Online Mind/Body -ohjelma hedelmällisyyteen
perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Jessica Clifton, University of Vermont
Hedelmällisyys ja hyvinvointi: mielen ja kehon protokolla
Tämä pilottitutkimus arvioi online mielen/kehon hedelmällisyysohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Ohjelma on suunniteltu auttamaan yksilöitä ja/tai pareja selviytymään hedelmättömyyden fyysisistä ja emotionaalisista vaikutuksista oppimalla erityisiä rentoutusstrategioita ja parantamalla elämäntottumuksia.
Osallistujia oli hedelmättömyyttä kokeneita naisia, jotka eivät olleet synnyttäneet lasta.
Puolet osallistujista sai pääsyn 10 viikon online Mind-Body -ohjelmaan ja toinen puoli asetettiin jonotuslistalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus määritellään kyvyttömyyteksi tulla raskaaksi.
Pari voidaan todeta hedelmättömäksi, jos hedelmöitystä ei ole tapahtunut 12 kuukauden säännöllisen suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Yli kuusi miljoonaa pariskuntaa Yhdysvalloissa kärsii hedelmättömyydestä.
Tutkimukset viittaavat siihen, että psyykkisen ahdistuksen ja hedelmättömyyden välillä on yhteys, mutta suhde on monimutkainen.
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään ymmärtämään paremmin psyykkisen ahdistuksen ja hedelmättömyyden välistä suhdetta pariskunnilla.
Lisäksi tutkijat ovat kiinnostuneita testaamaan tohtori Alice Domarin mielen/kehon hedelmällisyysohjelmaa, joka on suunniteltu auttamaan yksilöitä saamaan elämänsä hallintaan ja oppimaan uusia elämäntottumuksia, jotka voivat lisätä heidän mahdollisuuksiaan tulla raskaaksi.
On näyttöä siitä, että tämän hoitosuunnitelman ryhmämuotoon osallistuneet henkilöt osoittivat tilastollisesti merkitsevää stressin fyysisten ja psyykkisten oireiden vähenemistä ja hedelmöittymisasteen lisääntymistä.
Ensisijaisena tavoitteemme on arvioida potilaiden halukkuutta rekrytoida ja satunnaistettua sekä heidän sitoutumistaan ja poistumista ohjelmaan.
Toissijaisena tavoitteemme on arvioida emotionaalisen ahdistuksen (eli ahdistuneisuuden, masennuksen ja stressin) vähenemistä ja parantaa tunteiden säätelytaitoja sekä raskausasteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet
- Lapsettomuus diagnoosi
- Yrittää tulla raskaaksi
- 18 vuotta tai vanhempi
- Lue ja kirjoita englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei nykyistä diagnoosia aktiivisesta psykoottisesta häiriöstä, syömishäiriöstä, päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
- Ei raportoida nykyisistä itsemurha-ajatuksista/aikomuksista
- Ei muutoksia psykotrooppisiin lääkkeisiin viimeisen neljän viikon aikana
- Ei ole suorittanut muodollista hedelmättömyyteen keskittyvää mielen/kehon ohjelmaa, joka sisälsi rentoutumisen, joogan, mindfulnessin, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn, stressin vähentämisstrategioiden, kuuntelu- ja viestintätaitojen, tavoitteiden asettamisen ja itsevarmuuden harjoittelun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Online Mind/Body
Interventioryhmään (eli hedelmällisyyden online-mielen/kehon ohjelmaan) satunnaistetuille osallistujille annettiin viikoittain 10 online-moduulia (yksi moduuli viikossa), jotka oli tarkoitus suorittaa 10 viikon aikana.
Lisäksi osallistujat saivat viikoittain terapeuttista palautetta.
|
Mielen/kehon interventio sisältää (1) stressin fyysisten oireiden vähentämisen, (2) hedelmällisyyteen liittyvien elämäntapakäyttäytymisten parantamisen, (4) itsensä hoitamisen ja selviytymisen taitojen sekä (5) rentoutumismenetelmien.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Otettuaan 10 viikkoa jonotuslistalla osallistujilla oli mahdollisuus osallistua interventioprotokollaan, jos he halusivat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus 1: Rekrytoinnin ja satunnaistamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Rekrytoitujen ja satunnaistettujen osallistujien määrä.
Siitä lähtien, kun opiskelu alkoi, siihen, kun rekrytointi päättyi.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Toteutettavuus 2: Aika
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Rekrytoinnin ja tutkimuksen suorittamisen välinen aika.
Rekrytoinnin ja satunnaistamisen välinen aika; kunkin moduulin välinen aika; kunkin arvioinnin välinen aika (ennakkoarviointi, väliarviointi, jälkiarviointi ja seuranta).
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Toteutettavuus 3: Osallistujien säilyttäminen ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat tutkimuksen jokaisen vaiheen (väliarviointi, jälkiarviointi, seuranta ja jokainen kymmenestä moduulista vain interventioryhmälle).
|
Noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys 1: Moduulien helppous
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään kunkin moduulin lopussa: "Kuinka helppoa tämä moduuli oli."
Vastausvalinnat ovat 3-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("helppo") 3:een ("ei helppoa").
Tiedot kerätään toimenpiteen alusta loppuun.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys 2: Avulias
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään kunkin moduulin lopussa: "Kuinka hyödyllinen moduuli oli."
Vastausvalinnat ovat nelikohtaisella Likert-asteikolla 0 ("epähyödyllinen") - 3 ("erittäin hyödyllinen").
Tietoja kerätään koko Mind/Body -ohjelman kautta, vain interventioryhmässä.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys puuttumiseen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyys mitattuna Client Satisfaction Inventory Short Form -lomakkeella (McMurtry & Hudson, 2000).
Tämä mittaus on 9-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi osallistujan tyytyväisyyttä hoitojen vaikutuksiin.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, miten he tuntevat saamansa palvelut 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei koskaan") 7:ään ("koko ajan").
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100 (pisteytysalgoritmi, katso McMurty & Hudson, 2000), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
Tiedot kerätään interventioryhmälle vain jälkiarvioinnin yhteydessä.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Raskaus: Ryhmävertailu
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama raskauden vahvistus.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, ennakkoarvioinnissa, väliarvioinnissa, arvioinnin jälkeen ja seurannassa.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Ahdistus 1: Yksilölliset muutokset
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Yksilölliset muutokset ahdistuksessa Beckin ahdistuskartalla mitattuna.
Beck Anxiety Inventory on 21 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään somaattisten tai paniikkiin liittyvien ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen.
Henkilöitä pyydetään arvioimaan ahdistuneisuusoireensa kuluneen viikon aikana 4-pisteen Likert-asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("vakavasti; tuskin kestin sitä").
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistuksen vakavuutta) 63:een (vakavan ahdistuneisuuden vakavuus).
Tiedot kerätään koko tutkimuksen ajan (perusarvio, esiarviointi, väliarviointi, jälkiarviointi ja seuranta) sekä kunkin interventiomoduulin alussa.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Ahdistus 2: Ryhmämuutosten välillä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden ryhmien väliset muutokset mitattuna Beck Anxiety Inventory -tutkimuksella (Beck, Steer, Beck ja Newman, 1993).
Beck Anxiety Inventory on 21 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään somaattisten tai paniikkiin liittyvien ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen.
Henkilöitä pyydetään arvioimaan ahdistuneisuusoireensa kuluneen viikon aikana 4-pisteen Likert-asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("vakavasti; tuskin kestin sitä").
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistuksen vakavuutta) 63:een (vakavan ahdistuneisuuden vakavuus).
Tiedot kerätään koko tutkimuksen ajan (perusarvio, esiarviointi, väliarviointi, jälkiarviointi ja seuranta) sekä kunkin interventiomoduulin alussa.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Masennus 1: Yksilölliset muutokset
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Yksilölliset muutokset masennuksessa mitattuna Beck Depression Inventory -tutkimuksella - 2nd Edition.
Beck Depression Inventory - 2nd Edition on 21-kohtainen itsearviointimittari, jota käytetään kognitiivisten, affektiivisten ja fyysisten masennuksen oireiden arvioimiseen.
Kysymyksiin kuuluu muun muassa surua, syyllisyyttä, pettymystä ja energian menetystä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei hyväksytty) 3:een (hyväksytty maksimivakavuudella).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusoireita) 63:een (vaikeita masennusoireita).
Lähtötilanteessa, ennakkoarvioinnissa, väliarvioinnissa, arvioinnin jälkeisessä ja seurannassa kerätyt tiedot).
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Masennus 2: Ryhmämuutosten välillä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Masennuksen ryhmämuutosten välillä mitattuna Beck Depression Inventory - 2nd Edition -tutkimuksella (Beck, Steer, Ball ja Ranieri, 1996).
Beck Depression Inventory - 2nd Edition on 21-kohtainen itsearviointimittari, jota käytetään kognitiivisten, affektiivisten ja fyysisten masennuksen oireiden arvioimiseen.
Kysymyksiin kuuluu muun muassa surua, syyllisyyttä, pettymystä ja energian menetystä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei hyväksytty) 3:een (hyväksytty maksimivakavuudella).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusoireita) 63:een (vaikeita masennusoireita).
Lähtötilanteessa, ennakkoarvioinnissa, väliarvioinnissa, arvioinnin jälkeisessä ja seurannassa kerätyt tiedot).
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Stressi: Ryhmävaihtojen välillä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Ryhmän väliset stressin muutokset mitattuna havaitun stressin asteikolla.
Koetun stressin asteikko on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa stressin nykyistä tasoa viimeisen kuukauden aikana.
Kohteet suunniteltiin arvioimaan, kuinka arvaamattomia, hallitsemattomia ja ylikuormitettuja vastaajat kokevat elämänsä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohta 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 ("ei koskaan") - 4 ("hyvin usein").
Pisteet vaihtelevat välillä 0–40, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä (pisteytysalgoritmia varten katso Cohen, 1988; Cohen, Kamarck ja Mermelstein, 1983).
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Mindfulness: Ryhmävertailu
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Mindfulnessin ryhmämuutosten välillä mitattuna Five-Factor Mindfulness Questionnaire -kyselyllä (FFMQ; Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer ja Toney, 2006).
FFMQ on 39-kohdan itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan piirteen kaltaista taipumusta olla tietoinen jokapäiväisessä elämässä.
Siinä on viisi alaasteikkoa (eli tarkkaile, kuvaa, tietoisuus, ei-tuomitseva ja ei-reaktiivinen).
Jokainen FFMQ:n kysymys on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei koskaan tai erittäin harvoin totta") - 5:een ("hyvin usein tai aina totta").
Kokonaispistemäärä (lisätään ala-asteikkopisteet) vaihtelee 39:stä 195:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia (pisteytysalgoritmia varten katso Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer ja Toney, 2006).
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, arvioinnin puolivälissä ja arvioinnin jälkeen.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Hedelmällisyysongelmien luettelo: Ryhmämuutosten välillä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Ryhmien väliset muutokset hedelmällisyyteen liittyvässä ahdingossa mitattuna The Fertility Problem Inventory -tutkimuksella.
Hedelmällisyysongelmakartoitus on 46 kohdan kyselylomake, joka mittaa alueita (sosiaalinen huoli, seksuaalinen huoli, ihmissuhdehuoli, vanhemmuuden tarve ja lapsettomien elämäntapojen hylkääminen), joita pidetään tärkeänä hedelmättömyyteen liittyvän koetun stressin ymmärtämisessä sekä yleistä maailmanlaajuista indeksiä. hedelmättömyyteen liittyvästä stressistä (kaikkien alueiden yhdistelmäpisteet).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 46-276.
Jokaisella asteikolla korkeammat pisteet osoittavat enemmän hedelmällisyyteen liittyvää kärsimystä (katso pisteytysalgoritmi Newton, Sherrard ja Glavac, 1999).
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, arvioinnin jälkeen ja seurannassa.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Tunteiden säätely: Ryhmävertailu
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Ryhmämuutosten välillä tunnesääntelyssä mitattuna Difficulties in Emotional Regulation Scale -asteikolla (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
DERS on 36-kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa emotionaalisen säätelyn ongelmia. Se perustuu vastauksiin, jotka osoittavat heikkenemistä kuudessa ulottuvuudessa (tavoitteet, impulssi, tietoisuus, hyväksymättömyys, strategia ja selkeys) ja kokonaispistemäärään (kaikkien ala-asteikkojen summa).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36-180.
Jokaisella asteikolla korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia emotionaalisessa säätelyssä kullakin alueella (pisteytysalgoritmia varten katso Gratz & Roemer, 2004).
Tiedot kerätty lähtötilanteessa ja arvioinnin jälkeen.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Suhteen laatu: Ryhmävertailu
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Ryhmämuutosten välillä tunteiden säätelyssä mitattuna dynaamisen säätöasteikon avulla (Spanier, 1976).
Dyadic Adjustment Scale on 32 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan parisuhteen vaikeutta neljällä alalla (konsensus, tyytyväisyys, affektiivinen ilmaisu ja koheesio) ja kokonaispistemäärä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 ja 151.
Suuremmat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä avioliittoon (pisteytysalgoritmia varten katso Spanier, 1976).
Tiedot kerätty lähtötilanteessa ja arvioinnin jälkeen.
|
Noin 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys 2: Laadullinen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Avoimet kysymykset mielen/kehon ohjelman osista kymmenen moduulin ajan ja intervention jälkeiset kysymykset, jotka tarjoavat kontekstin interventioon liittyvän tyytyväisyyden ympärille.
|
Noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Clifton, Ph.D., University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Domar AD, Clapp D, Slawsby EA, Dusek J, Kessel B, Freizinger M. Impact of group psychological interventions on pregnancy rates in infertile women. Fertil Steril. 2000 Apr;73(4):805-11. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00493-8. Erratum In: Fertil Steril 2000 Jul;74(1):190.
- Domar AD, Clapp D, Slawsby E, Kessel B, Orav J, Freizinger M. The impact of group psychological interventions on distress in infertile women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):568-75. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.568.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MindBody
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .