Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-программа «Разум/тело» для фертильности

10 ноября 2017 г. обновлено: Jessica Clifton, University of Vermont

Фертильность и благополучие: протокол разума и тела

Это пилотное исследование оценивает осуществимость и приемлемость онлайн-программы фертильности разума и тела, разработанной, чтобы помочь отдельным лицам и/или парам справиться с физическим и эмоциональным воздействием бесплодия путем изучения специальных стратегий релаксации и улучшения привычек образа жизни. Среди участников были женщины, страдающие бесплодием, которые не рожали ребенка. Половина участников получила доступ к 10-недельной онлайн-программе «Разум и тело», а другая половина была помещена в список ожидания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бесплодие определяется как неспособность зачать ребенка. Пара может быть признана бесплодной, если зачатие не произошло в течение 12 месяцев регулярных незащищенных половых актов. Более шести миллионов пар в Соединенных Штатах страдают от бесплодия. Исследования показывают, что существует связь между психологическим дистрессом и бесплодием, но эта связь сложна. Информация из этого исследования будет использована для лучшего понимания взаимосвязи между психологическим дистрессом и бесплодием среди пар. Кроме того, исследователи заинтересованы в тестировании программы фертильности разума и тела доктора Элис Домар, которая была разработана, чтобы помочь людям восстановить контроль над своей жизнью и научиться новым привычкам образа жизни, которые могут увеличить их шансы на зачатие. Имеются данные о том, что у лиц, принимавших участие в групповом формате этого протокола лечения, наблюдалось статистически значимое снижение физических и психологических симптомов стресса и увеличение показателей зачатия. Наши основные цели — оценить готовность пациентов к набору и рандомизации, а также их приверженность программе и отсев. Наши второстепенные цели — оценить снижение эмоционального стресса (т. е. тревоги, депрессии и стресса) и улучшить навыки регуляции эмоций, а также частоту наступления беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины
  • Диагностика бесплодия
  • Пытаюсь забеременеть
  • 18 лет и старше
  • Читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  • Нет текущего диагноза активного психотического расстройства, расстройства пищевого поведения, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
  • Не сообщать о текущих суицидальных мыслях/намерениях
  • Отсутствие смены психотропных препаратов за последние четыре недели
  • Не прошел официальную программу для ума и тела, направленную на бесплодие, которая включала релаксацию, йогу, внимательность, когнитивную реструктуризацию, стратегии снижения стресса, навыки слушания и общения, постановку целей и тренинг уверенности в себе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: разум/тело онлайн
Участникам, рандомизированным в группу вмешательства (т.е. онлайн-программу «Разум/тело для фертильности»), были предоставлены 10 онлайн-модулей, предоставляемых еженедельно (один модуль в неделю), которые должны были быть завершены в течение 10 недель. Кроме того, участники еженедельно получали терапевтическую обратную связь.
Поведенческий: Онлайн-программа «Разум/тело» для фертильности
Вмешательство «Разум/тело» включает (1) уменьшение физических симптомов стресса, (2) улучшение образа жизни, связанного с фертильностью, (4) навыки самовоспитания и преодоления трудностей и (5) методы релаксации.
Без вмешательства: Лист ожидания
После 10 недель пребывания в группе ожидания участники имели возможность участвовать в протоколе вмешательства, если они того пожелают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность 1: Возможность набора и рандомизации
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Количество участников, набранных и рандомизированных. От времени учеба началась, когда набор закрылся.
Примерно 12 месяцев
Возможность 2: время
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Время между набором и завершением исследования. Время между набором и рандомизацией; время между каждым из модулей; время между каждой из оценок (предварительная оценка, промежуточная оценка, постоценка и последующее наблюдение).
Примерно 12 месяцев
Возможность 3: удержание и приемлемость участников
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Процент зачисленных участников, завершивших каждый этап исследования (средняя оценка, постоценка, последующее наблюдение и каждый из десяти модулей только для группы вмешательства).
Примерно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость 1: Простота модулей
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
В конце каждого модуля участников будут спрашивать: «Насколько легким был этот модуль». Варианты ответов представлены по 3-балльной шкале Лайкерта, от 1 («легко») до 3 («сложно»). Данные собираются от начала до конца вмешательства.
Примерно 12 месяцев
Приемлемость 2: Полезность
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
В конце каждого модуля участников будут спрашивать: «Насколько полезным был модуль». Варианты ответов представлены по шкале Лайкерта из четырех пунктов от 0 («бесполезно») до 3 («очень полезно»). Данные собираются на протяжении всей программы Mind/Body, только группа вмешательства.
Примерно 12 месяцев
Удовлетворение вмешательства
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Удовлетворенность участников, измеренная с помощью краткой формы инвентаризации удовлетворенности клиентов (McMurtry & Hudson, 2000). Это измерение представляет собой шкалу самоотчета из 9 пунктов, которая оценивает удовлетворенность участника эффектами лечения. Участников просят оценить свое отношение к полученным услугам по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («никогда») до 7 («все время»). Общее количество баллов варьируется от 0 до 100 (алгоритм подсчета см. в McMurty & Hudson, 2000), причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. Данные для группы вмешательства собираются только после оценки.
Примерно 12 месяцев
Беременность: сравнение между группами
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Самостоятельное подтверждение беременности. Данные, собранные на исходном уровне, до оценки, в середине оценки, после оценки и последующего наблюдения.
Примерно 12 месяцев
Тревога 1: Индивидуальные изменения
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Индивидуальные изменения тревожности, измеренные с помощью опросника тревожности Бека. Опросник беспокойства Бека — это 21-элементная мера самоотчета, используемая для оценки соматических или связанных с паникой симптомов тревоги. Людей просят оценить свои симптомы беспокойства за последнюю неделю по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 3 («сильно; я едва мог это вынести»). Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Баллы варьируются от 0 (нет выраженности тревоги) до 63 (тяжелая степень тревоги). Данные, собранные на протяжении всего исследования (исходный уровень, предварительная оценка, промежуточная оценка, послеоценка и последующее наблюдение), а также в начале каждого модуля вмешательства.
Примерно 12 месяцев
Тревога 2: Между сменами группы
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Межгрупповые изменения тревожности, измеренные с помощью опросника тревожности Бека (Beck, Steer, Beck, & Newman, 1993). Опросник беспокойства Бека — это 21-элементная мера самоотчета, используемая для оценки соматических или связанных с паникой симптомов тревоги. Людей просят оценить свои симптомы беспокойства за последнюю неделю по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 3 («сильно; я едва мог это вынести»). Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Баллы варьируются от 0 (нет выраженности тревоги) до 63 (тяжелая степень тревоги). Данные, собранные на протяжении всего исследования (исходный уровень, предварительная оценка, промежуточная оценка, послеоценка и последующее наблюдение), а также в начале каждого модуля вмешательства.
Примерно 12 месяцев
Депрессия 1: индивидуальные изменения
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Индивидуальные изменения в депрессии, измеренные с помощью опросника депрессии Бека - 2-е издание. Опросник депрессии Бека — 2-е издание — это самоотчет из 21 пункта, используемый для оценки когнитивных, аффективных и физических симптомов депрессии. Вопросы включают такие темы, как грусть, чувство вины, разочарование и потеря энергии. Участников просят оценить каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (не одобрено) до 3 (одобрено при максимальной серьезности). Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Баллы варьируются от 0 (отсутствие депрессивных симптомов) до 63 (тяжелые депрессивные симптомы). Данные, собранные на исходном уровне, до оценки, в середине оценки, после оценки и последующего наблюдения).
Примерно 12 месяцев
Депрессия 2: Между сменами группы
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Межгрупповые изменения депрессии, измеренные с помощью опросника депрессии Бека — 2-е издание (Beck, Steer, Ball, & Ranieri, 1996). Опросник депрессии Бека — 2-е издание — это самоотчет из 21 пункта, используемый для оценки когнитивных, аффективных и физических симптомов депрессии. Вопросы включают такие темы, как грусть, чувство вины, разочарование и потеря энергии. Участников просят оценить каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (не одобрено) до 3 (одобрено при максимальной серьезности). Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Баллы варьируются от 0 (отсутствие депрессивных симптомов) до 63 (тяжелые депрессивные симптомы). Данные, собранные на исходном уровне, до оценки, в середине оценки, после оценки и последующего наблюдения).
Примерно 12 месяцев
Стресс: между сменами группы
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Межгрупповые изменения стресса, измеренные по шкале воспринимаемого стресса. Шкала воспринимаемого стресса представляет собой опросник из 10 пунктов, измеряющий текущий уровень самооценки стресса за последний месяц. Вопросы были разработаны для оценки того, как непредсказуемые, неуправляемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь. Более высокие баллы указывают на большее расстройство. Участников просят оценить каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («никогда») до 4 («очень часто»). Баллы варьируются от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение (алгоритм оценки см. в Cohen, 1988; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
Примерно 12 месяцев
Внимательность: сравнение между группами
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Межгрупповые изменения осознанности, измеренные с помощью пятифакторного опросника осознанности (FFMQ; Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). FFMQ — это мера самоотчета из 39 пунктов, используемая для оценки похожей на черту склонности к внимательности в повседневной жизни. Он имеет пять подшкал (т. Е. Наблюдать, описывать, осознавать, не осуждать и не реагировать). Каждый вопрос в FFMQ оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («никогда или очень редко верно») до 5 («очень часто или всегда верно»). Общий балл (суммирование баллов по подшкалам) колеблется от 39 до 195, причем более высокие баллы указывают на большую внимательность (алгоритм подсчета см. в Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006). Данные, собранные на исходном уровне, в середине и после оценки.
Примерно 12 месяцев
Инвентаризация проблем фертильности: между сменами групп
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Межгрупповые изменения дистресса, связанного с фертильностью, по данным Опросника проблем фертильности. Опросник проблем фертильности представляет собой анкету из 46 пунктов, в которой оцениваются области (социальная озабоченность, сексуальная озабоченность, озабоченность отношениями, потребность в родительских правах и неприятие образа жизни без детей), которые считаются важными для понимания воспринимаемого стресса, связанного с бесплодием, а также общего глобального индекса. стресса, связанного с бесплодием (суммарный балл всех доменов). Общий балл колеблется от 46 до 276. Для каждой из шкал более высокие баллы указывают на большее расстройство, связанное с фертильностью (алгоритм оценки см. в Newton, Sherrard, & Glavac, 1999). Данные, собранные на исходном уровне, после оценки и последующего наблюдения.
Примерно 12 месяцев
Регуляция эмоций: сравнение между группами
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Межгрупповые изменения в регуляции эмоций, измеренные по Шкале трудностей эмоциональной регуляции (DERS; Gratz & Roemer, 2004). DERS представляет собой опросник с самоотчетом из 36 пунктов, измеряющий проблемы с эмоциональной регуляцией на основе ответов, указывающих на нарушения в шести измерениях (Цели, Импульс, Осведомленность, Непринятие, Стратегия и Ясность) и общий балл (сумма всех подшкал). Сумма баллов колеблется от 36 до 180. Для каждой из шкал более высокие баллы указывают на большие трудности с эмоциональной регуляцией в каждой из областей (алгоритм оценки см. в Gratz & Roemer, 2004). Данные, собранные на исходном уровне и после оценки.
Примерно 12 месяцев
Качество отношений: сравнение между группами
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Межгрупповые изменения в регуляции эмоций по шкале диадической адаптации (Spanier, 1976). Диадическая шкала адаптации представляет собой анкету из 32 пунктов, оценивающую сложность отношений в четырех областях (консенсус, удовлетворение, аффективное выражение и сплоченность) и общий балл. Сумма баллов варьируется от 0 до 151. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность браком (алгоритм подсчета см. в Spanier, 1976). Данные, собранные на исходном уровне и после оценки.
Примерно 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение 2: Качественное
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
Открытые вопросы о компонентах программы разум/тело на протяжении десяти модулей и после вмешательства, чтобы обеспечить контекст удовлетворенности вмешательством.
Примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Clifton, Ph.D., University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MindBody

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться