Effekter av profylaktisk desmopressin på blodkoagulasjonsparametre ved hjerteklaffkirurgi
16. november 2017 oppdatert av: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao
Placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie av profylaktisk desmopressin ved hjerteklaffkirurgi
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av profylaktisk desmopressin på blodkoagulasjonsparametere og postoperativ blødning hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi med kardiopulmonal bypass.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med viktige klaffeforstyrrelser kan evaluere med koagulopati indusert av mekaniske effekter (klaffstenose eller valvulær insuffisiens).
Videre er det ofte nødvendig med profylaktisk bruk av blodplatehemmende legemidler på grunn av myokardremodellering og antiarytmiske tilstander som kan være assosiert.
Pasienter med alvorlig aortastenose kan også få von Willebrands sykdom type 2A på grunn av proteolyse av vonWillebrand-faktor.
Til tross for dette krever behandling av klaffelidelser ofte hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
I gjennomsnitt får 50 til 60 % av pasientene som gjennomgår hjertekirurgi blodtransfusjoner.
Blodcelletransfusjon er en uavhengig risikofaktor for økt sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter.
Bruken av desmopressin virker kun fordelaktig hos pasienter med medfødt eller ervervet blodplatedysfunksjon.
I den generelle befolkningen er slik bruk ikke validert på grunn av usikre resultater fra undersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ventilhjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Reoperativ ventilkirurgi
- Hematokrit < 35 %
- Ventrikulær dysfunksjon (EF < 40 %)
- Infeksjon
- Kroppsmasseindeks > 35
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2 mg/dL)
- Antiblodplateadministrasjon innen 10 dager før studiekirurgi
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor desmopressin
- Koagulopati (INR > 1,5)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: desmopressin
Pasienter randomisert til denne gruppen får desmopressin 0,3 mikrogram.kg-1
som en intravenøs infusjon gitt i løpet av 20 min.
|
Desmopressin skal administreres som en intravenøs infusjon etter seponering av kardiopulmonal bypass og administrering av protamin.
Forsøkspersonene skal gis desmopressin 0,3 mikrogram.kg-1.
Etter infusjon av desmopressin vil blødningsbehandlingen følge det forhåndsdefinerte standardiserte behandlingsregimet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få infusjon av 100 ml 0,9 % saltvann (SF0,9 %).
|
0,9 % saltvann skal administreres som en intravenøs infusjon etter seponering av kardiopulmonal bypass og administrering av protamin.
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få infusjon av 100 milliliter (ml) 0,9 % saltvann (SF0,9 %).
Etter 0,9 % saltvannsinfusjon vil blødningsbehandlingen følge det forhåndsdefinerte standardiserte behandlingsregimet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koagulasjonsparametere
Tidsramme: Koagulasjonsparametere vil bli utført: T0: preoperativ periode; T1 - 2 timer etter administrering av desmopressin eller placebo; T2 - 24 timer etter administrering av desmopressin eller placebo
|
Laboratorievariabler: Aktivert partiell tromboplastintid [(aPTT) sekunder], protrombintid [(PT) sekunder], hematokrit (%), hemoglobin(g/dl), fibrinogen(mg/dL), D-dimer (ng/L), faktor VIII(%), Von Willebrand-faktor(%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) koaguleringstid (CT) og koageldannelsestid (CFT) sekunder, alfavinkel (α º), maksimal koagelfasthet (MCF) mm ] og blodplateaggregering (%)
|
Koagulasjonsparametere vil bli utført: T0: preoperativ periode; T1 - 2 timer etter administrering av desmopressin eller placebo; T2 - 24 timer etter administrering av desmopressin eller placebo
|
|
Postoperativt blodtap
Tidsramme: 48 timer
|
Total brystrørsdrenering (ml) starter umiddelbart etter lukking av brystkassen i operasjonssalen til 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 30 dager
|
Antall enheter røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater, kryopresipitat på operasjonsstuen og intensivavdelingen
|
30 dager
|
|
Reoperasjon for blødning
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Lengde på vasoaktive legemidler
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Kliniske komplikasjoner - nyresvikt, infeksjon, myokardiskemi, hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3962.13.087
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .