在线生育身心计划
2017年11月10日 更新者：Jessica Clifton、University of Vermont
生育与幸福：身心协议
这项试点研究评估了在线身心生育计划的可行性和可接受性，该计划旨在通过学习特殊的放松策略和改善生活习惯来帮助个人和/或夫妇应对不孕症对身体和情感的影响。
参与者包括没有生育过孩子的不孕症妇女。
一半的参与者获得了为期 10 周的在线身心计划的访问权，另一半则被列入候补名单。
研究概览
详细说明
不孕症被定义为无法怀孕。
如果一对夫妇在有规律、无保护的性交后 12 个月仍未受孕，则可以认为他们不育。
美国有超过 600 万对夫妇受到不孕症的影响。
研究表明，心理困扰与不孕症之间存在关联，但这种关联很复杂。
这项研究的信息将用于更好地了解夫妻之间的心理困扰与不孕症之间的关系。
此外，研究人员有兴趣测试 Alice Domar 博士的身心生育计划，该计划旨在帮助个人重新控制自己的生活并学习可以增加受孕机会的新生活习惯。
有证据表明，参与该治疗方案小组形式的个人在压力的生理和心理症状方面表现出统计学上的显着减少以及受孕率的增加。
我们的主要目标是评估患者被招募和随机分配的意愿以及他们对该计划的依从性和流失率。
我们的次要目标是评估情绪困扰（即焦虑、抑郁和压力）的减少情况，并提高情绪调节技能和怀孕率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女人和男人
- 不孕症诊断
- 试图怀孕
- 18岁或以上
- 读和写英语
排除标准：
- 目前没有针对活动性精神病、进食障碍、药物滥用或依赖的诊断
- 不报告当前的自杀意念/意图
- 在过去的四个星期内精神药物没有变化
- 尚未完成针对不孕症的正式身心计划，其中包括放松、瑜伽、正念、认知重组、减压策略、倾听和沟通技巧、目标设定和自信训练。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预：在线身心
参与者被随机分配到干预组（即在线生育身心计划），每周提供 10 个在线模块（每周一个模块），计划在 10 周内完成。
此外，参与者每周都会收到治疗反馈。
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身心干预包括 (1) 减轻身体压力症状，(2) 改善与生育相关的生活方式行为，(4) 自我养育和应对技巧，以及 (5) 放松方法。
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无干预：候补名单
在等待名单组中待了 10 周后，如果参与者愿意，他们就有可能参与干预方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性1：招募和随机化的可行性
大体时间：约12个月
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招募和随机化的参与者人数。
从开始学习到招聘结束。
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约12个月
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可行性2：时间
大体时间：约12个月
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招募和完成研究之间的时间。
招募和随机化之间的时间；每个模块之间的时间；每次评估（评估前、评估中、评估后和后续）之间的时间间隔。
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约12个月
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可行性 3：参与者保留率和可接受性
大体时间：约12个月
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完成研究每个阶段（中期评估、评估后、随访，以及仅针对干预组的十个模块中的每一个）的登记参与者的百分比。
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约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性 1：易于模块
大体时间：约12个月
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参与者将在每个模块结束时被问到：“这个模块有多简单。”
答案选择采用 3 点李克特量表，范围从 1（“容易”）到 3（“不容易”）。
从干预开始到结束收集的数据。
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约12个月
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可接受性 2：乐于助人
大体时间：约12个月
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参与者将在每个模块结束时被问及：“该模块有多大帮助。”
答案选择采用四项李克特量表，范围从 0（“无益”）到 3（“非常有帮助”）。
数据是在整个身心计划中收集的，仅干预组。
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约12个月
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干预满意度
大体时间：约12个月
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通过客户满意度清单简表衡量的参与者满意度（McMurtry & Hudson，2000 年）。
该测量是一个包含 9 个项目的自我报告量表，用于评估参与者对治疗效果的满意度。
要求参与者根据 7 分李克特量表对他们对所接受服务的感受进行评分，范围从 1（“从来没有”）到 7（“一直”）。
总分介于 0 和 100 之间（评分算法，参见 McMurty & Hudson，2000），分数越高表示满意度越高。
仅在评估后收集干预组的数据。
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约12个月
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怀孕：组间比较
大体时间：约12个月
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自我报告确认怀孕。
在基线、评估前、评估中期、评估后和后续阶段收集的数据。
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约12个月
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焦虑一：个体变化
大体时间：约12个月
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贝克焦虑量表衡量的个体焦虑变化。
贝克焦虑量表是一个包含 21 项的自我报告措施，用于评估躯体或恐慌相关的焦虑症状。
要求个人根据李克特 4 点量表从 0（“完全没有”）到 3（“严重；我几乎无法忍受”）对过去一周的焦虑症状进行评分。
总分是通过将所有项目相加得出的。
分数范围从 0（无焦虑严重程度）到 63（严重焦虑严重程度）。
在整个研究过程中（基线、评估前、评估中期、评估后和随访）以及每个干预模块开始时收集的数据。
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约12个月
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焦虑2：群体变化之间
大体时间：约12个月
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通过 Beck 焦虑量表测量的组间焦虑变化（Beck、Steer、Beck 和 Newman，1993）。
贝克焦虑量表是一个包含 21 项的自我报告措施，用于评估躯体或恐慌相关的焦虑症状。
要求个人根据李克特 4 点量表从 0（“完全没有”）到 3（“严重；我几乎无法忍受”）对过去一周的焦虑症状进行评分。
总分是通过将所有项目相加得出的。
分数范围从 0（无焦虑严重程度）到 63（严重焦虑严重程度）。
在整个研究过程中（基线、评估前、评估中期、评估后和随访）以及每个干预模块开始时收集的数据。
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约12个月
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抑郁一：个体变化
大体时间：约12个月
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贝克抑郁量表测量的抑郁症的个体变化 - 第 2 版。
贝克抑郁量表 - 第 2 版是一个包含 21 项的自我报告措施，用于评估认知、情感和身体抑郁症状。
问题包括悲伤、内疚、失望和失去活力等内容。
参与者被要求在 4 点李克特量表上对每个项目进行评分，从 0（不认可）到 3（在最严重的情况下认可）。
总分是通过将所有项目相加得出的。
分数范围从 0（无抑郁症状）到 63（严重抑郁症状）。
在基线、评估前、评估中期、评估后和后续阶段收集的数据）。
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约12个月
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抑郁症2：群体变化之间
大体时间：约12个月
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通过 Beck 抑郁量表测量的组间抑郁变化 - 第 2 版（Beck、Steer、Ball 和 Ranieri，1996 年）。
贝克抑郁量表 - 第 2 版是一个包含 21 项的自我报告措施，用于评估认知、情感和身体抑郁症状。
问题包括悲伤、内疚、失望和失去活力等内容。
参与者被要求在 4 点李克特量表上对每个项目进行评分，从 0（不认可）到 3（在最严重的情况下认可）。
总分是通过将所有项目相加得出的。
分数范围从 0（无抑郁症状）到 63（严重抑郁症状）。
在基线、评估前、评估中期、评估后和后续阶段收集的数据）。
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约12个月
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压力：组变化之间
大体时间：约12个月
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通过感知压力量表测量的组间压力变化。
感知压力量表是一个包含 10 个项目的问卷，用于衡量上个月自评压力的当前水平。
项目旨在评估不可预测、无法控制和超负荷的受访者如何找到他们的生活。
分数越高表示越痛苦。
参与者被要求在 5 点李克特量表上对每个项目进行评分，从 0（“从不”）到 4（“经常”）。
分数范围从 0 到 40，其中较高的分数表示较大的感知压力（有关评分算法，请参见 Cohen，1988 年；Cohen、Kamarck 和 Mermelstein，1983 年）。
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约12个月
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正念：组间比较
大体时间：约12个月
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通过五因素正念问卷（FFMQ；Baer、Smith、Hopkins、Krietemeyer 和 Toney，2006 年）测量的正念组间变化。
FFMQ 是一项包含 39 项的自我报告措施，用于评估在日常生活中保持专注的类似特质倾向。
它有五个分量表（即观察、描述、意识、非判断和非反应）。
FFMQ 上的每个问题都采用李克特 5 分制评分，范围从 1（“从不或很少为真”）到 5（“经常或总是为真”）。
总分（加上分量表分数）介于 39 到 195 之间，分数越高表示正念越强（评分算法参见 Baer、Smith、Hopkins、Krietemeyer 和 Toney，2006 年）。
在基线、评估中期和评估后收集的数据。
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约12个月
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生育问题清单：组间变化
大体时间：约12个月
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根据生育问题清单衡量的生育相关痛苦的组间变化。
生育问题清单是一个包含 46 个项目的问卷，用于衡量在理解与不孕症相关的压力以及总体全球指数方面被认为重要的领域（社会关注、性关注、关系关注、为人父母的需要和拒绝无孩子的生活方式）与不育相关的压力（所有领域的综合评分）。
总分在 46 到 276 之间。
对于每个量表，较高的分数表示更多与生育相关的痛苦（有关评分算法，请参见 Newton、Sherrard 和 Glavac，1999）。
在基线、评估后和跟进时收集的数据。
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约12个月
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情绪调节：组间比较
大体时间：约12个月
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通过情绪调节困难量表测量的组间情绪调节变化（DERS；Gratz & Roemer，2004）。
DERS 是一份包含 36 项的自我报告问卷，根据六个维度（目标、冲动、意识、不接受、策略和清晰度）和总分（所有子量表的总和）表明受损的反应来测量情绪调节问题。
总分在 36 到 180 之间。
对于每个量表，较高的分数表示每个领域的情绪调节困难更大（评分算法参见 Gratz & Roemer，2004）。
在基线和评估后收集的数据。
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约12个月
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关系质量：组间比较
大体时间：约12个月
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通过二元调节量表 (Spanier, 1976) 测量的组间情绪调节变化。
Dyadic Adjustment Scale 是一个包含 32 个项目的问卷，评估四个领域（共识、满意度、情感表达和凝聚力）的关系难度和总分。
总分范围从 0 到 151。
较高的分数表示较高的婚姻满意度（有关评分算法，请参见 Spanier，1976 年）。
在基线和评估后收集的数据。
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约12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意度 2：定性
大体时间：大约 12 个月
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关于整个十个模块和干预后的身心计划组成部分的开放式问题，以提供有关干预满意度的背景信息。
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大约 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Clifton, Ph.D.、University of Vermont
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Domar AD, Clapp D, Slawsby EA, Dusek J, Kessel B, Freizinger M. Impact of group psychological interventions on pregnancy rates in infertile women. Fertil Steril. 2000 Apr;73(4):805-11. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00493-8. Erratum In: Fertil Steril 2000 Jul;74(1):190.
- Domar AD, Clapp D, Slawsby E, Kessel B, Orav J, Freizinger M. The impact of group psychological interventions on distress in infertile women. Health Psychol. 2000 Nov;19(6):568-75. doi: 10.1037//0278-6133.19.6.568.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月14日
初级完成 (实际的)
2017年4月14日
研究完成 (实际的)
2017年4月14日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月10日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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