Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Sind/Krop Program for Fertilitet

10. november 2017 opdateret af: Jessica Clifton, University of Vermont

Fertilitet og velvære: Sind/Krop Protokol

Dette pilotstudie vurderer gennemførligheden og acceptablen af ​​et online sind/kropsfertilitetsprogram, designet til at hjælpe enkeltpersoner og/eller par med at håndtere den fysiske og følelsesmæssige påvirkning af infertilitet ved at lære særlige afslapningsstrategier og forbedre livsstilsvaner. Deltagerne omfattede kvinder, der oplevede infertilitet, som ikke havde født et barn. Halvdelen af ​​deltagerne fik adgang til det 10-ugers Online Mind-Body Program, og den anden halvdel blev sat på en venteliste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er defineret som manglende evne til at blive gravid. Et par kan blive anerkendt som infertile, hvis undfangelsen ikke er indtruffet efter 12 måneders regelmæssig, ubeskyttet samleje. Over seks millioner par i USA er ramt af infertilitet. Forskning tyder på, at der er en sammenhæng mellem psykisk lidelse og infertilitet, men forholdet er komplekst. Oplysningerne fra denne undersøgelse vil blive brugt til bedre at forstå sammenhængen mellem psykisk lidelse og infertilitet blandt par. Desuden er efterforskerne interesserede i at teste Dr. Alice Domars Mind/Body Fertility Program, der var designet til at hjælpe individer med at genvinde kontrollen over deres liv og lære nye livsstilsvaner, der kan øge deres chancer for at blive gravide. Der er tegn på, at personer, der deltog i gruppeformatet for denne behandlingsprotokol, viste statistisk signifikante fald i fysiske og psykologiske symptomer på stress og stigninger i undfangelsesrater. Vores primære mål er at evaluere patienters villighed til at blive rekrutteret og randomiseret samt deres tilslutning til og nedslidning af programmet. Vores sekundære mål er at evaluere reduktioner i følelsesmæssig nød (dvs. angst, depression og stress) og forbedre følelsesregulerende færdigheder såvel som graviditetsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og Mænd
  • Infertilitetsdiagnose
  • Forsøger at blive gravid
  • 18 år eller ældre
  • Læs og skriv engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktuel diagnose for en aktiv psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse, stofmisbrug eller afhængighed
  • Rapporterer ikke aktuelle selvmordstanker/hensigter
  • Ingen ændringer i psykotrop medicin i de sidste fire uger
  • Har ikke gennemført et formelt sind/krop-program med fokus på infertilitet, der omfattede afslapning, yoga, mindfulness, kognitiv omstrukturering, stressreduktionsstrategier, lytte- og kommunikationsevner, målsætning og selvhævdelsestræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Online Sind/Krop
Deltagere, der var randomiseret til interventionsgruppen (dvs. Online Mind/Body Program for Fertility) fik de 10 online-moduler til rådighed ugentligt (et modul om ugen), beregnet til at blive gennemført over 10 uger. Derudover modtog deltagerne ugentlig terapeutisk feedback.
Adfærdsmæssigt: Online Sind/Krop Program for Fertilitet
Sind/Krop-interventionen involverer (1) reduktion af fysiske symptomer på stress, (2) forbedring af livsstilsadfærd relateret til fertilitet, (4) selvplejende og mestringsevner og (5) afspændingsmetoder.
Ingen indgriben: Venteliste
Efter 10 uger på ventelistegruppen havde deltagerne potentiale til at deltage i interventionsprotokollen, hvis de ønsker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility 1: Gennemførlighed af rekruttering og randomisering
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Antal deltagere rekrutteret og randomiseret. Fra studiet begyndte til rekrutteringen lukkede.
Cirka 12 måneder
Gennemførlighed 2: Tid
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Tid mellem rekruttering og afslutning af studiet. Tid mellem rekruttering og randomisering; tid mellem hvert af modulerne; tid mellem hver af vurderingerne (før-vurdering, midt-vurdering, efter-vurdering og opfølgning).
Cirka 12 måneder
Feasibility 3: Deltagerfastholdelse og accept
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Procentdel af tilmeldte deltagere, der fuldførte hvert trin af undersøgelsen (midt-evaluering, efter-vurdering, opfølgning og hvert af de ti moduler kun for interventionsgruppen).
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet 1: Nemhed af moduler
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Deltagerne vil i slutningen af ​​hvert modul blive spurgt: "hvor nemt var dette modul." Svarvalg er på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("let") til 3 ("ikke let"). Data indsamlet fra start til slut af intervention.
Cirka 12 måneder
Acceptabilitet 2: Hjælpsomhed
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Deltagerne vil i slutningen af ​​hvert modul blive spurgt: "hvor nyttigt var modulet." Svarvalg er på en Likert-skala med fire punkter, der spænder fra 0 ("unyttigt") til 3 ("meget nyttigt"). Data indsamles i hele Mind/Body-programmet, kun interventionsgruppen.
Cirka 12 måneder
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Deltagertilfredshed målt ved Kundetilfredshed Inventory Short-Form (McMurtry & Hudson, 2000). Denne måling er en 9-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer deltagerens tilfredshed med effekterne af behandlingerne. Deltagerne bliver bedt om at vurdere den måde, de føler om de tjenester, de har modtaget, på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("ingen af ​​tiden") til 7 ("hele tiden"). De samlede scorer ligger mellem 0 og 100 (for scoringsalgoritme, se McMurty & Hudson, 2000), hvor højere score indikerer mere tilfredshed. Data indsamles kun for interventionsgruppen ved eftervurdering.
Cirka 12 måneder
Graviditet: Sammenligning mellem grupper
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Selvrapporteret bekræftelse af graviditet. Data indsamlet ved baseline, pre-assessment, mid-assessment, post-assessment og opfølgning.
Cirka 12 måneder
Angst 1: Individuelle ændringer
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Individuelle ændringer i angst målt ved Beck Anxiety Inventory. Beck Anxiety Inventory er en selvrapporteringsmåling på 21 punkter, der bruges til at vurdere somatiske eller panikrelaterede angstsymptomer. Individer bliver bedt om at vurdere deres symptomer på angst i løbet af den seneste uge på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("alvorligt; jeg kunne næsten ikke holde det ud"). En samlet score beregnes ved at summere alle elementer. Score varierer fra 0 (ingen sværhedsgrad af angst) til 63 (alvorlig angst sværhedsgrad). Data indsamlet gennem hele undersøgelsen (baseline, pre-assessment, mid-assessment, post-assessment og follow-up) såvel som i begyndelsen af ​​hvert interventionsmodul.
Cirka 12 måneder
Angst 2: Mellem gruppeskift
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Mellem gruppeændringer i angst som målt ved Beck Anxiety Inventory (Beck, Steer, Beck, & Newman, 1993). Beck Anxiety Inventory er en selvrapporteringsmåling på 21 punkter, der bruges til at vurdere somatiske eller panikrelaterede angstsymptomer. Individer bliver bedt om at vurdere deres symptomer på angst i løbet af den seneste uge på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("alvorligt; jeg kunne næsten ikke holde det ud"). En samlet score beregnes ved at summere alle elementer. Score varierer fra 0 (ingen sværhedsgrad af angst) til 63 (alvorlig angst sværhedsgrad). Data indsamlet gennem hele undersøgelsen (baseline, pre-assessment, mid-assessment, post-assessment og follow-up) såvel som i begyndelsen af ​​hvert interventionsmodul.
Cirka 12 måneder
Depression 1: Individuelle ændringer
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Individuelle ændringer i depression målt ved Beck Depression Inventory - 2. udgave. Beck Depression Inventory - 2nd Edition er en selvrapporteringsmåling på 21 punkter, der bruges til at vurdere kognitive, affektive og fysiske depressive symptomer. Spørgsmål omfatter indhold såsom tristhed, skyld, skuffelse og tab af energi. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke godkendt) til 3 (godkendt ved maksimal sværhedsgrad). En samlet score beregnes ved at summere alle elementer. Score varierer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (alvorlige depressive symptomer). Data indsamlet ved baseline, pre-assessment, mid-assessment, post-assessment og follow-up).
Cirka 12 måneder
Depression 2: Mellem gruppeændringer
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Mellem gruppeændringer i depression målt ved Beck Depression Inventory - 2nd Edition (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996). Beck Depression Inventory - 2nd Edition er en selvrapporteringsmåling på 21 punkter, der bruges til at vurdere kognitive, affektive og fysiske depressive symptomer. Spørgsmål omfatter indhold såsom tristhed, skyld, skuffelse og tab af energi. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke godkendt) til 3 (godkendt ved maksimal sværhedsgrad). En samlet score beregnes ved at summere alle elementer. Score varierer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 63 (alvorlige depressive symptomer). Data indsamlet ved baseline, pre-assessment, mid-assessment, post-assessment og follow-up).
Cirka 12 måneder
Stress: Mellem gruppeskift
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Mellem gruppeændringer i stress målt ved Perceived Stress Scale. Perceived Stress Scale er et spørgeskema med 10 punkter, der måler det nuværende niveau af selvvurderet stress i den sidste måned. Elementer blev designet til at vurdere, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. Højere score indikerer mere nød. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("meget ofte"). Scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større opfattet stress (for scoringsalgoritme se Cohen, 1988; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
Cirka 12 måneder
Mindfulness: Sammenligning mellem grupper
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Mellem gruppeændringer i mindfulness som målt ved Five-Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). FFMQ er en selvrapporteringsmåling på 39 punkter, der bruges til at vurdere en egenskabslignende tendens til at være opmærksom i dagligdagen. Den har fem underskalaer (dvs. observere, beskrive, bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktive). Hvert spørgsmål på FFMQ er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("aldrig eller meget sjældent sandt") til 5 ("meget ofte eller altid sandt"). Samlet score (tilføje subskala-scores) varierer fra 39 til 195, hvor højere score indikerer større opmærksomhed (for scoringsalgoritme se Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Data indsamlet ved baseline, midt i vurderingen og efter vurdering.
Cirka 12 måneder
Fertilitetsproblemopgørelse: Mellem gruppeskift
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Mellem gruppeændringer i fertilitetsrelateret nød som målt ved The Fertility Problem Inventory. The Fertility Problem Inventory er et spørgeskema med 46 punkter, der måler domæner (social bekymring, seksuel bekymring, relationsbekymring, behov for forældreskab og afvisning af børnefri livsstil), der anses for at være vigtige for at forstå opfattet infertilitetsrelateret stress samt et samlet globalt indeks af infertilitetsrelateret stress (sammensat score af alle domæner). Den samlede score spænder fra 46 til 276. For hver af skalaerne indikerer højere score mere fertilitetsrelateret nød (for en scoringsalgoritme se Newton, Sherrard, & Glavac, 1999). Data indsamlet ved baseline, post-evaluering og opfølgning.
Cirka 12 måneder
Følelsesregulering: Sammenligning mellem grupper
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Mellem gruppeændringer i følelsesregulering som målt ved Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004). DERS er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter, der måler problemer med følelsesmæssig regulering baseret på svar, der indikerer svækkelse i seks dimensioner (mål, impuls, bevidsthed, ikke-accept, strategi og klarhed) og en samlet score (sum af alle underskalaer). Samlet score spænder fra 36 til 180. For hver af skalaerne indikerer højere score større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering i hvert af domænerne (for scoringsalgoritme se Gratz & Roemer, 2004). Data indsamlet ved baseline og efter vurdering.
Cirka 12 måneder
Relationskvalitet: Sammenligning mellem grupper
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Mellem gruppeændringer i følelsesregulering som målt ved Dyadic Adjustment Scale (Spanier, 1976). Dyadic Adjustment Scale er et spørgeskema med 32 punkter, der vurderer relationsvanskeligheder i fire domæner (Konsensus, Tilfredshed, Affektive Udtryk og Samhørighed) og en samlet score. Den samlede score spænder fra 0 og 151. Større score indikerer større ægteskabelig tilfredshed (for scoringsalgoritme, se Spanier, 1976). Data indsamlet ved baseline og efter vurdering.
Cirka 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed 2: Kvalitativ
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Åbne spørgsmål vedrørende komponenter i sind/krop-programmet gennem de ti moduler og post-intervention for at give kontekst omkring tilfredsstillelse af intervention.
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Clifton, Ph.D., University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MindBody

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Online Sind/Krop Program for Fertilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner