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Programa Mente/Corpo Online para Fertilidade

10 de novembro de 2017 atualizado por: Jessica Clifton, University of Vermont

Fertilidade e Bem-Estar: Protocolo Mente/Corpo

Este estudo-piloto avalia a viabilidade e aceitabilidade de um Programa Online de Fertilidade Mente/Corpo, projetado para ajudar indivíduos e/ou casais a lidar com o impacto físico e emocional da infertilidade, aprendendo estratégias especiais de relaxamento e melhorando hábitos de vida. Os participantes incluíam mulheres com infertilidade que não tinham dado à luz uma criança. Metade dos participantes recebeu acesso ao Programa Mente-Corpo Online de 10 semanas e a outra metade foi colocada em uma lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infertilidade é definida como a incapacidade de conceber uma criança. Um casal pode ser reconhecido como infértil se a concepção não ocorrer após 12 meses de relações sexuais regulares e desprotegidas. Mais de seis milhões de casais nos Estados Unidos são afetados pela infertilidade. A pesquisa sugere que existe uma relação entre sofrimento psicológico e infertilidade, mas a relação é complexa. As informações deste estudo serão usadas para entender melhor a relação entre sofrimento psíquico e infertilidade entre casais. Além disso, os investigadores estão interessados ​​em testar o Programa de Fertilidade Mente/Corpo da Dra. Alice Domar, que foi projetado para ajudar as pessoas a recuperar o controle de sua vida e aprender novos hábitos de estilo de vida que podem aumentar suas chances de conceber. Há evidências de que os indivíduos que participaram do formato de grupo desse protocolo de tratamento apresentaram reduções estatisticamente significativas nos sintomas físicos e psicológicos de estresse e aumentos nas taxas de concepção. Nossos principais objetivos são avaliar a disposição dos pacientes em serem recrutados e randomizados, bem como sua adesão e atrito com o programa. Nossos objetivos secundários são avaliar as reduções no sofrimento emocional (ou seja, ansiedade, depressão e estresse) e aprimorar as habilidades de regulação emocional, bem como as taxas de gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens
  • Diagnóstico de infertilidade
  • tentando engravidar
  • 18 anos ou mais
  • Ler e escrever inglês

Critério de exclusão:

  • Nenhum diagnóstico atual para um transtorno psicótico ativo, transtorno alimentar, abuso de substâncias ou dependência
  • Não relatar ideação/intenção suicida atual
  • Sem alterações na medicação psicotrópica nas últimas quatro semanas
  • Não completou um programa formal de mente/corpo focado em infertilidade que incluiu relaxamento, ioga, atenção plena, reestruturação cognitiva, estratégias de redução de estresse, habilidades de escuta e comunicação, estabelecimento de metas e treinamento de assertividade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: Mente/Corpo Online
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção (ou seja, Programa Mente/Corpo Online para Fertilidade) receberam os 10 módulos online fornecidos semanalmente (um módulo por semana), destinados a serem concluídos em 10 semanas. Além disso, os participantes receberam feedback terapêutico semanal.
Comportamental: Programa Mente/Corpo Online para Fertilidade
A intervenção Mente/Corpo envolve (1) reduzir os sintomas físicos de estresse, (2) melhorar os comportamentos de estilo de vida relacionados à fertilidade, (4) autocuidado e habilidades de enfrentamento e (5) métodos de relaxamento.
Sem intervenção: Lista de espera
Após 10 semanas no grupo da lista de espera, os participantes tiveram o potencial de participar do protocolo de intervenção, se assim o desejassem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade 1: Viabilidade de recrutamento e randomização
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Número de participantes recrutados e randomizados. Desde o início do estudo até o fechamento do recrutamento.
Aproximadamente 12 meses
Viabilidade 2: Tempo
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Tempo entre o recrutamento e a conclusão do estudo. Tempo entre recrutamento e randomização; tempo entre cada um dos módulos; tempo entre cada uma das avaliações (pré-avaliação; avaliação intermediária; pós-avaliação e acompanhamento).
Aproximadamente 12 meses
Viabilidade 3: Retenção e aceitabilidade do participante
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Porcentagem de participantes inscritos que concluíram cada etapa do estudo (avaliação intermediária, pós-avaliação, acompanhamento e cada um dos dez módulos apenas para o grupo de intervenção).
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade 1: Facilidade de módulos
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Os participantes serão questionados no final de cada módulo: "quão fácil foi este módulo." As opções de resposta estão em uma escala Likert de 3 pontos, variando de 1 ("fácil") a 3 ("nada fácil"). Dados coletados do início ao fim da intervenção.
Aproximadamente 12 meses
Aceitabilidade 2: utilidade
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Os participantes serão questionados no final de cada módulo: "quão útil foi o módulo." As opções de resposta estão em uma escala Likert de quatro itens, variando de 0 ("inútil") a 3 ("muito útil"). Os dados são coletados em todo o programa Mind/Body, apenas no grupo de intervenção.
Aproximadamente 12 meses
Satisfação da Intervenção
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Satisfação do participante medida pelo Formulário Resumido do Inventário de Satisfação do Cliente (McMurtry & Hudson, 2000). Esta medida é uma escala de autorrelato de 9 itens que avalia a satisfação do participante com os efeitos dos tratamentos. Os participantes são solicitados a avaliar como se sentem sobre os serviços que receberam em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 ("nenhum tempo") a 7 ("sempre"). As pontuações totais variam entre 0 e 100 (para algoritmo de pontuação, consulte McMurty & Hudson, 2000), com pontuações mais altas indicando mais satisfação. Os dados são coletados para o grupo de intervenção apenas na pós-avaliação.
Aproximadamente 12 meses
Gravidez: comparação entre grupos
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Confirmação autorrelatada de gravidez. Dados coletados na linha de base, pré-avaliação, avaliação intermediária, pós-avaliação e acompanhamento.
Aproximadamente 12 meses
Ansiedade 1: Mudanças individuais
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Mudanças individuais na ansiedade medidas pelo Inventário de Ansiedade de Beck. O Inventário de Ansiedade de Beck é uma medida de autorrelato de 21 itens usada para avaliar sintomas de ansiedade somáticos ou relacionados ao pânico. Os indivíduos são solicitados a classificar seus sintomas de ansiedade durante a última semana em uma escala de Likert de 4 pontos, de 0 ("nada") a 3 ("grave; eu mal conseguia suportar"). A pontuação total é calculada pela soma de todos os itens. As pontuações variam de 0 (sem gravidade de ansiedade) a 63 (grave de ansiedade grave). Dados coletados ao longo do estudo (linha de base, pré-avaliação, avaliação intermediária, pós-avaliação e acompanhamento), bem como no início de cada módulo de intervenção.
Aproximadamente 12 meses
Ansiedade 2: Entre mudanças de grupo
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Entre as mudanças de grupo na ansiedade, conforme medido pelo Inventário de Ansiedade de Beck (Beck, Steer, Beck e Newman, 1993). O Inventário de Ansiedade de Beck é uma medida de autorrelato de 21 itens usada para avaliar sintomas de ansiedade somáticos ou relacionados ao pânico. Os indivíduos são solicitados a classificar seus sintomas de ansiedade durante a última semana em uma escala de Likert de 4 pontos, de 0 ("nada") a 3 ("grave; eu mal conseguia suportar"). A pontuação total é calculada pela soma de todos os itens. As pontuações variam de 0 (sem gravidade de ansiedade) a 63 (grave de ansiedade grave). Dados coletados ao longo do estudo (linha de base, pré-avaliação, avaliação intermediária, pós-avaliação e acompanhamento), bem como no início de cada módulo de intervenção.
Aproximadamente 12 meses
Depressão 1: Alterações individuais
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Alterações individuais na depressão medidas pelo Inventário de Depressão de Beck - 2ª Edição. O Inventário de Depressão de Beck - 2ª Edição é uma medida de autorrelato de 21 itens usada para avaliar sintomas depressivos cognitivos, afetivos e físicos. As perguntas incluem conteúdos como tristeza, culpa, desapontamento e perda de energia. Os participantes são solicitados a avaliar cada item em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (não endossado) a 3 (endossado com severidade máxima). A pontuação total é calculada pela soma de todos os itens. As pontuações variam de 0 (sem sintomas depressivos) a 63 (sintomas depressivos graves). Dados coletados na linha de base, pré-avaliação, avaliação intermediária, pós-avaliação e acompanhamento).
Aproximadamente 12 meses
Depressão 2: Entre mudanças de grupo
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Entre as alterações do grupo na depressão, conforme medido pelo Inventário de Depressão de Beck - 2ª Edição (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996). O Inventário de Depressão de Beck - 2ª Edição é uma medida de autorrelato de 21 itens usada para avaliar sintomas depressivos cognitivos, afetivos e físicos. As perguntas incluem conteúdos como tristeza, culpa, desapontamento e perda de energia. Os participantes são solicitados a avaliar cada item em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (não endossado) a 3 (endossado com severidade máxima). A pontuação total é calculada pela soma de todos os itens. As pontuações variam de 0 (sem sintomas depressivos) a 63 (sintomas depressivos graves). Dados coletados na linha de base, pré-avaliação, avaliação intermediária, pós-avaliação e acompanhamento).
Aproximadamente 12 meses
Estresse: entre mudanças de grupo
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Entre as alterações do grupo no estresse, conforme medido pela Escala de Estresse Percebido. A Escala de Estresse Percebido é um questionário de 10 itens que mede o nível atual de estresse auto-avaliado no último mês. Os itens foram projetados para avaliar o quão imprevisível, incontrolável e sobrecarregado os entrevistados acham suas vidas. Pontuações mais altas indicam mais sofrimento. Os participantes são solicitados a avaliar cada item em uma escala Likert de 5 pontos de 0 ("nunca") a 4 ("muito frequentemente"). As pontuações variam de 0 a 40, onde as pontuações mais altas indicam maior estresse percebido (para o algoritmo de pontuação, consulte Cohen, 1988; Cohen, Kamarck e Mermelstein, 1983).
Aproximadamente 12 meses
Mindfulness: comparação entre grupos
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Entre as mudanças de grupo na atenção plena, conforme medido pelo Questionário de Cinco Fatores de Atenção Plena (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney, 2006). O FFMQ é uma medida de autorrelato de 39 itens usada para avaliar uma tendência semelhante a um traço de estar atento na vida diária. Tem cinco subescalas (isto é, observe, descreva, consciência, não julgamento e não reativo). Cada pergunta no FFMQ é classificada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 ("nunca ou muito raramente verdadeiro") a 5 ("muito frequentemente ou sempre verdadeiro"). A pontuação total (adicionando pontuações de subescala) varia de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena (para algoritmo de pontuação, consulte Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney, 2006). Dados coletados na linha de base, avaliação intermediária e pós-avaliação.
Aproximadamente 12 meses
Inventário de Problemas de Fertilidade: Entre as mudanças de grupo
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Entre as mudanças de grupo no sofrimento relacionado à fertilidade, conforme medido pelo Inventário de Problemas de Fertilidade. O Inventário de Problemas de Fertilidade é um questionário de 46 itens que mede domínios (Preocupação Social, Preocupação Sexual, Preocupação com o Relacionamento, Necessidade de Paternidade e Rejeição de Estilo de Vida Livre de Filhos) considerados importantes para entender o estresse relacionado à infertilidade percebida, bem como um índice global geral de estresse relacionado à infertilidade (pontuação composta de todos os domínios). A pontuação geral varia de 46 a 276. Para cada uma das escalas, pontuações mais altas indicam mais sofrimento relacionado à fertilidade (para um algoritmo de pontuação, consulte Newton, Sherrard e Glavac, 1999). Dados coletados na linha de base, pós-avaliação e acompanhamento.
Aproximadamente 12 meses
Regulação da emoção: comparação entre grupos
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Entre as alterações do grupo na regulação emocional medida pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004). O DERS é um questionário de autorrelato de 36 itens que mede problemas com regulação emocional com base em respostas que indicam prejuízo em seis dimensões (objetivos, impulso, consciência, não aceitação, estratégia e clareza) e uma pontuação total (soma de todas as subescalas). A pontuação total varia de 36 a 180. Para cada uma das escalas, pontuações mais altas indicam maiores dificuldades com a regulação emocional em cada um dos domínios (para algoritmo de pontuação, ver Gratz & Roemer, 2004). Dados coletados na linha de base e pós-avaliação.
Aproximadamente 12 meses
Qualidade do relacionamento: comparação entre grupos
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Entre as mudanças de grupo na regulação da emoção medida pela Escala de Ajuste Diádico (Spanier, 1976). A Escala de Ajuste Diádico é um questionário de 32 itens que avalia a dificuldade de relacionamento em quatro domínios (Consenso, Satisfação, Expressão Afetiva e Coesão) e uma pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 151. Pontuações maiores indicam maior satisfação conjugal (para algoritmo de pontuação, ver Spanier, 1976). Dados coletados na linha de base e pós-avaliação.
Aproximadamente 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação 2: Qualitativa
Prazo: Aproximadamente 12 meses
Perguntas abertas sobre os componentes do programa mente/corpo ao longo dos dez módulos e pós-intervenção para fornecer contexto sobre a satisfação da intervenção.
Aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vermont

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Clifton, Ph.D., University of Vermont

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MindBody

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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