Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online program mysli/těla pro plodnost

10. listopadu 2017 aktualizováno: Jessica Clifton, University of Vermont

Plodnost a pohoda: Protokol mysli/těla

Tato pilotní studie posuzuje proveditelnost a přijatelnost online programu mentální a tělesné plodnosti, který má pomoci jednotlivcům a/nebo párům vyrovnat se s fyzickým a emocionálním dopadem neplodnosti tím, že se naučí speciální relaxační strategie a zlepší životní návyky. Mezi účastníky byly ženy trpící neplodností, které neporodily dítě. Polovina účastníků získala přístup k 10týdennímu online programu mysli a těla a druhá polovina byla zařazena na čekací listinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neplodnost je definována jako neschopnost počít dítě. Pár může být uznán za neplodný, pokud nedojde k početí po 12 měsících pravidelného nechráněného pohlavního styku. Více než šest milionů párů ve Spojených státech je postiženo neplodností. Výzkum naznačuje, že existuje vztah mezi psychickým utrpením a neplodností, ale tento vztah je složitý. Informace z této studie budou použity k lepšímu pochopení vztahu mezi psychickým stresem a neplodností mezi páry. Kromě toho se vyšetřovatelé zajímají o testování programu Dr. Alice Domarové mysl/tělo Fertility Program, který byl navržen tak, aby pomohl jednotlivcům znovu získat kontrolu nad svým životem a naučit se novým životním návykům, které mohou zvýšit jejich šance na početí. Existují důkazy, že jedinci, kteří se účastnili skupinového formátu tohoto léčebného protokolu, vykazovali statisticky významné snížení fyzických a psychických symptomů stresu a zvýšení míry početí. Naším primárním cílem je vyhodnotit ochotu pacientů k náboru a randomizaci, jakož i jejich dodržování a opotřebování programu. Naším sekundárním cílem je vyhodnotit snížení emočního stresu (tj. úzkosti, deprese a stresu) a zlepšit schopnosti regulace emocí a také míru těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži
  • Diagnóza neplodnosti
  • Snažím se otěhotnět
  • 18 let nebo starší
  • Číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Žádná současná diagnóza aktivní psychotické poruchy, poruchy příjmu potravy, zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • Neuvádí aktuální sebevražedné myšlenky/záměry
  • Během posledních čtyř týdnů nedošlo k žádným změnám v léčbě psychotropními látkami
  • Nedokončil formální program mysli/těla zaměřený na neplodnost, který zahrnoval relaxaci, jógu, všímavost, kognitivní restrukturalizaci, strategie snižování stresu, naslouchání a komunikační dovednosti, stanovování cílů a trénink asertivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: Online mysl/tělo
Účastníkům randomizovaným do intervenční skupiny (tj. Online program mysli/těla pro plodnost) bylo poskytnuto 10 online modulů poskytovaných týdně (jeden modul týdně), které mají být dokončeny po dobu 10 týdnů. Účastníci navíc dostávali týdenní terapeutickou zpětnou vazbu.
Behaviorální: Online program mysli/těla pro plodnost
Intervence mysli/těla zahrnuje (1) snížení fyzických příznaků stresu, (2) zlepšení životního stylu souvisejícího s plodností, (4) sebevýchovu a dovednosti zvládání a (5) relaxační metody.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Po 10 týdnech pobytu ve skupině na čekací listině měli účastníci potenciál zúčastnit se intervenčního protokolu, pokud si to přejí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost 1: Proveditelnost náboru a randomizace
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Počet rekrutovaných a náhodně vybraných účastníků. Od doby, kdy začalo studium, až po uzavření náboru.
Přibližně 12 měsíců
Proveditelnost 2: Čas
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Doba mezi náborem a dokončením studie. Doba mezi náborem a randomizací; čas mezi každým z modulů; čas mezi jednotlivými hodnoceními (předběžné hodnocení, střední hodnocení, následné hodnocení a následné sledování).
Přibližně 12 měsíců
Proveditelnost 3: Udržení a přijatelnost účastníků
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončili každou fázi studie (uprostřed hodnocení, po hodnocení, sledování a každý z deseti modulů pouze pro intervenční skupinu).
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost 1: Jednoduchost modulů
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Na konci každého modulu budou účastníci dotázáni: „Jak snadný byl tento modul.“ Volby odpovědí jsou na 3bodové Likertově škále v rozsahu od 1 („snadné“) do 3 („není snadné“). Data shromážděná od začátku do konce intervence.
Přibližně 12 měsíců
Přijatelnost 2: Vstřícnost
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Na konci každého modulu budou účastníci dotázáni: "Jak užitečný byl modul." Možnosti odpovědí jsou na čtyřpoložkové Likertově škále od 0 („neužitečné“) do 3 („velmi užitečné“). Data se shromažďují v rámci programu Mind/Body, pouze intervenční skupiny.
Přibližně 12 měsíců
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Spokojenost účastníků měřená krátkým formulářem inventáře spokojenosti klientů (McMurtry & Hudson, 2000). Toto měření je 9-položková sebehodnotící škála, která hodnotí spokojenost účastníka s účinky léčby. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj názor na služby, které obdrželi, na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 („nikdy“) do 7 („vždycky“). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100 (pro skórovací algoritmus viz McMurty & Hudson, 2000), přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost. Údaje se pro intervenční skupinu shromažďují pouze po vyhodnocení.
Přibližně 12 měsíců
Těhotenství: Srovnání mezi skupinami
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Vlastní potvrzení těhotenství. Data shromážděná na začátku, před hodnocením, uprostřed hodnocení, po hodnocení a následném sledování.
Přibližně 12 měsíců
Úzkost 1: Individuální změny
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Individuální změny úzkosti měřené Beckovým inventářem úzkosti. Beck Anxiety Inventory je 21-položkový self-report měřítko používané k hodnocení somatických nebo panických příznaků úzkosti. Jednotlivci jsou požádáni, aby ohodnotili své příznaky úzkosti za poslední týden na 4bodové Likertově škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („těžce, sotva jsem to vydržel“). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek. Skóre se pohybuje od 0 (žádná závažnost úzkosti) do 63 (závažná závažnost úzkosti). Údaje shromážděné v průběhu studie (základní stav, předběžné hodnocení, střední hodnocení, následné hodnocení a následné sledování) a také na začátku každého intervenčního modulu.
Přibližně 12 měsíců
Úzkost 2: Mezi změnami ve skupině
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Mezi skupinovými změnami úzkosti podle měření Beck Anxiety Inventory (Beck, Steer, Beck, & Newman, 1993). Beck Anxiety Inventory je 21-položkový self-report měřítko používané k hodnocení somatických nebo panických příznaků úzkosti. Jednotlivci jsou požádáni, aby ohodnotili své příznaky úzkosti za poslední týden na 4bodové Likertově škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („těžce, sotva jsem to vydržel“). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek. Skóre se pohybuje od 0 (žádná závažnost úzkosti) do 63 (závažná závažnost úzkosti). Údaje shromážděné v průběhu studie (základní stav, předběžné hodnocení, střední hodnocení, následné hodnocení a následné sledování) a také na začátku každého intervenčního modulu.
Přibližně 12 měsíců
Deprese 1: Individuální změny
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Jednotlivé změny deprese měřené Beckovým inventářem deprese - 2. vydání. Beck Depression Inventory - 2nd Edition je 21-položkový self-report měření používaný k hodnocení kognitivních, afektivních a fyzických symptomů deprese. Otázky zahrnují obsah, jako je smutek, vina, zklamání a ztráta energie. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 4bodové Likertově stupnici od 0 (neschváleno) do 3 (schváleno s maximální závažností). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek. Skóre se pohybuje od 0 (žádné depresivní symptomy) do 63 (těžké depresivní symptomy). Údaje shromážděné ve výchozím stavu, před hodnocením, středním hodnocením, po hodnocení a následném sledování).
Přibližně 12 měsíců
Deprese 2: Mezi změnami ve skupině
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Mezi skupinovými změnami deprese měřenými Beckovým inventářem deprese - 2. vydání (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996). Beck Depression Inventory - 2nd Edition je 21-položkový self-report měření používaný k hodnocení kognitivních, afektivních a fyzických symptomů deprese. Otázky zahrnují obsah, jako je smutek, vina, zklamání a ztráta energie. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 4bodové Likertově stupnici od 0 (neschváleno) do 3 (schváleno s maximální závažností). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek. Skóre se pohybuje od 0 (žádné depresivní symptomy) do 63 (těžké depresivní symptomy). Údaje shromážděné ve výchozím stavu, před hodnocením, středním hodnocením, po hodnocení a následném sledování).
Přibližně 12 měsíců
Stres: Mezi změnami ve skupině
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Mezi skupinovými změnami stresu měřenými pomocí škály vnímaného stresu. Škála vnímaného stresu je 10-položkový dotazník, který měří současnou úroveň sebehodnocení stresu za poslední měsíc. Položky byly navrženy tak, aby zhodnotily, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti považují svůj život za svůj. Vyšší skóre značí větší úzkost. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 5bodové Likertově škále od 0 („nikdy“) do 4 („velmi často“). Skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres (algoritmus hodnocení viz Cohen, 1988; Cohen, Kamarck a Mermelstein, 1983).
Přibližně 12 měsíců
Mindfulness: Srovnání mezi skupinami
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Mezi skupinovými změnami všímavosti měřenými pětifaktorovým dotazníkem všímavosti (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). FFMQ je 39-položkový self-report míra, která se používá k posouzení rysové tendence být všímavý v každodenním životě. Má pět subškál (tj. pozorovat, popisovat, uvědomovat si, nehodnotit a nereagovat). Každá otázka na FFMQ je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 („nikdy nebo velmi zřídka pravdivé“) do 5 („velmi často nebo vždy pravdivé“). Celkové skóre (přičtení skóre subškály) se pohybuje od 39 do 195, přičemž vyšší skóre naznačuje větší všímavost (algoritmus hodnocení viz Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Údaje shromážděné na začátku, v polovině hodnocení a po hodnocení.
Přibližně 12 měsíců
Inventář problémů s plodností: Mezi změnami ve skupině
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Mezi skupinovými změnami v úzkosti související s plodností měřené pomocí The Fertility Problem Inventory. The Fertility Problem Inventory je dotazník o 46 položkách, který měří oblasti (sociální obavy, sexuální obavy, vztahové starosti, potřeba rodičovství a odmítání životního stylu bez dětí), které jsou považovány za důležité pro pochopení vnímaného stresu souvisejícího s neplodností a také celkový globální index. stresu souvisejícího s neplodností (složené skóre všech domén). Celkové skóre se pohybuje od 46 do 276. Pro každou ze škál vyšší skóre značí větší úzkost související s plodností (pro skórovací algoritmus viz Newton, Sherrard a Glavac, 1999). Data shromážděná na začátku, po hodnocení a následné kontrole.
Přibližně 12 měsíců
Regulace emocí: Srovnání mezi skupinami
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Mezi skupinovými změnami v regulaci emocí měřeno pomocí škály Difficulties in Emotional Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004). DERS je 36-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří problémy s emoční regulací na základě odpovědí indikujících postižení v šesti dimenzích (cíle, impuls, uvědomění, nepřijetí, strategie a jasnost) a celkové skóre (součet všech subškál). Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180. Pro každou ze škál vyšší skóre značí větší potíže s emoční regulací v každé z domén (pro skórovací algoritmus viz Gratz & Roemer, 2004). Údaje shromážděné na začátku a po hodnocení.
Přibližně 12 měsíců
Kvalita vztahu: Srovnání mezi skupinami
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Mezi skupinovými změnami v regulaci emocí měřeno pomocí Dyadické škály přizpůsobení (Spanier, 1976). Dyadická škála přizpůsobení je 32-položkový dotazník hodnotící obtížnost vztahu ve čtyřech oblastech (konsensus, spokojenost, afektivní vyjádření a soudržnost) a celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 151. Vyšší skóre značí větší spokojenost v manželství (algoritmus hodnocení viz, Spanier, 1976). Údaje shromážděné na začátku a po hodnocení.
Přibližně 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost 2: Kvalitativní
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Otevřené otázky týkající se složek programu mysli/těla v rámci deseti modulů a po intervenci, které poskytují kontext spokojenosti s intervencí.
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Clifton, Ph.D., University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MindBody

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit