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Programme en ligne esprit/corps pour la fertilité

10 novembre 2017 mis à jour par: Jessica Clifton, University of Vermont

Fertilité et bien-être : protocole esprit/corps

Cette étude pilote évalue la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de fertilité mentale/corporelle en ligne, conçu pour aider les individus et/ou les couples à faire face à l'impact physique et émotionnel de l'infertilité en apprenant des stratégies de relaxation spéciales et en améliorant leurs habitudes de vie. Les participants comprenaient des femmes souffrant d'infertilité qui n'avaient pas donné naissance à un enfant. La moitié des participants ont eu accès au programme Mind-Body en ligne de 10 semaines et l'autre moitié a été placée sur une liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infertilité est définie comme l'incapacité de concevoir un enfant. Un couple peut être reconnu comme infertile si la conception n'a pas eu lieu après 12 mois de rapports sexuels réguliers et non protégés. Plus de six millions de couples aux États-Unis sont touchés par l'infertilité. La recherche suggère qu'il existe une relation entre la détresse psychologique et l'infertilité, mais la relation est complexe. Les informations de cette étude seront utilisées pour mieux comprendre la relation entre la détresse psychologique et l'infertilité chez les couples. De plus, les enquêteurs sont intéressés à tester le programme Mind/Body Fertility du Dr Alice Domar, conçu pour aider les individus à reprendre le contrôle de leur vie et à apprendre de nouvelles habitudes de vie qui peuvent augmenter leurs chances de concevoir. Il est prouvé que les personnes qui ont participé au format de groupe de ce protocole de traitement ont montré des diminutions statistiquement significatives des symptômes physiques et psychologiques de stress et des augmentations des taux de conception. Nos principaux objectifs sont d'évaluer la volonté des patients d'être recrutés et randomisés ainsi que leur adhésion et leur attrition au programme. Nos objectifs secondaires sont d'évaluer les réductions de la détresse émotionnelle (c'est-à-dire l'anxiété, la dépression et le stress) et d'améliorer les compétences de régulation des émotions ainsi que les taux de grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes
  • Diagnostic d'infertilité
  • Essayer de tomber enceinte
  • 18 ans ou plus
  • Lire et écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Aucun diagnostic actuel de trouble psychotique actif, de trouble de l'alimentation, de toxicomanie ou de dépendance
  • Ne pas signaler les idées/intentions suicidaires actuelles
  • Aucun changement de médicament psychotrope au cours des quatre dernières semaines
  • N'a pas suivi un programme formel esprit/corps axé sur l'infertilité qui comprenait la relaxation, le yoga, la pleine conscience, la restructuration cognitive, les stratégies de réduction du stress, les compétences d'écoute et de communication, l'établissement d'objectifs et la formation à l'affirmation de soi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : Esprit/Corps en ligne
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention (c'est-à-dire le programme Mind/Body en ligne pour la fertilité) ont reçu les 10 modules en ligne fournis chaque semaine (un module par semaine), destinés à être complétés sur 10 semaines. De plus, les participants recevaient des commentaires thérapeutiques hebdomadaires.
Comportemental: Programme en ligne esprit/corps pour la fertilité
L'intervention Mind/Body implique (1) la réduction des symptômes physiques du stress, (2) l'amélioration des comportements liés au mode de vie liés à la fertilité, (4) les capacités d'auto-éducation et d'adaptation et (5) les méthodes de relaxation.
Aucune intervention: Liste d'attente
Après 10 semaines passées dans le groupe sur liste d'attente, les participants avaient la possibilité de participer au protocole d'intervention s'ils le souhaitaient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité 1 : Faisabilité du recrutement et de la randomisation
Délai: Environ 12 mois
Nombre de participants recrutés et randomisés. Depuis le début de l'étude jusqu'à la clôture du recrutement.
Environ 12 mois
Faisabilité 2 : Temps
Délai: Environ 12 mois
Délai entre le recrutement et la fin de l'étude. Délai entre le recrutement et la randomisation ; temps entre chacun des modules ; temps entre chacune des évaluations (pré-évaluation, mi-évaluation, post-évaluation et suivi).
Environ 12 mois
Faisabilité 3 : Rétention et acceptabilité des participants
Délai: Environ 12 mois
Pourcentage de participants inscrits ayant terminé chaque étape de l'étude (évaluation intermédiaire, post-évaluation, suivi et chacun des dix modules pour le groupe d'intervention uniquement).
Environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité 1 : Facilité des modules
Délai: Environ 12 mois
À la fin de chaque module, il sera demandé aux participants : "comment était facile ce module ?". Les choix de réponses sont sur une échelle de Likert à 3 points, allant de 1 ("facile") à 3 ("pas facile"). Données recueillies du début à la fin de l'intervention.
Environ 12 mois
Acceptabilité 2 : Utilité
Délai: Environ 12 mois
À la fin de chaque module, il sera demandé aux participants : "dans quelle mesure le module a-t-il été utile ?" Les choix de réponses sont sur une échelle de Likert à quatre items allant de 0 ("inutile") à 3 ("très utile"). Les données sont recueillies tout au long du programme Mind/Body, groupe d'intervention uniquement.
Environ 12 mois
Satisfaction de l'intervention
Délai: Environ 12 mois
Satisfaction des participants telle que mesurée par le Client Satisfaction Inventory Short-Form (McMurtry & Hudson, 2000). Cette mesure est une échelle d'auto-évaluation en 9 items qui évalue la satisfaction du participant vis-à-vis des effets des traitements. Les participants sont invités à évaluer ce qu'ils pensent des services qu'ils ont reçus sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 ("jamais") à 7 ("tout le temps"). Les scores totaux varient entre 0 et 100 (pour l'algorithme de notation, voir McMurty & Hudson, 2000), les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. Les données sont collectées pour le groupe d'intervention lors de la post-évaluation uniquement.
Environ 12 mois
Grossesse : Comparaison entre les groupes
Délai: Environ 12 mois
Confirmation autodéclarée de la grossesse. Données recueillies au départ, à la pré-évaluation, à la mi-évaluation, à la post-évaluation et au suivi.
Environ 12 mois
Anxiété 1 : Changements individuels
Délai: Environ 12 mois
Changements individuels d'anxiété mesurés par l'inventaire d'anxiété de Beck. L'inventaire d'anxiété de Beck est une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété somatique ou liés à la panique. Les individus sont invités à évaluer leurs symptômes d'anxiété au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("sévèrement ; je pouvais à peine le supporter"). Un score total est calculé en additionnant tous les éléments. Les scores vont de 0 (pas de sévérité de l'anxiété) à 63 (sévérité de l'anxiété sévère). Données recueillies tout au long de l'étude (baseline, pré-évaluation, mi-évaluation, post-évaluation et suivi) ainsi qu'au début de chaque module d'intervention.
Environ 12 mois
Anxiété 2 : Entre les changements de groupe
Délai: Environ 12 mois
Entre les groupes, les changements d'anxiété mesurés par l'inventaire d'anxiété de Beck (Beck, Steer, Beck et Newman, 1993). L'inventaire d'anxiété de Beck est une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété somatique ou liés à la panique. Les individus sont invités à évaluer leurs symptômes d'anxiété au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("sévèrement ; je pouvais à peine le supporter"). Un score total est calculé en additionnant tous les éléments. Les scores vont de 0 (pas de sévérité de l'anxiété) à 63 (sévérité de l'anxiété sévère). Données recueillies tout au long de l'étude (baseline, pré-évaluation, mi-évaluation, post-évaluation et suivi) ainsi qu'au début de chaque module d'intervention.
Environ 12 mois
Dépression 1 : Changements individuels
Délai: Environ 12 mois
Changements individuels dans la dépression tels que mesurés par le Beck Depression Inventory - 2nd Edition. Le Beck Depression Inventory - 2nd Edition est une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs cognitifs, affectifs et physiques. Les questions incluent des contenus tels que la tristesse, la culpabilité, la déception et la perte d'énergie. Les participants sont invités à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (non approuvé) à 3 (approuvé à la gravité maximale). Un score total est calculé en additionnant tous les éléments. Les scores vont de 0 (aucun symptôme dépressif) à 63 (symptômes dépressifs sévères). Données collectées au départ, pré-évaluation, mi-évaluation, post-évaluation et suivi).
Environ 12 mois
Dépression 2 : entre les changements de groupe
Délai: Environ 12 mois
Entre les changements de groupe dans la dépression tels que mesurés par le Beck Depression Inventory - 2nd Edition (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996). Le Beck Depression Inventory - 2nd Edition est une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs cognitifs, affectifs et physiques. Les questions incluent des contenus tels que la tristesse, la culpabilité, la déception et la perte d'énergie. Les participants sont invités à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (non approuvé) à 3 (approuvé à la gravité maximale). Un score total est calculé en additionnant tous les éléments. Les scores vont de 0 (aucun symptôme dépressif) à 63 (symptômes dépressifs sévères). Données collectées au départ, pré-évaluation, mi-évaluation, post-évaluation et suivi).
Environ 12 mois
Stress : entre les changements de groupe
Délai: Environ 12 mois
Changements de stress entre les groupes, mesurés par l'échelle de stress perçu. L'échelle de stress perçu est un questionnaire en 10 points mesurant le niveau actuel de stress auto-évalué au cours du dernier mois. Les items ont été conçus pour évaluer à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie. Des scores plus élevés indiquent plus de détresse. Les participants sont invités à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 ("jamais") à 4 ("très souvent"). Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important (pour l'algorithme de notation, voir Cohen, 1988 ; Cohen, Kamarck et Mermelstein, 1983).
Environ 12 mois
Mindfulness : comparaison entre groupes
Délai: Environ 12 mois
Changements de pleine conscience entre les groupes, tels que mesurés par le questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs (FFMQ ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer et Toney, 2006). Le FFMQ est une mesure d'auto-évaluation de 39 éléments utilisée pour évaluer une tendance semblable à un trait à être conscient dans la vie quotidienne. Il comporte cinq sous-échelles (c'est-à-dire observer, décrire, prendre conscience, ne pas porter de jugement et ne pas réagir). Chaque question du FFMQ est cotée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (« jamais ou très rarement vrai ») à 5 (« très souvent ou toujours vrai »). Le score total (en ajoutant les scores des sous-échelles) varie de 39 à 195, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience (pour l'algorithme de notation, voir Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer et Toney, 2006). Données recueillies au départ, à mi-évaluation et après l'évaluation.
Environ 12 mois
Inventaire des problèmes de fertilité : entre les changements de groupe
Délai: Environ 12 mois
Entre les changements de groupe dans la détresse liée à la fertilité, telle que mesurée par l'inventaire des problèmes de fertilité. L'inventaire des problèmes de fertilité est un questionnaire de 46 items qui mesure les domaines (préoccupation sociale, préoccupation sexuelle, préoccupation relationnelle, besoin de parentalité et rejet d'un mode de vie sans enfant) considérés comme importants pour comprendre le stress perçu lié à l'infertilité ainsi qu'un indice global global. de stress lié à l'infertilité (score composite de tous les domaines). Le score global varie de 46 à 276. Pour chacune des échelles, des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse liée à la fertilité (pour un algorithme de notation, voir Newton, Sherrard et Glavac, 1999). Données recueillies au départ, après l'évaluation et lors du suivi.
Environ 12 mois
Régulation des émotions : comparaison entre groupes
Délai: Environ 12 mois
Entre les changements de groupe dans la régulation des émotions, mesurés par l'échelle des difficultés de régulation émotionnelle (DERS ; Gratz et Roemer, 2004). Le DERS est un questionnaire d'auto-évaluation en 36 items mesurant les problèmes de régulation émotionnelle en fonction des réponses indiquant une déficience dans six dimensions (objectifs, impulsion, conscience, non-acceptation, stratégie et clarté) et un score total (somme de toutes les sous-échelles). Le score total varie de 36 à 180. Pour chacune des échelles, des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés de régulation émotionnelle dans chacun des domaines (pour l'algorithme de notation, voir Gratz & Roemer, 2004). Données recueillies au départ et après l'évaluation.
Environ 12 mois
Qualité de la relation : comparaison entre les groupes
Délai: Environ 12 mois
Entre les changements de groupe dans la régulation des émotions, mesurés par l'échelle d'ajustement dyadique (Spanier, 1976). L'échelle d'ajustement dyadique est un questionnaire en 32 items évaluant la difficulté relationnelle dans quatre domaines (consensus, satisfaction, expression affective et cohésion) et un score total. Le score total varie de 0 à 151. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction conjugale (pour l'algorithme de notation, voir Spanier, 1976). Données recueillies au départ et après l'évaluation.
Environ 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction 2 : Qualitative
Délai: Environ 12 mois
Questions ouvertes concernant les composants du programme corps/esprit tout au long des dix modules et après l'intervention pour fournir un contexte autour de la satisfaction de l'intervention.
Environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Clifton, Ph.D., University of Vermont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MindBody

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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