Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy program umysłu/ciała dla płodności

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jessica Clifton, University of Vermont

Płodność i dobre samopoczucie: protokół umysł/ciało

To badanie pilotażowe ocenia wykonalność i akceptowalność internetowego programu płodności umysł/ciało, zaprojektowanego, aby pomóc osobom i/lub parom radzić sobie z fizycznymi i emocjonalnymi skutkami niepłodności poprzez naukę specjalnych strategii relaksacyjnych i poprawę nawyków związanych ze stylem życia. Uczestnikami były kobiety doświadczające niepłodności, które nie urodziły dziecka. Połowa uczestników otrzymała dostęp do 10-tygodniowego internetowego programu Mind-Body, a druga połowa została umieszczona na liście oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodność definiowana jest jako niezdolność do poczęcia dziecka. Para może zostać uznana za niepłodną, ​​jeśli po 12 miesiącach regularnego współżycia bez zabezpieczenia nie doszło do zapłodnienia. Ponad sześć milionów par w Stanach Zjednoczonych jest dotkniętych niepłodnością. Badania sugerują, że istnieje związek między cierpieniem psychicznym a niepłodnością, ale związek ten jest złożony. Informacje z tego badania zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia związku między cierpieniem psychicznym a niepłodnością wśród par. Ponadto badacze są zainteresowani przetestowaniem Programu Płodności Umysłu/Ciała dr Alice Domar, który został zaprojektowany, aby pomóc osobom odzyskać kontrolę nad swoim życiem i nauczyć się nowych nawyków związanych ze stylem życia, które mogą zwiększyć ich szanse na poczęcie. Istnieją dowody na to, że osoby, które uczestniczyły w formacie grupowym tego protokołu leczenia, wykazały statystycznie istotne zmniejszenie fizycznych i psychicznych objawów stresu oraz wzrost wskaźników poczęć. Naszym głównym celem jest ocena chęci pacjentów do rekrutacji i randomizacji, a także ich przestrzegania i rezygnacji z programu. Naszymi drugorzędnymi celami są ocena redukcji stresu emocjonalnego (tj. lęku, depresji i stresu) oraz poprawa umiejętności regulacji emocji, a także wskaźnika ciąż.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet i mężczyzn
  • Diagnostyka niepłodności
  • Próba zajścia w ciążę
  • 18 lat lub więcej
  • Czytaj i pisz po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktualnej diagnozy aktywnego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia odżywiania, nadużywania substancji lub uzależnienia
  • Brak zgłaszania aktualnych myśli/zamiarów samobójczych
  • Brak zmian leków psychotropowych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Nie ukończył formalnego programu umysłu/ciała skoncentrowanego na niepłodności, który obejmował relaksację, jogę, uważność, restrukturyzację poznawczą, strategie redukcji stresu, umiejętności słuchania i komunikacji, wyznaczanie celów i trening asertywności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Online Umysł/Ciało
Uczestnikom przydzielonym losowo do grupy interwencyjnej (tj. Online Mind/Body Program for Fertility) zapewniono 10 modułów online dostarczanych co tydzień (jeden moduł na tydzień), które miały być ukończone w ciągu 10 tygodni. Dodatkowo uczestnicy otrzymywali cotygodniową terapeutyczną informację zwrotną.
Behawioralne: Internetowy program umysłu/ciała dla płodności
Interwencja Umysł/Ciało obejmuje (1) redukcję fizycznych objawów stresu, (2) poprawę zachowań związanych ze stylem życia związanych z płodnością, (4) umiejętności samopielęgnacji i radzenia sobie oraz (5) metody relaksacyjne.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Po 10 tygodniach przebywania na liście oczekujących uczestnicy mieli możliwość uczestniczenia w protokole interwencji, jeśli sobie tego życzyli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność 1: Wykonalność rekrutacji i randomizacji
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Liczba uczestników rekrutowanych i randomizowanych. Od czasu rozpoczęcia studiów do zakończenia rekrutacji.
Około 12 miesięcy
Wykonalność 2: Czas
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Czas między rekrutacją a zakończeniem badania. Czas między rekrutacją a randomizacją; czas między każdym z modułów; czas między każdą z ocen (ocena wstępna, ocena środkowa, ocena końcowa i działania następcze).
Około 12 miesięcy
Wykonalność 3: Zatrzymanie i akceptacja uczestników
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli każdy etap badania (ocena środkowa, ocena końcowa, obserwacja i każdy z dziesięciu modułów tylko dla grupy interwencyjnej).
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność 1: Łatwość modułów
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Na koniec każdego modułu uczestnicy zostaną zapytani: „jak łatwy był ten moduł”. Odpowiedzi do wyboru są na 3-stopniowej skali Likerta, od 1 („łatwe”) do 3 („niełatwe”). Dane zbierane od początku do końca interwencji.
Około 12 miesięcy
Akceptowalność 2: Przydatność
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Na koniec każdego modułu uczestnicy zostaną zapytani: „jak pomocny był moduł”. Odpowiedzi do wyboru są na czteroelementowej skali Likerta, od 0 („nieprzydatne”) do 3 („bardzo pomocne”). Dane są zbierane w całym programie Mind/Body, tylko w grupie interwencyjnej.
Około 12 miesięcy
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zadowolenie uczestników mierzone za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza zadowolenia klienta (McMurtry i Hudson, 2000). Pomiar ten jest 9-itemową skalą samoopisową, która ocenia zadowolenie uczestnika z efektów zabiegów. Uczestnicy proszeni są o ocenę sposobu, w jaki myślą o usługach, które otrzymali, na 7-stopniowej skali Likerta, od 1 („ani przez cały czas”) do 7 („cały czas”). Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100 (algorytm oceniania, patrz McMurty i Hudson, 2000), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Dane są zbierane dla grupy interwencyjnej wyłącznie po ocenie.
Około 12 miesięcy
Ciąża: porównanie między grupami
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Samodzielne potwierdzenie ciąży. Dane zebrane na początku, przed oceną, w połowie oceny, po ocenie i po zakończeniu.
Około 12 miesięcy
Lęk 1: Indywidualne zmiany
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Indywidualne zmiany lęku mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka. Inwentarz Lęku Becka to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny somatycznych lub związanych z paniką objawów lękowych. Osoby są proszone o ocenę objawów lęku w ciągu ostatniego tygodnia na 4-punktowej skali Likerta od 0 („wcale nie”) do 3 („poważnie; ledwo mogłem to znieść”). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak nasilenia lęku) do 63 (poważne nasilenie lęku). Dane zbierane w trakcie badania (początkowy, przed oceną, w połowie oceny, po ocenie i obserwacji), jak również na początku każdego modułu interwencji.
Około 12 miesięcy
Lęk 2: Między zmianami grup
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Pomiędzy grupami zmiany lęku mierzone Inwentarzem Lęku Becka (Beck, Steer, Beck i Newman, 1993). Inwentarz Lęku Becka to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny somatycznych lub związanych z paniką objawów lękowych. Osoby są proszone o ocenę objawów lęku w ciągu ostatniego tygodnia na 4-punktowej skali Likerta od 0 („wcale nie”) do 3 („poważnie; ledwo mogłem to znieść”). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak nasilenia lęku) do 63 (poważne nasilenie lęku). Dane zbierane w trakcie badania (początkowy, przed oceną, w połowie oceny, po ocenie i obserwacji), jak również na początku każdego modułu interwencji.
Około 12 miesięcy
Depresja 1: Indywidualne zmiany
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Indywidualne zmiany w depresji mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka - wydanie 2. Kwestionariusz Depresji Becka – wydanie 2 to 21-itemowy kwestionariusz służący do oceny poznawczych, afektywnych i fizycznych objawów depresji. Pytania zawierają takie treści, jak smutek, poczucie winy, rozczarowanie i utrata energii. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego elementu w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak poparcia) do 3 (poparcie przy maksymalnej surowości). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Wyniki wahają się od 0 (brak objawów depresyjnych) do 63 (ciężkie objawy depresyjne). Dane zebrane na początku, przed oceną, w trakcie oceny, po ocenie i po zakończeniu).
Około 12 miesięcy
Depresja 2: Między zmianami grup
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Pomiędzy grupami zmiany w depresji mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka – wydanie 2 (Beck, Steer, Ball i Ranieri, 1996). Kwestionariusz Depresji Becka – wydanie 2 to 21-itemowy kwestionariusz służący do oceny poznawczych, afektywnych i fizycznych objawów depresji. Pytania zawierają takie treści, jak smutek, poczucie winy, rozczarowanie i utrata energii. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego elementu w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak poparcia) do 3 (poparcie przy maksymalnej surowości). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Wyniki wahają się od 0 (brak objawów depresyjnych) do 63 (ciężkie objawy depresyjne). Dane zebrane na początku, przed oceną, w trakcie oceny, po ocenie i po zakończeniu).
Około 12 miesięcy
Stres: Między zmianami grup
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Pomiędzy grupami zmiany stresu mierzone Skalą Odczuwanego Stresu. Skala Odczuwanego Stresu to 10-itemowy kwestionariusz mierzący aktualny poziom samooceny stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje zostały zaprojektowane w celu oceny, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentów odnajduje swoje życie. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego elementu w 5-punktowej skali Likerta od 0 („nigdy”) do 4 („bardzo często”). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres (algorytm punktacji patrz Cohen, 1988; Cohen, Kamarck i Mermelstein, 1983).
Około 12 miesięcy
Uważność: Porównanie grup
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Pomiędzy grupami zmiany uważności mierzone Kwestionariuszem Uważności Pięcioczynnikowej (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer i Toney, 2006). Kwestionariusz FFMQ to 39-itemowa samoopisowa miara stosowana do oceny podobnej do cechy tendencji do bycia uważnym w życiu codziennym. Ma pięć podskal (tj. Obserwacja, opisywanie, świadomość, brak osądu i brak reakcji). Każde pytanie w kwestionariuszu FFMQ jest oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 („nigdy lub bardzo rzadko prawdziwe”) do 5 („bardzo często lub zawsze prawdziwe”). Całkowity wynik (dodanie wyników podskal) waha się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność (algorytm punktacji patrz Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer i Toney, 2006). Dane zebrane na początku, w trakcie oceny i po ocenie.
Około 12 miesięcy
Spis problemów z płodnością: Pomiędzy zmianami grup
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Pomiędzy grupami zmiany dystresu związanego z płodnością mierzone za pomocą The Fertility Problem Inventory. Inwentarz problemów z płodnością to 46-punktowy kwestionariusz, który mierzy domeny (troska społeczna, troska o seks, troska o związek, potrzeba rodzicielstwa i odrzucenie stylu życia bez dzieci) uważane za ważne dla zrozumienia postrzeganego stresu związanego z niepłodnością, a także ogólny indeks globalny stresu związanego z niepłodnością (wynik złożony ze wszystkich domen). Ogólny wynik waha się od 46 do 276. Dla każdej ze skal wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany z płodnością (algorytm punktacji patrz Newton, Sherrard i Glavac, 1999). Dane zebrane na początku badania, po ocenie i obserwacji.
Około 12 miesięcy
Regulacja emocji: Porównanie między grupami
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Pomiędzy grupami zmiany regulacji emocji mierzone Skalą Trudności w Regulacji Emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004). DERS to 36-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący problemy z regulacją emocji na podstawie odpowiedzi wskazujących na upośledzenie w sześciu wymiarach (Cele, Impuls, Świadomość, Brak akceptacji, Strategia i Klarowność) oraz wyniku całkowitego (suma wszystkich podskal). Suma punktów waha się od 36 do 180. Dla każdej ze skal wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji w każdej z domen (algorytm punktacji zob. Gratz i Roemer, 2004). Dane zebrane na początku badania i po ocenie.
Około 12 miesięcy
Jakość relacji: Porównanie grup
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Pomiędzy grupami zmiany regulacji emocji mierzone Skalą Dostosowania Diadycznego (Spanier, 1976). Diadyczna Skala Dostosowania to 32-punktowy kwestionariusz oceniający trudności w relacjach w czterech domenach (konsensus, satysfakcja, ekspresja afektywna i spójność) oraz łączny wynik. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 151. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję małżeńską (algorytm punktacji zob. Spanier, 1976). Dane zebrane na początku badania i po ocenie.
Około 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja 2: Jakościowa
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Otwarte pytania dotyczące elementów programu umysł/ciało w ramach dziesięciu modułów i po interwencji, aby zapewnić kontekst dotyczący zadowolenia z interwencji.
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Clifton, Ph.D., University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MindBody

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Internetowy program umysłu/ciała dla płodności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj