心臓弁手術における血液凝固パラメータに対する予防的デスモプレシンの効果
2017年11月16日 更新者：Filomena R B G Galas、Instituto do Coracao
心臓弁手術における予防的デスモプレシンのプラセボ対照ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、心肺バイパスによる心臓弁手術を受ける患者の血液凝固パラメーターと術後出血に対する予防的デスモプレシンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
重大な弁障害を有する患者は、機械的影響 (弁狭窄または弁不全) によって誘発される凝固障害を評価する場合があります。
さらに、心筋リモデリングおよび関連する可能性のある抗不整脈状態のために、抗血小板薬の予防的使用が必要になることがよくあります。
重度の大動脈弁狭窄症の患者は、フォン・ヴィレブランド因子のタンパク質分解により、フォン・ヴィレブランド病 2A 型を獲得することもあります。
それにもかかわらず、弁障害の治療には、心肺バイパスによる心臓手術が必要になることがよくあります。
平均して、心臓手術を受ける患者の 50 ～ 60% が輸血を受けます。
血球輸血は、重症患者の罹患率と死亡率を増加させる独立した危険因子です。
デスモプレシンの使用は、先天性または後天性の血小板機能障害のある患者にのみ有益と思われます。
一般集団では、そのような使用は、研究結果が決定的でないため検証されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスによる心臓弁手術。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 弁の再手術
- ヘマトクリット < 35%
- 心室機能障害 (EF < 40%)
- 感染
- 体格指数 > 35
- 腎機能障害 (クレアチニン > 2mg/dL)
- -研究手術前の10日以内の抗血小板投与
- -30日以内の別の介入臨床研究への参加
- -デスモプレシンに対する既知または疑われる過敏症
- 凝固障害（INR > 1.5）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：デスモプレシン
このグループに無作為に割り付けられた患者は、デスモプレシン 0.3 マイクログラム.kg-1 を投与されます。
20分の間に与えられる静脈内注入として。
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デスモプレシンは、心肺バイパスの中止とプロタミンの投与後に静脈内注入として投与されます。
被験者にはデスモプレシン 0.3 マイクログラム.kg-1 が投与されます。
デスモプレシン注入後、出血治療は、事前に定義された標準化された治療レジメンに従います。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
対照群に無作為に割り付けられた患者は、100 mL の 0.9% 生理食塩水 (SF0.9%) の注入を受けます。
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0.9% 生理食塩水は、心肺バイパスの中止とプロタミンの投与後に静脈内注入として投与されます。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、100 ミリリットル (mL) の 0.9% 生理食塩水 (SF0.9%) の注入を受けます。
0.9% 生理食塩水の注入後、出血治療は、事前に定義された標準化された治療計画に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固パラメーターの変化
時間枠：凝固パラメータが実行されます: T0: 術前期間。 T1 - デスモプレシンまたはプラセボ投与の 2 時間後。 T2 - デスモプレシンまたはプラセボ投与の 24 時間後
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実験変数: 活性化部分トロンボプラスチン時間 [(aPTT) 秒]、プロトロンビン時間 [(PT) 秒]、ヘマトクリット (%)、ヘモグロビン (g/dl)、フィブリノーゲン (mg/dL)、D ダイマー (ng/L)、第 VIII 因子 (%)、フォン ヴィレブランド因子 (%)、ROTEM [(INTEM、EXTEM、FIBTEM) 凝固時間 (CT) および血餅形成時間 (CFT) 秒、アルファ角 (α º)、最大血餅硬さ (MCF) mm ] と血小板凝集 (%)
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凝固パラメータが実行されます: T0: 術前期間。 T1 - デスモプレシンまたはプラセボ投与の 2 時間後。 T2 - デスモプレシンまたはプラセボ投与の 24 時間後
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術後の失血
時間枠：48時間
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手術室での胸部閉鎖直後から 48 時間までの総胸腔ドレナージ (mL)
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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30日
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ICU滞在期間
時間枠：30日
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30日
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輸血
時間枠：30日
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手術室および ICU における赤血球、新鮮凍結血漿、血小板、クリオプレシピテートの単位数
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30日
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出血の再手術
時間枠：30日
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30日
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機械換気の持続時間
時間枠：30日
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30日
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血管作用薬の長さ
時間枠：30日
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30日
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臨床合併症 - 腎不全、感染症、心筋虚血、脳卒中
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予期された)
2017年11月1日
研究の完了 (予期された)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月10日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月16日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
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