Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online sinn/kroppsprogram for fertilitet

10. november 2017 oppdatert av: Jessica Clifton, University of Vermont

Fertilitet og velvære: Sinn/kroppsprotokoll

Denne pilotstudien vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et online sinn/kroppsfertilitetsprogram, designet for å hjelpe enkeltpersoner og/eller par med å takle den fysiske og følelsesmessige virkningen av infertilitet ved å lære spesielle avslapningsstrategier og forbedre livsstilsvaner. Deltakerne inkluderte kvinner som opplevde infertilitet som ikke hadde født et barn. Halvparten av deltakerne fikk tilgang til det 10-ukers online Mind-Body-programmet, og den andre halvparten ble satt på venteliste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infertilitet er definert som manglende evne til å bli gravid. Et par kan bli erkjent som infertile hvis unnfangelsen ikke har skjedd etter 12 måneder med regelmessig, ubeskyttet samleie. Over seks millioner par i USA er rammet av infertilitet. Forskning tyder på at det er en sammenheng mellom psykiske plager og infertilitet, men forholdet er komplekst. Informasjonen fra denne studien vil bli brukt til å bedre forstå sammenhengen mellom psykiske plager og infertilitet blant par. Videre er etterforskerne interessert i å teste Dr. Alice Domars Mind/Body Fertility Program som ble utviklet for å hjelpe individer å gjenvinne kontrollen over livet sitt og lære nye livsstilsvaner som kan øke sjansene deres for å bli gravide. Det er bevis på at individer som deltok i gruppeformatet til denne behandlingsprotokollen viste statistisk signifikante reduksjoner i fysiske og psykologiske symptomer på stress og økninger i unnfangelsesrater. Våre primære mål er å evaluere pasienters vilje til å bli rekruttert og randomisert, så vel som deres tilslutning og avgang til programmet. Våre sekundære mål er å evaluere reduksjoner i emosjonelle plager (dvs. angst, depresjon og stress) og forbedre følelsesreguleringsferdigheter så vel som graviditetsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn
  • Infertilitetsdiagnose
  • Prøver å bli gravid
  • 18 år eller eldre
  • Les og skriv engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nåværende diagnose for en aktiv psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse, rusmisbruk eller avhengighet
  • Rapporterer ikke gjeldende selvmordstanker/intensjon
  • Ingen endringer i psykotrope medisiner de siste fire ukene
  • Har ikke fullført et formelt sinn/kropp-program fokusert på infertilitet som inkluderte avslapning, yoga, mindfulness, kognitiv restrukturering, stressreduksjonsstrategier, lytte- og kommunikasjonsevner, målsetting og selvsikkerhetstrening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Online sinn/kropp
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen (dvs. Online Mind/Body Program for Fertility) fikk de 10 nettmodulene gitt ukentlig (én modul per uke), beregnet på å fullføres over 10 uker. I tillegg fikk deltakerne ukentlig terapeutisk tilbakemelding.
Atferdsmessig: Online sinn/kroppsprogram for fertilitet
Sinn/kropp-intervensjonen innebærer (1) å redusere fysiske symptomer på stress, (2) forbedre livsstilsatferd relatert til fruktbarhet, (4) selvpleie og mestringsevner, og (5) avspenningsmetoder.
Ingen inngripen: Venteliste
Etter 10 uker på ventelistegruppen, hadde deltakerne potensial til å delta i intervensjonsprotokollen hvis de ønsker det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet 1: Gjennomførbarhet for rekruttering og randomisering
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Antall deltakere rekruttert og randomisert. Fra studiet begynte til rekrutteringen ble avsluttet.
Omtrent 12 måneder
Gjennomførbarhet 2: Tid
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Tid mellom rekruttering og gjennomføring av studiet. Tid mellom rekruttering og randomisering; tid mellom hver av modulene; tid mellom hver av vurderingene (forhåndsvurdering, midtvurdering, ettervurdering og oppfølging).
Omtrent 12 måneder
Gjennomførbarhet 3: Deltakeroppbevaring og aksept
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullførte hvert trinn av studien (midt-vurdering, etter-vurdering, oppfølging og hver av de ti modulene kun for intervensjonsgruppen).
Omtrent 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet 1: Enkelhet av moduler
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Deltakerne vil bli spurt på slutten av hver modul: "hvor lett var denne modulen." Svarvalgene er på en 3-punkts Likert-skala, fra 1 ("lett") til 3 ("ikke lett"). Data samlet inn fra begynnelse til slutt av intervensjon.
Omtrent 12 måneder
Akseptabilitet 2: Hjelpsomhet
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Deltakerne vil bli spurt på slutten av hver modul: "hvor nyttig var modulen." Svarvalgene er på en Likert-skala med fire elementer som strekker seg fra 0 ("unyttig") til 3 ("svært nyttig"). Data samles inn gjennom Mind/Body-programmet, kun intervensjonsgruppe.
Omtrent 12 måneder
Tilfredsstillelse av intervensjon
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Deltakertilfredshet målt ved kortskjema for kundetilfredshetsbeholdning (McMurtry & Hudson, 2000). Denne målingen er en 9-elements selvrapporteringsskala som vurderer deltakerens tilfredshet med effekten av behandlingene. Deltakerne blir bedt om å vurdere hvordan de føler om tjenestene de mottok på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 ("ingen av tiden") til 7 ("hele tiden"). Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 100 (for scoringsalgoritme, se McMurty & Hudson, 2000), med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet. Data samles inn for intervensjonsgruppen kun ved ettervurdering.
Omtrent 12 måneder
Graviditet: Sammenligning mellom grupper
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Egenrapportert bekreftelse på graviditet. Data samlet inn ved baseline, pre-assessment, mid-assessment, post-assessment og oppfølging.
Omtrent 12 måneder
Angst 1: Individuelle endringer
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Individuelle endringer i angst målt ved Beck Anxiety Inventory. Beck Anxiety Inventory er et 21-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere somatiske eller panikkrelaterte angstsymptomer. Enkeltpersoner blir bedt om å rangere symptomene sine på angst den siste uken på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("alvorlig; jeg kunne knapt stå ut"). En total poengsum beregnes ved å summere alle elementene. Poeng varierer fra 0 (ingen alvorlighetsgrad av angst) til 63 (alvorlig alvorlighetsgrad av angst). Data samlet inn gjennom studien (grunnlinje, forhåndsvurdering, midtvurdering, ettervurdering og oppfølging) så vel som ved begynnelsen av hver intervensjonsmodul.
Omtrent 12 måneder
Angst 2: Mellom gruppeforandringer
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Mellom gruppeendringer i angst målt ved Beck Anxiety Inventory (Beck, Steer, Beck, & Newman, 1993). Beck Anxiety Inventory er et 21-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere somatiske eller panikkrelaterte angstsymptomer. Enkeltpersoner blir bedt om å rangere symptomene sine på angst den siste uken på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("alvorlig; jeg kunne knapt stå ut"). En total poengsum beregnes ved å summere alle elementene. Poeng varierer fra 0 (ingen alvorlighetsgrad av angst) til 63 (alvorlig alvorlighetsgrad av angst). Data samlet inn gjennom studien (grunnlinje, forhåndsvurdering, midtvurdering, ettervurdering og oppfølging) så vel som ved begynnelsen av hver intervensjonsmodul.
Omtrent 12 måneder
Depresjon 1: Individuelle endringer
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Individuelle endringer i depresjon målt av Beck Depression Inventory - 2nd Edition. Beck Depression Inventory - 2nd Edition er et 21-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere kognitive, affektive og fysiske depressive symptomer. Spørsmål inkluderer innhold som tristhet, skyldfølelse, skuffelse og tap av energi. Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke godkjent) til 3 (godkjent ved maksimal alvorlighetsgrad). En total poengsum beregnes ved å summere alle elementene. Poeng varierer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (alvorlige depressive symptomer). Data samlet inn ved baseline, pre-assessment, mid-assessment, post-assessment og oppfølging).
Omtrent 12 måneder
Depresjon 2: Mellom gruppeforandringer
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Mellom gruppeendringer i depresjon målt ved Beck Depression Inventory - 2nd Edition (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996). Beck Depression Inventory - 2nd Edition er et 21-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere kognitive, affektive og fysiske depressive symptomer. Spørsmål inkluderer innhold som tristhet, skyldfølelse, skuffelse og tap av energi. Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke godkjent) til 3 (godkjent ved maksimal alvorlighetsgrad). En total poengsum beregnes ved å summere alle elementene. Poeng varierer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (alvorlige depressive symptomer). Data samlet inn ved baseline, pre-assessment, mid-assessment, post-assessment og oppfølging).
Omtrent 12 måneder
Stress: Mellom gruppeendringer
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Mellom gruppeendringer i stress målt ved Perceived Stress Scale. The Perceived Stress Scale er et 10-elements spørreskjema som måler det nåværende nivået av selvvurdert stress den siste måneden. Elementer ble designet for å vurdere hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt. Høyere score indikerer mer nød. Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("aldri") til 4 ("veldig ofte"). Poeng varierer fra 0 til 40 hvor høyere poengsum indikerer større opplevd stress (for skåringsalgoritme se Cohen, 1988; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
Omtrent 12 måneder
Mindfulness: Sammenligning mellom grupper
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Mellom gruppeendringer i mindfulness målt ved Five-Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). FFMQ er et 39-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere en egenskapslignende tendens til å være oppmerksom i dagliglivet. Den har fem underskalaer (dvs. observere, beskrive, bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktive). Hvert spørsmål på FFMQ er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("aldri eller svært sjelden sant") til 5 ("veldig ofte eller alltid sant"). Total poengsum (legger til subskala-score) varierer fra 39 til 195 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet (for skåringsalgoritme se Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Data samlet inn ved baseline, midt i vurderingen og etter vurdering.
Omtrent 12 måneder
Fertilitetsproblemliste: Mellom gruppeendringer
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Mellom gruppeendringer i fruktbarhetsrelatert nød målt ved The Fertility Problem Inventory. The Fertility Problem Inventory er et 46-elements spørreskjema som måler domener (sosial bekymring, seksuell bekymring, relasjonsbekymring, behov for foreldreskap og avvisning av barnefri livsstil) som anses som viktige for å forstå opplevd infertilitetsrelatert stress, så vel som en global global indeks av infertilitetsrelatert stress (sammensatt poengsum av alle domenene). Den totale poengsummen varierer fra 46 til 276. For hver av skalaene indikerer høyere skårer mer fruktbarhetsrelatert nød (for en skåringsalgoritme se Newton, Sherrard og Glavac, 1999). Data samlet inn ved baseline, etter vurdering og oppfølging.
Omtrent 12 måneder
Følelsesregulering: Sammenligning mellom grupper
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Mellom gruppeendringer i emosjonsregulering som målt ved Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004). DERS er et 36-elements selvrapporteringsskjema som måler problemer med emosjonell regulering basert på svar som indikerer svekkelse i seks dimensjoner (mål, impuls, bevissthet, ikke aksept, strategi og klarhet) og en total poengsum (sum av alle underskalaer). Total poengsum varierer fra 36 til 180. For hver av skalaene indikerer høyere skårer større vanskeligheter med emosjonell regulering i hvert av domenene (for skåringsalgoritme se Gratz & Roemer, 2004). Data samlet inn ved baseline og etter vurdering.
Omtrent 12 måneder
Relasjonskvalitet: Sammenligning mellom grupper
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Mellom gruppeendringer i følelsesregulering målt ved Dyadic Adjustment Scale (Spanier, 1976). Dyadic Adjustment Scale er et 32-elements spørreskjema som vurderer relasjonsvansker i fire domener (Konsensus, Tilfredshet, Affektivt uttrykk og Kohesjon) og en total poengsum. Den totale poengsummen varierer fra 0 og 151. Større skårer indikerer større ekteskapelig tilfredshet (for scoringsalgoritme, se Spanier, 1976). Data samlet inn ved baseline og etter vurdering.
Omtrent 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet 2: Kvalitativ
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Åpne spørsmål angående komponenter i sinn/kropp-programmet gjennom de ti modulene og post-intervensjon for å gi kontekst rundt tilfredsstillelse av intervensjon.
Omtrent 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Clifton, Ph.D., University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MindBody

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Online sinn/kroppsprogram for fertilitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere