanalmente (un módulo por semana), con la intención de completarlos durante 10 semanas.
Además, los participantes recibieron retroalimentación terapéutica semanal.
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La intervención Mente/Cuerpo implica (1) reducir los síntomas físicos del estrés, (2) mejorar los comportamientos de estilo de vida relacionados con la fertilidad, (4) habilidades de autocuidado y afrontamiento, y (5) métodos de relajación.
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Sin intervención: Lista de espera
Después de 10 semanas de estar en el grupo de la lista de espera, los participantes tenían el potencial de participar en el protocolo de intervención si así lo deseaban.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad 1: Factibilidad de reclutamiento y aleatorización
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes reclutados y asignados al azar.
Desde que comenzó el estudio hasta que cerró el reclutamiento.
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Aproximadamente 12 meses
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Factibilidad 2: Tiempo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Tiempo entre el reclutamiento y la finalización del estudio.
Tiempo entre el reclutamiento y la aleatorización; tiempo entre cada uno de los módulos; tiempo entre cada una de las evaluaciones (evaluación previa, evaluación intermedia, evaluación posterior y seguimiento).
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Aproximadamente 12 meses
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Viabilidad 3: Retención y aceptabilidad de los participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Porcentaje de participantes inscritos que completaron cada etapa del estudio (evaluación intermedia, evaluación posterior, seguimiento y cada uno de los diez módulos solo para el grupo de intervención).
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad 1: Facilidad de los módulos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Se preguntará a los participantes al final de cada módulo: "qué fácil fue este módulo".
Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 3 puntos, que van desde 1 ("fácil") a 3 ("no fácil").
Datos recogidos desde el principio hasta el final de la intervención.
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Aproximadamente 12 meses
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Aceptabilidad 2: Utilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Se preguntará a los participantes al final de cada módulo: "cuán útil fue el módulo".
Las opciones de respuesta están en una escala de Likert de cuatro ítems que van de 0 ("poco útil") a 3 ("muy útil").
Los datos se recopilan a lo largo del programa Mente/Cuerpo, solo en el grupo de intervención.
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Aproximadamente 12 meses
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Satisfacción de la Intervención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Satisfacción de los participantes medida por el Formulario abreviado del Inventario de satisfacción del cliente (McMurtry & Hudson, 2000).
Esta medida es una escala de autoinforme de 9 ítems que evalúa la satisfacción del participante con los efectos de los tratamientos.
Se pide a los participantes que califiquen cómo se sienten acerca de los servicios que recibieron en una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 ("nunca") a 7 ("todo el tiempo").
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100 (para conocer el algoritmo de puntuación, consulte McMurty y Hudson, 2000), y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Los datos se recopilan para el grupo de intervención solo en la evaluación posterior.
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Aproximadamente 12 meses
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Embarazo: Comparación entre grupos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Confirmación de embarazo autoinformada.
Datos recopilados al inicio, evaluación previa, evaluación intermedia, evaluación posterior y seguimiento.
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Aproximadamente 12 meses
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Ansiedad 1: cambios individuales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Cambios individuales en la ansiedad medidos por el Inventario de Ansiedad de Beck.
El Inventario de Ansiedad de Beck es una medida de autoinforme de 21 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad somáticos o relacionados con el pánico.
Se les pide a los individuos que califiquen sus síntomas de ansiedad durante la última semana en una escala Likert de 4 puntos de 0 ("nada") a 3 ("severamente; apenas podía soportarlo").
La puntuación total se calcula sumando todos los elementos.
Las puntuaciones van desde 0 (ninguna severidad de ansiedad) a 63 (severidad de ansiedad severa).
Datos recopilados a lo largo del estudio (línea de base, evaluación previa, evaluación intermedia, evaluación posterior y seguimiento), así como al comienzo de cada módulo de intervención.
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Aproximadamente 12 meses
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Ansiedad 2: Entre cambios de grupo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Cambios entre grupos en la ansiedad medida por el Inventario de Ansiedad de Beck (Beck, Steer, Beck, & Newman, 1993).
El Inventario de Ansiedad de Beck es una medida de autoinforme de 21 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas de ansiedad somáticos o relacionados con el pánico.
Se les pide a los individuos que califiquen sus síntomas de ansiedad durante la última semana en una escala Likert de 4 puntos de 0 ("nada") a 3 ("severamente; apenas podía soportarlo").
La puntuación total se calcula sumando todos los elementos.
Las puntuaciones van desde 0 (ninguna severidad de ansiedad) a 63 (severidad de ansiedad severa).
Datos recopilados a lo largo del estudio (línea de base, evaluación previa, evaluación intermedia, evaluación posterior y seguimiento), así como al comienzo de cada módulo de intervención.
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Aproximadamente 12 meses
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Depresión 1: cambios individuales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Cambios individuales en la depresión medidos por el Inventario de Depresión de Beck - 2ª Edición.
El Inventario de depresión de Beck - 2.ª edición es una medida de autoinforme de 21 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas depresivos cognitivos, afectivos y físicos.
Las preguntas incluyen contenido como tristeza, culpa, desilusión y pérdida de energía.
Se pide a los participantes que califiquen cada elemento en una escala de Likert de 4 puntos de 0 (no respaldado) a 3 (respaldado en la máxima gravedad).
La puntuación total se calcula sumando todos los elementos.
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas depresivos) a 63 (síntomas depresivos graves).
Datos recopilados al inicio, evaluación previa, evaluación intermedia, evaluación posterior y seguimiento).
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Aproximadamente 12 meses
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Depresión 2: Entre cambios de grupo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Cambios entre grupos en la depresión medidos por el Inventario de Depresión de Beck - 2ª Edición (Beck, Steer, Ball y Ranieri, 1996).
El Inventario de depresión de Beck - 2.ª edición es una medida de autoinforme de 21 elementos que se utiliza para evaluar los síntomas depresivos cognitivos, afectivos y físicos.
Las preguntas incluyen contenido como tristeza, culpa, desilusión y pérdida de energía.
Se pide a los participantes que califiquen cada elemento en una escala de Likert de 4 puntos de 0 (no respaldado) a 3 (respaldado en la máxima gravedad).
La puntuación total se calcula sumando todos los elementos.
Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas depresivos) a 63 (síntomas depresivos graves).
Datos recopilados al inicio, evaluación previa, evaluación intermedia, evaluación posterior y seguimiento).
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Aproximadamente 12 meses
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Estrés: entre cambios de grupo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Entre los cambios de grupo en el estrés medido por la Escala de Estrés Percibido.
La Escala de estrés percibido es un cuestionario de 10 ítems que mide el nivel actual de estrés autoevaluado en el último mes.
Los ítems fueron diseñados para evaluar qué tan impredecibles, incontrolables y sobrecargados encuentran sus vidas los encuestados.
Las puntuaciones más altas indican más angustia.
Se pide a los participantes que califiquen cada ítem en una escala Likert de 5 puntos de 0 ("nunca") a 4 ("muy a menudo").
Las puntuaciones van de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido (para conocer el algoritmo de puntuación, consulte Cohen, 1988; Cohen, Kamarck y Mermelstein, 1983).
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Aproximadamente 12 meses
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Mindfulness: Comparación entre grupos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Cambios entre grupos en la atención plena medidos por el Cuestionario de atención plena de cinco factores (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer y Toney, 2006).
El FFMQ es una medida de autoinforme de 39 elementos que se utiliza para evaluar una tendencia similar a un rasgo a ser consciente en la vida diaria.
Tiene cinco subescalas (es decir, observar, describir, conciencia, no juzgar y no reaccionar).
Cada pregunta en el FFMQ se califica en una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 ("nunca o muy rara vez es cierto") a 5 ("muy a menudo o siempre es cierto").
La puntuación total (sumando las puntuaciones de las subescalas) oscila entre 39 y 195; las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena (para conocer el algoritmo de puntuación, consulte Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer y Toney, 2006).
Datos recopilados al inicio, a la mitad de la evaluación y después de la evaluación.
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Aproximadamente 12 meses
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Inventario de problemas de fertilidad: entre cambios de grupo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Entre los cambios de grupo en la angustia relacionada con la fertilidad según lo medido por el Inventario de Problemas de Fertilidad.
El Inventario de problemas de fertilidad es un cuestionario de 46 ítems que mide dominios (Preocupación social, Preocupación sexual, Preocupación por las relaciones, Necesidad de paternidad y Rechazo de un estilo de vida sin hijos) considerados importantes para comprender el estrés relacionado con la infertilidad percibida, así como un índice global general de estrés relacionado con la infertilidad (puntuación compuesta de todos los dominios).
La puntuación general oscila entre 46 y 276.
Para cada una de las escalas, las puntuaciones más altas indican más angustia relacionada con la fertilidad (para un algoritmo de puntuación, consulte Newton, Sherrard y Glavac, 1999).
Datos recopilados al inicio, después de la evaluación y de seguimiento.
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Aproximadamente 12 meses
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Regulación de las emociones: Comparación entre grupos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Cambios entre grupos en la regulación emocional medidos por la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
El DERS es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems que mide problemas con la regulación emocional basado en respuestas que indican deterioro en seis dimensiones (Metas, Impulso, Conciencia, No aceptación, Estrategia y Claridad) y una puntuación total (suma de todas las subescalas).
La puntuación total oscila entre 36 y 180.
Para cada una de las escalas, las puntuaciones más altas indican mayores dificultades con la regulación emocional en cada uno de los dominios (para el algoritmo de puntuación ver Gratz & Roemer, 2004).
Datos recopilados al inicio y después de la evaluación.
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Aproximadamente 12 meses
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Calidad de la relación: Comparación entre grupos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Cambios entre grupos en la regulación emocional medidos por la Escala de Ajuste Diádico (Spanier, 1976).
La Escala de Ajuste Diádico es un cuestionario de 32 ítems que evalúa la dificultad de la relación en cuatro dominios (Consenso, Satisfacción, Expresión Afectiva y Cohesión) y una puntuación total.
La puntuación total oscila entre 0 y 151.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción conyugal (para consultar el algoritmo de puntuación, véase Spanier, 1976).
Datos recopilados al inicio y después de la evaluación.
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Aproximadamente 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción 2: Cualitativa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Preguntas abiertas sobre los componentes del programa mente/cuerpo a lo largo de los diez módulos y posteriores a la intervención para proporcionar contexto en torno a la satisfacción de la intervención.
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Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica Clifton, Ph.D., University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Domar AD, Clapp D, Slawsby EA, Dusek J, Kessel B, Freizinger M. Impact of group psychological interventions on pregnancy rates in infertile women. Fertil Steril. 2000 Apr;73(4):805-11. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00493-8. Erratum In: Fertil Steril 2000 Jul;74(1):190.
- Domar AD, Clapp D, Slawsby E, Kessel B, Orav J, Freizinger M. The impact of group psychological interventions on distress in infertile women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):568-75. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.568.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MindBody
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .