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Online-Geist-Körper-Programm für Fruchtbarkeit

10. November 2017 aktualisiert von: Jessica Clifton, University of Vermont

Fruchtbarkeit und Wohlbefinden: Geist-Körper-Protokoll

Diese Pilotstudie bewertet die Machbarkeit und Akzeptanz eines Online-Fruchtbarkeitsprogramms für Geist und Körper, das Einzelpersonen und/oder Paaren dabei helfen soll, mit den physischen und emotionalen Auswirkungen der Unfruchtbarkeit umzugehen, indem sie spezielle Entspannungsstrategien erlernen und ihre Lebensgewohnheiten verbessern. Zu den Teilnehmern gehörten Frauen mit Unfruchtbarkeit, die kein Kind zur Welt gebracht hatten. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt Zugang zum 10-wöchigen Online-Mind-Body-Programm und die andere Hälfte wurde auf eine Warteliste gesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Unfruchtbarkeit versteht man die Unfähigkeit, ein Kind zu zeugen. Ein Paar kann als unfruchtbar anerkannt werden, wenn nach 12 Monaten regelmäßigen, ungeschützten Geschlechtsverkehrs keine Empfängnis erfolgt ist. Über sechs Millionen Paare in den Vereinigten Staaten sind von Unfruchtbarkeit betroffen. Untersuchungen legen nahe, dass es einen Zusammenhang zwischen psychischer Belastung und Unfruchtbarkeit gibt, dieser Zusammenhang ist jedoch komplex. Die Informationen aus dieser Studie werden genutzt, um den Zusammenhang zwischen psychischer Belastung und Unfruchtbarkeit bei Paaren besser zu verstehen. Darüber hinaus sind die Ermittler daran interessiert, das Geist-Körper-Fruchtbarkeitsprogramm von Dr. Alice Domar zu testen, das entwickelt wurde, um Einzelpersonen dabei zu helfen, die Kontrolle über ihr Leben zurückzugewinnen und neue Lebensgewohnheiten zu erlernen, die ihre Chancen auf eine Empfängnis erhöhen können. Es gibt Hinweise darauf, dass Personen, die am Gruppenformat dieses Behandlungsprotokolls teilnahmen, einen statistisch signifikanten Rückgang der physischen und psychischen Stresssymptome und einen Anstieg der Empfängnisraten aufwiesen. Unsere Hauptziele bestehen darin, die Bereitschaft der Patienten zur Rekrutierung und Randomisierung sowie ihre Einhaltung und Fluktuation im Programm zu bewerten. Unsere sekundären Ziele bestehen darin, die Reduzierung emotionaler Belastungen (d. h. Angstzustände, Depressionen und Stress) zu bewerten und die Fähigkeiten zur Emotionsregulation sowie die Schwangerschaftsraten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer
  • Unfruchtbarkeitsdiagnose
  • Ich versuche schwanger zu werden
  • 18 Jahre oder älter
  • Lesen und schreiben Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktuelle Diagnose für eine aktive psychotische Störung, Essstörung, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit
  • Aktuelle Selbstmordgedanken/-absichten werden nicht gemeldet
  • Keine Psychopharmaka-Änderungen in den letzten vier Wochen
  • Hat kein formelles Geist-Körper-Programm mit Schwerpunkt auf Unfruchtbarkeit abgeschlossen, das Entspannung, Yoga, Achtsamkeit, kognitive Umstrukturierung, Strategien zur Stressreduzierung, Zuhör- und Kommunikationsfähigkeiten, Zielsetzung und Durchsetzungstraining umfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Online-Geist/Körper
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (d. h. dem Online Mind/Body Program for Fertility) zugeteilt wurden, erhielten die 10 wöchentlichen Online-Module (ein Modul pro Woche), die über einen Zeitraum von 10 Wochen abgeschlossen werden sollten. Darüber hinaus erhielten die Teilnehmer wöchentlich therapeutisches Feedback.
Verhalten: Online-Geist-Körper-Programm für Fruchtbarkeit
Die Geist/Körper-Intervention umfasst (1) die Reduzierung körperlicher Stresssymptome, (2) die Verbesserung des Lebensstilverhaltens im Zusammenhang mit der Fruchtbarkeit, (4) Selbstfürsorge und Bewältigungsfähigkeiten sowie (5) Entspannungsmethoden.
Kein Eingriff: Warteliste
Nach 10 Wochen Aufenthalt in der Wartelistengruppe hatten die Teilnehmer die Möglichkeit, auf Wunsch am Interventionsprotokoll teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit 1: Machbarkeit der Rekrutierung und Randomisierung
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Anzahl der rekrutierten und randomisierten Teilnehmer. Vom Beginn des Studiums bis zum Abschluss der Rekrutierung.
Ungefähr 12 Monate
Machbarkeit 2: Zeit
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Zeit zwischen Rekrutierung und Abschluss der Studie. Zeit zwischen Rekrutierung und Randomisierung; Zeit zwischen den einzelnen Modulen; Zeit zwischen den einzelnen Beurteilungen (Vorbeurteilung, Zwischenbeurteilung, Nachbeurteilung und Nachuntersuchung).
Ungefähr 12 Monate
Machbarkeit 3: Teilnehmerbindung und -akzeptanz
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die jede Phase der Studie abgeschlossen haben (Mid-Assessment, Post-Assessment, Follow-up und jedes der zehn Module nur für die Interventionsgruppe).
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz 1: Einfachheit der Module
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Am Ende jedes Moduls werden die Teilnehmer gefragt: „Wie einfach war dieses Modul?“ Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 3-stufigen Likert-Skala, die von 1 („einfach“) bis 3 („nicht einfach“) reicht. Vom Beginn bis zum Ende der Intervention gesammelte Daten.
Ungefähr 12 Monate
Akzeptanz 2: Hilfsbereitschaft
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Am Ende jedes Moduls werden die Teilnehmer gefragt: „Wie hilfreich war das Modul.“ Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 („nicht hilfreich“) bis 3 („sehr hilfreich“). Die Daten werden im gesamten Mind/Body-Programm nur für die Interventionsgruppe gesammelt.
Ungefähr 12 Monate
Zufriedenheit der Intervention
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Teilnehmerzufriedenheit, gemessen anhand der Kurzform „Client Satisfaction Inventory“ (McMurtry & Hudson, 2000). Bei dieser Messung handelt es sich um eine 9-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Zufriedenheit des Teilnehmers mit den Wirkungen der Behandlungen bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die von 1 („keine Zeit“) bis 7 („jede Zeit“) reicht, zu bewerten, wie sie sich über die von ihnen erhaltenen Dienstleistungen fühlen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100 (zum Bewertungsalgorithmus siehe McMurty & Hudson, 2000), wobei höhere Punktzahlen auf mehr Zufriedenheit hinweisen. Die Datenerhebung für die Interventionsgruppe erfolgt erst nach der Beurteilung.
Ungefähr 12 Monate
Schwangerschaft: Vergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Selbstberichtete Bestätigung der Schwangerschaft. Daten, die zu Studienbeginn, vor der Beurteilung, in der Mitte der Beurteilung, nach der Beurteilung und im Follow-up gesammelt wurden.
Ungefähr 12 Monate
Angst 1: Individuelle Veränderungen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Individuelle Veränderungen der Angst, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory. Das Beck Anxiety Inventory ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß zur Beurteilung somatischer oder panikbedingter Angstsymptome. Einzelpersonen werden gebeten, ihre Angstsymptome der letzten Woche auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („stark; ich konnte es kaum ertragen“) zu bewerten. Durch die Summierung aller Items wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Die Werte reichen von 0 (kein Schweregrad der Angst) bis 63 (schwerer Schweregrad der Angst). Daten, die während der gesamten Studie (Grundlinie, Vorbewertung, Zwischenbewertung, Nachbewertung und Nachuntersuchung) sowie zu Beginn jedes Interventionsmoduls gesammelt wurden.
Ungefähr 12 Monate
Angst 2: Zwischen Gruppenwechseln
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Veränderungen der Angst zwischen den Gruppen, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (Beck, Steer, Beck & Newman, 1993). Das Beck Anxiety Inventory ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß zur Beurteilung somatischer oder panikbedingter Angstsymptome. Einzelpersonen werden gebeten, ihre Angstsymptome der letzten Woche auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („stark; ich konnte es kaum ertragen“) zu bewerten. Durch die Summierung aller Items wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Die Werte reichen von 0 (kein Schweregrad der Angst) bis 63 (schwerer Schweregrad der Angst). Daten, die während der gesamten Studie (Grundlinie, Vorbewertung, Zwischenbewertung, Nachbewertung und Nachuntersuchung) sowie zu Beginn jedes Interventionsmoduls gesammelt wurden.
Ungefähr 12 Monate
Depression 1: Individuelle Veränderungen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Individuelle Veränderungen bei Depressionen, gemessen mit dem Beck Depression Inventory – 2. Auflage. Das Beck Depression Inventory – 2. Auflage ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß zur Beurteilung kognitiver, affektiver und körperlicher depressiver Symptome. Zu den Fragen gehören Inhalte wie Traurigkeit, Schuldgefühle, Enttäuschung und Energieverlust. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht empfohlen) bis 3 (maximal unterstützt) zu bewerten. Durch die Summierung aller Items wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Die Werte reichen von 0 (keine depressiven Symptome) bis 63 (schwere depressive Symptome). Daten, die zu Studienbeginn, vor der Beurteilung, in der Mitte der Beurteilung, nach der Beurteilung und bei der Nachuntersuchung gesammelt wurden.
Ungefähr 12 Monate
Depression 2: Zwischen Gruppenwechseln
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Zwischen Gruppenveränderungen bei Depressionen, gemessen mit dem Beck Depression Inventory – 2. Auflage (Beck, Steer, Ball & Ranieri, 1996). Das Beck Depression Inventory – 2. Auflage ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß zur Beurteilung kognitiver, affektiver und körperlicher depressiver Symptome. Zu den Fragen gehören Inhalte wie Traurigkeit, Schuldgefühle, Enttäuschung und Energieverlust. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht empfohlen) bis 3 (maximal unterstützt) zu bewerten. Durch die Summierung aller Items wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Die Werte reichen von 0 (keine depressiven Symptome) bis 63 (schwere depressive Symptome). Daten, die zu Studienbeginn, vor der Beurteilung, in der Mitte der Beurteilung, nach der Beurteilung und bei der Nachuntersuchung gesammelt wurden.
Ungefähr 12 Monate
Stress: Zwischen Gruppenwechseln
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Stressveränderungen zwischen den Gruppen, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress. Die Perceived Stress Scale ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den aktuellen Grad des selbst eingeschätzten Stresses im letzten Monat misst. Die Items wurden entwickelt, um zu beurteilen, wie unberechenbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin. Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Element auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 („nie“) bis 4 („sehr oft“) zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf größeren wahrgenommenen Stress hinweisen (zum Bewertungsalgorithmus siehe Cohen, 1988; Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983).
Ungefähr 12 Monate
Achtsamkeit: Vergleich zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Veränderungen der Achtsamkeit zwischen Gruppen, gemessen mit dem Fünf-Faktoren-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006). Der FFMQ ist ein 39-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung einer merkmalsähnlichen Tendenz zur Achtsamkeit im täglichen Leben verwendet wird. Es gibt fünf Unterskalen (d. h. beobachten, beschreiben, bewusst, nicht wertend und nicht reaktiv). Jede Frage im FFMQ wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 („trifft nie oder sehr selten zu“) bis 5 („trifft sehr oft oder immer zu“) reicht. Die Gesamtpunktzahl (unter Hinzurechnung der Subskalenwerte) liegt zwischen 39 und 195, wobei höhere Werte auf größere Achtsamkeit hinweisen (zum Bewertungsalgorithmus siehe Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006). Daten, die zu Studienbeginn, während der Beurteilung und nach der Beurteilung gesammelt wurden.
Ungefähr 12 Monate
Inventar der Fruchtbarkeitsprobleme: Zwischen Gruppenwechseln
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Zwischen den Gruppen Veränderungen im fruchtbarkeitsbedingten Stress, gemessen anhand des Fertility Problem Inventory. Das Fruchtbarkeitsprobleminventar ist ein 46-Punkte-Fragebogen, der Bereiche (soziale Besorgnis, sexuelle Besorgnis, Beziehungsbedenken, Bedürfnis nach Elternschaft und Ablehnung eines kinderfreien Lebensstils) misst, die für das Verständnis des wahrgenommenen mit Unfruchtbarkeit verbundenen Stresses als wichtig erachtet werden, sowie einen globalen Gesamtindex von unfruchtbarkeitsbedingtem Stress (zusammengesetzter Score aller Bereiche). Die Gesamtpunktzahl reicht von 46 bis 276. Für jede der Skalen weisen höhere Werte auf eine stärkere fruchtbarkeitsbedingte Belastung hin (für einen Bewertungsalgorithmus siehe Newton, Sherrard & Glavac, 1999). Daten, die zu Studienbeginn, nach der Beurteilung und im Follow-up gesammelt wurden.
Ungefähr 12 Monate
Emotionsregulation: Vergleich zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Zwischen Gruppenveränderungen in der Emotionsregulation, gemessen anhand der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS; Gratz & Roemer, 2004). Der DERS ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung von Problemen bei der emotionalen Regulierung auf der Grundlage von Antworten, die auf eine Beeinträchtigung in sechs Dimensionen (Ziele, Impuls, Bewusstsein, Nichtakzeptanz, Strategie und Klarheit) und einer Gesamtpunktzahl (Summe aller Unterskalen) hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180. Für jede der Skalen weisen höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung in jedem der Bereiche hin (zum Bewertungsalgorithmus siehe Gratz & Roemer, 2004). Daten, die zu Beginn und nach der Bewertung gesammelt wurden.
Ungefähr 12 Monate
Beziehungsqualität: Vergleich zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Veränderungen der Emotionsregulation zwischen Gruppen, gemessen anhand der Dyadic Adjustment Scale (Spanier, 1976). Die Dyadic Adjustment Scale ist ein 32-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Beziehungsschwierigkeiten in vier Bereichen (Konsens, Zufriedenheit, affektiver Ausdruck und Zusammenhalt) und einer Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 151. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit in der Ehe (zum Bewertungsalgorithmus siehe Spanier, 1976). Daten, die zu Beginn und nach der Bewertung gesammelt wurden.
Ungefähr 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit 2: Qualitativ
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Offene Fragen zu Komponenten des Geist-Körper-Programms während der zehn Module und nach der Intervention, um einen Kontext zur Zufriedenheit mit der Intervention bereitzustellen.
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Clifton, Ph.D., University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MindBody

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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