Online lélek/test program a termékenységért
2017. november 10. frissítette: Jessica Clifton, University of Vermont
Termékenység és jólét: Mind/test protokoll
Ez a kísérleti tanulmány egy online szellemi/testi termékenységi program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja, amelynek célja, hogy segítsen az egyéneknek és/vagy pároknak megbirkózni a meddőség fizikai és érzelmi hatásaival speciális relaxációs stratégiák elsajátítása és életmódbeli szokások javítása révén.
A résztvevők között olyan meddőségben szenvedő nők is szerepeltek, akik még nem szültek gyermeket.
A résztvevők fele hozzáférést kapott a 10 hetes Online Mind-Body Programhoz, a másik fele pedig várólistára került.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meddőség meghatározása szerint a gyermek fogantatásának képtelensége.
Egy házaspárt meddőnek lehet tekinteni, ha a fogantatás 12 hónapos rendszeres, védekezés nélküli közösülés után nem következik be.
Az Egyesült Államokban több mint hatmillió házaspárt érint a meddőség.
A kutatások azt sugallják, hogy kapcsolat van a pszichés szorongás és a meddőség között, de a kapcsolat összetett.
A tanulmányból származó információkat a pszichológiai szorongás és a párok meddősége közötti kapcsolat jobb megértésére használjuk fel.
Ezen túlmenően a kutatók érdeklődnek Dr. Alice Domar szellemi/testi termékenységi programjának tesztelése iránt, amelynek célja, hogy segítsen az egyéneknek visszaszerezni az irányítást életük felett, és új életmódbeli szokásokat tanulni, amelyek növelhetik a fogamzás esélyét.
Bizonyíték van arra, hogy a kezelési protokoll csoportos formátumában részt vevő személyek statisztikailag szignifikánsan csökkentették a stressz fizikai és pszichológiai tüneteit, és nőtt a fogantatási arány.
Elsődleges célunk a betegek felvételi és randomizálási hajlandóságának értékelése, valamint a programhoz való ragaszkodásuk és lemorzsolódásuk értékelése.
Másodlagos célunk az érzelmi szorongás (azaz a szorongás, a depresszió és a stressz) csökkenésének értékelése, valamint az érzelemszabályozási készségek, valamint a terhességi arány javítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők és Férfiak
- Meddőségi diagnózis
- Próbál teherbe esni
- 18 éves vagy idősebb
- Olvass és írj angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg nincs aktív pszichotikus rendellenesség, étkezési zavar, szerhasználat vagy függőség diagnózisa
- Nem jelenti be a jelenlegi öngyilkossági gondolatokat/szándékokat
- Az elmúlt négy hétben nem változott a pszichotróp gyógyszeres kezelés
- Nem fejezte be a meddőségre összpontosító formális szellemi/testi programot, amely magában foglalta a relaxációt, a jógát, az éberséget, a kognitív szerkezetátalakítást, a stresszcsökkentési stratégiákat, a hallás- és kommunikációs készségeket, a célmeghatározást és az asszertivitás tréningjét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: Online lélek/test
Az intervenciós csoportba (azaz Online Mind/Body Program a termékenységért) véletlenszerűen besorolt résztvevők heti 10 online modult kaptak (hetente egy modul), amelyeket 10 héten keresztül kellett kitölteni.
Ezenkívül a résztvevők hetente kaptak terápiás visszajelzést.
|
Az elme/test beavatkozás magában foglalja (1) a stressz fizikai tüneteinek csökkentését, (2) a termékenységgel kapcsolatos életmódbeli magatartások javítását, (4) az öngondozási és megküzdési készségeket, valamint (5) a relaxációs módszereket.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A várólista csoportban töltött 10 hét után a résztvevőknek lehetőségük volt részt venni a beavatkozási protokollban, ha akartak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. megvalósíthatóság: A toborzás és a randomizálás megvalósíthatósága
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A toborzott és randomizált résztvevők száma.
A tanulás kezdetétől a toborzás lezárultáig.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
2. megvalósíthatóság: Idő
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A toborzás és a vizsgálat befejezése közötti idő.
A toborzás és a randomizálás közötti idő; az egyes modulok közötti idő; az egyes értékelések között eltelt idő (előértékelés; félidős értékelés; utóértékelés és nyomon követés).
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
3. megvalósíthatóság: A résztvevők megtartása és elfogadhatósága
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akik teljesítették a vizsgálat minden szakaszát (középső értékelés, utóértékelés, nyomon követés és a tíz modul mindegyike csak az intervenciós csoport számára).
|
Körülbelül 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. elfogadhatóság: A modulok egyszerűsége
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A résztvevőket minden modul végén megkérdezik: "milyen könnyű volt ez a modul".
A válaszok egy 3 fokozatú Likert-skálán vannak, 1-től ("könnyű") 3-ig ("nem könnyű") terjed.
A beavatkozás elejétől a végéig gyűjtött adatok.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
2. elfogadhatóság: Segítőkészség
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A résztvevőket minden modul végén megkérdezik: „mennyire volt hasznos a modul”.
A válaszok egy négytételes Likert-skálán vannak, 0-tól ("nem hasznos") 3-ig ("nagyon hasznos").
Az adatok gyűjtése a Mind/Body programban, csak az intervenciós csoportban történik.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A beavatkozás elégedettsége
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A résztvevők elégedettsége a Client Satisfaction Inventory Short Form (McMurtry & Hudson, 2000) által mérve.
Ez a mérés egy 9 tételes önbeszámoló skála, amely a résztvevők kezelések hatásaival való elégedettségét méri.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, hogyan vélekednek a kapott szolgáltatásokról egy 7-es Likert-skálán, amely 1-től (egyik alkalommal) 7-ig (mindig) terjed.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog (a pontozási algoritmushoz lásd McMurty & Hudson, 2000), a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Az adatgyűjtés az intervenciós csoport számára csak az utólagos értékelés során történik.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Terhesség: Csoportos összehasonlítás
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Ön által bejelentett terhesség megerősítése.
Az alaphelyzetben, az előzetes értékelésben, az értékelés közbeni, az utóértékelésben és a nyomon követésben gyűjtött adatok.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Szorongás 1: Egyéni változások
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A szorongás egyéni változásai a Beck Anxiety Inventory szerint.
A Beck Anxiety Inventory egy 21 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet a szomatikus vagy pánikkal kapcsolatos szorongásos tünetek értékelésére használnak.
Az egyéneket arra kérik, hogy értékeljék a szorongásos tüneteiket az elmúlt héten egy 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("súlyosan; alig bírtam") 4-fokú Likert-skálán.
Az összpontszámot az összes tétel összegzésével számítják ki.
A pontszámok 0-tól (nincs szorongás súlyossága) 63-ig (súlyos szorongás súlyossága) terjednek.
A vizsgálat során gyűjtött adatok (alapállapot, előértékelés, közép-értékelés, utóértékelés és nyomon követés), valamint az egyes beavatkozási modulok elején.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
2. szorongás: Csoportváltások között
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A Beck Anxiety Inventory (Beck, Steer, Beck és Newman, 1993) által mért szorongásos csoportos változások között.
A Beck Anxiety Inventory egy 21 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet a szomatikus vagy pánikkal kapcsolatos szorongásos tünetek értékelésére használnak.
Az egyéneket arra kérik, hogy értékeljék a szorongásos tüneteiket az elmúlt héten egy 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("súlyosan; alig bírtam") 4-fokú Likert-skálán.
Az összpontszámot az összes tétel összegzésével számítják ki.
A pontszámok 0-tól (nincs szorongás súlyossága) 63-ig (súlyos szorongás súlyossága) terjednek.
A vizsgálat során gyűjtött adatok (alapállapot, előértékelés, közép-értékelés, utóértékelés és nyomon követés), valamint az egyes beavatkozási modulok elején.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
1. depresszió: Egyéni változások
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A depresszió egyéni változásai a Beck Depression Inventory (2. kiadás) szerint.
A Beck Depression Inventory – 2nd Edition egy 21 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet a kognitív, affektív és fizikai depressziós tünetek felmérésére használnak.
A kérdések között olyan tartalmak szerepelnek, mint a szomorúság, a bűntudat, a csalódottság és az energiavesztés.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket egy 4 pontos Likert-skálán, 0-tól (nincs jóváhagyva) 3-ig (maximális súlyosság mellett).
Az összpontszámot az összes tétel összegzésével számítják ki.
A pontszámok 0-tól (nincs depressziós tünet) 63-ig (súlyos depressziós tünetek) terjednek.
Az alaphelyzetben, az előzetes értékelésben, az értékelés közbeni, az utóértékelésben és a nyomon követésben gyűjtött adatok).
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
2. depresszió: Csoportváltások között
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A depresszió csoportos változásai között a Beck Depression Inventory – 2. kiadás (Beck, Steer, Ball és Ranieri, 1996) szerint.
A Beck Depression Inventory – 2nd Edition egy 21 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet a kognitív, affektív és fizikai depressziós tünetek felmérésére használnak.
A kérdések között olyan tartalmak szerepelnek, mint a szomorúság, a bűntudat, a csalódottság és az energiavesztés.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket egy 4 pontos Likert-skálán, 0-tól (nincs jóváhagyva) 3-ig (maximális súlyosság mellett).
Az összpontszámot az összes tétel összegzésével számítják ki.
A pontszámok 0-tól (nincs depressziós tünet) 63-ig (súlyos depressziós tünetek) terjednek.
Az alaphelyzetben, az előzetes értékelésben, az értékelés közbeni, az utóértékelésben és a nyomon követésben gyűjtött adatok).
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Stressz: Csoportváltások között
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A stressz csoportok közötti változásai az észlelt stressz skála szerint.
Az észlelt stressz skála egy 10 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt hónap önértékelésének jelenlegi szintjét méri.
A tételek célja annak felmérése volt, hogy a válaszadók mennyire találják kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek az életüket.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket egy 0-tól ("soha") 4-ig ("nagyon gyakran") terjedő 5-fokú Likert-skálán.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek (a pontozási algoritmushoz lásd Cohen, 1988; Cohen, Kamarck és Mermelstein, 1983).
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Mindfulness: a csoportos összehasonlítás között
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A mindfulness csoportos változásai között az Ötfaktoros Mindfulness Questionnaire-vel mérve (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer és Toney, 2006).
Az FFMQ egy 39 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet a mindennapi életben való éberség jellemvonásainak értékelésére használnak.
Öt alskálája van (azaz megfigyelés, leírás, tudatosság, nem ítélkező és nem reagáló).
Az FFMQ minden kérdése egy 5 fokozatú Likert-skálán van értékelve, amely 1-től ("soha vagy nagyon ritkán igaz") 5-ig ("nagyon gyakran vagy mindig igaz") terjed.
Az összpontszám (alskálapontszámok hozzáadásával) 39-től 195-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb tudatosságot jeleznek (a pontozási algoritmushoz lásd: Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer és Toney, 2006).
A kiindulási, az értékelés közbeni és az utóértékelés során gyűjtött adatok.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Termékenységi probléma leltár: csoportváltások között
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A termékenységgel kapcsolatos szorongásban a csoportok közötti változások a termékenységi problémák leltárával mérve.
A Fertility Problem Inventory egy 46 elemből álló kérdőív, amely olyan területeket mér (társadalmi aggodalmak, szexuális aggodalmak, párkapcsolati aggodalmak, szülői igény és gyermekmentes életmód elutasítása), amelyeket fontosnak tartanak a meddőséggel kapcsolatos stressz megértésében, valamint egy átfogó globális indexet. a meddőséghez kapcsolódó stressz (az összes tartomány összetett pontszáma).
Az összpontszám 46 és 276 között mozog.
Mindegyik skála esetében a magasabb pontszámok nagyobb termékenységgel kapcsolatos szorongást jeleznek (a pontozási algoritmushoz lásd: Newton, Sherrard és Glavac, 1999).
Kiindulási, utóértékelési és nyomon követési adatok.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Érzelemszabályozás: Csoportok összehasonlítása
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Az érzelemszabályozásban bekövetkezett csoportos változások között, a Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS; Gratz és Roemer, 2004) segítségével.
A DERS egy 36 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az érzelmi szabályozással kapcsolatos problémákat méri, hat dimenzióban (Célok, Impulzus, Tudatosság, Nem elfogadás, Stratégia és Világosság) és egy összpontszámon (az összes alskála összege) alapuló válaszok alapján.
Az összpontszám 36 és 180 között mozog.
Mindegyik skála esetében a magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek az érzelmi szabályozásban az egyes területeken (a pontozási algoritmushoz lásd Gratz és Roemer, 2004).
A kiindulási és az értékelést követően gyűjtött adatok.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Kapcsolat minősége: Csoportos összehasonlítás
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Az érzelemszabályozás csoportos változásai között, a Diadic Adjustment Scale-val mérve (Spanier, 1976).
A Diadic Adjustment Scale egy 32 elemből álló kérdőív, amely négy területen (konszenzus, elégedettség, affektív kifejezés és kohézió) és összpontszámmal értékeli a kapcsolati nehézségeket.
Az összpontszám 0 és 151 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb házastársi elégedettséget jeleznek (a pontozási algoritmust lásd: Spanier, 1976).
A kiindulási és az értékelést követően gyűjtött adatok.
|
Körülbelül 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. elégedettség: Minőségi
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Nyílt végű kérdések az elme/test program összetevőiről a tíz modulon keresztül és a beavatkozás után, hogy kontextust biztosítsanak a beavatkozással kapcsolatos elégedettség körül.
|
Körülbelül 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Clifton, Ph.D., University of Vermont
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Domar AD, Clapp D, Slawsby EA, Dusek J, Kessel B, Freizinger M. Impact of group psychological interventions on pregnancy rates in infertile women. Fertil Steril. 2000 Apr;73(4):805-11. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00493-8. Erratum In: Fertil Steril 2000 Jul;74(1):190.
- Domar AD, Clapp D, Slawsby E, Kessel B, Orav J, Freizinger M. The impact of group psychological interventions on distress in infertile women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):568-75. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.568.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MindBody
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .